中等度から重度の痛みの治療のためのブプレノルフィン舌下スプレーの研究
2017年8月3日 更新者：INSYS Therapeutics Inc
中等度から重度の痛みの治療を目的としたブプレノルフィン舌下スプレー（0.5 mg TID、0.25 mg TID、および 0.125 mg TID）の第 3 相、無作為化、二重盲検、複数回投与、並行群間プラセボ対照試験
この試験の主な目的は、腱膜瘤切除術後の術後疼痛のある参加者を対象に、ブプレノルフィン舌下（舌下）スプレーの鎮痛効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Chesapeake Research Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格と避妊に関してプロトコルで指定された基準を満たしています
- 各治療期間の全期間中、研究ユニットに閉じ込められたままでいることを望んでおり、食べ物、飲み物、薬に関する制限に従うことができる。
- 自発的に参加に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 市販薬、栄養補助食品、または治験実施計画書で指定されたパラメーター以外の薬物（ニコチンおよびアルコールを含む）の使用歴または現在の使用
プロトコールに従って、または治験責任医師の意見により、以下を侵害する可能性がある症状の兆候、症状、または病歴:
- 参加者または研究スタッフの安全または健康。
- 参加者の子孫の安全または健康（妊娠または授乳などによる）。
- 結果の分析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブプレノルフィン 0.5 mg 1 日 3 回
参加者は、ブプレノルフィン 0.5 mg の舌下 (舌の下) スプレーを 1 日 3 回 (TID) 2 日間投与されました。
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ブプレノルフィン舌下スプレーは 100 μL スプレー 1 回で送達されます
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実験的：ブプレノルフィン 0.25 mg 1 日 3 回
参加者はブプレノルフィン 0.25 mg の舌下スプレーを 2 日間 1 日 3 回投与されました。
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ブプレノルフィン舌下スプレーは 100 μL スプレー 1 回で送達されます
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実験的：ブプレノルフィン 0.125 mg 3 日間
参加者はブプレノルフィン 0.125 mg の舌下スプレーを 2 日間 1 日 3 回投与されました。
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ブプレノルフィン舌下スプレーは 100 μL スプレー 1 回で送達されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボ適合ブプレノルフィン舌下スプレーを 2 日間 TID 投与されました。
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プラセボ適合ブプレノルフィン舌下スプレーを 1 回の 100 μL スプレーで送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 時間 0 以降の 0 ～ 48 時間にわたる合計疼痛強度差 (SPID) (NRS SPID-48)
時間枠：ベースラインおよび時刻 0 から 0 ～ 48 時間後
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痛みの強度は、参加者が 0=痛みなしから 10=考えられる最悪の痛みまでの 11 ポイント NRS を使用して評価しました。
疼痛強度スコアは、ベースライン（治験薬投与前）および時間０（治験薬の初回投与量の投与）後最大48時間までの複数の時点で収集された。
痛みの強度の差は、時間 0 の痛みの強度から各時点の痛みの強度を引くことによって計算されます。SPID スコアは、各時点での差の合計に、前の時点からの継続時間 (時間) を乗じたものです。
正の数値は痛みの軽減を示し[各時点で最大(max)=10]、負の数値は痛みの増加[各時点で最小(min)=-10]を示します。
全体の最小値と最大値は、指定された時間数の -10 倍と 10 倍です。 SPID-48 の範囲は -480 ～ 480 です。
NRS SPID-48 は、主効果として治療と部位、共変量としてベースライン疼痛強度を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析されました。
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ベースラインおよび時刻 0 から 0 ～ 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 から 4、8、24、および 48 時間後の NRS 平均疼痛強度差 (PID)
時間枠：ベースラインと時間 0 から 4、8、24、48 時間後
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痛みの強度は、参加者が 0=痛みなしから 10=考えられる最悪の痛みまでの 11 ポイント NRS を使用して評価しました。
疼痛強度スコアは、ベースライン（治験薬投与前）および時間0（治験薬の最初の用量の投与時間）後48時間までの複数の時点で収集された。
ＮＲＳ ＰＩＤは、ベースラインに対する、予定された各時点での痛みの差として定義される（ＰＩＤ＝ベースラインでの痛みの強度－時点での痛みの強度）。
NRS PID スコアの値が高いほど、ベースラインからの痛みの減少が大きいことを示します。
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ベースラインと時間 0 から 4、8、24、48 時間後
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時間0から4、8、24、48時間後のNRS平均疼痛強度スコア
時間枠：時刻 0 から 4、8、24、48 時間後
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痛みの強度は、参加者が 0=痛みなしから 10=考えられる最悪の痛みまでの 11 ポイント NRS を使用して評価しました。
疼痛強度スコアは、ベースライン（治験薬投与前）および時間0（治験薬の最初の用量の投与時間）後48時間までの複数の時点で収集された。
値が低いほど痛みが改善されたことを示します。
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時刻 0 から 4、8、24、48 時間後
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時間 0 以降の 4 時間 (SPID-4)、8 時間 (SPID-8)、および 24 時間 (SPID-24) にわたる NRS SPID
時間枠：ベースラインと時間 0 後の 0 ～ 4、0 ～ 8、および 0 ～ 24 時間
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痛みの強度は、参加者が 0=痛みなしから 10=考えられる最悪の痛みまでの 11 ポイント NRS を使用して評価しました。
疼痛強度スコアは、ベースライン（治験薬投与前）および時間０（治験薬の初回投与量の投与）後最大48時間までの複数の時点で収集された。
痛みの強度の差は、時間 0 の痛みの強度から各時点の痛みの強度を引くことによって計算されます。SPID スコアは、各時点での差の合計に、前の時点からの継続時間 (時間) を乗じたものです。
正の数値は痛みの減少を示し[各時点で最大=10]、負の数値は痛みの増加を示します[各時点で最小=-10]。
全体の最小値と最大値は、指定された時間数の -10 倍と 10 倍です: SPID-4=(-40 ～ 40)、SPID-8=(-80 ～ 80)、および SPID-24=(-240 ～ 240)。
NRS SPID-4、8、および 24 は、主効果として治療および部位、共変量としてベースライン疼痛強度を含む ANCOVA モデルを使用して分析されました。
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ベースラインと時間 0 後の 0 ～ 4、0 ～ 8、および 0 ～ 24 時間
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時間 0 以降 4、8、24、48 時間にわたる合計鎮痛 (TOTPAR)
時間枠：時刻 0 から 4、8、24、48 時間後
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TOTPARは、参加者によって5点NRS（0=軽減なし、1=わずか、2=ある程度、3=かなり、4=完全な軽減）を使用して評価されました。
TOTPAR スコアは、ベースライン (治験薬投与前) および時間 0 (治験薬の初回投与) 後 48 時間までの複数の時点で収集されました。
TOTPAR スコアは、各時点での痛みの軽減の合計に、前の時点からの時間単位の持続時間を乗じたものです。
大きな正の数はより多くの痛みの軽減を示し (各時点で最大 = 4)、より小さな正の数はより少ない痛みの軽減を示します (各時点で最小 = 0)。
各変数の全体の最小値は 0 で、全体の最大値は変数に指定された時間数の 4 倍です: TOTPAR-4=(0 ～ 16)、TOTPAR-8=(0 ～ 32)、TOTPAR-24=(0から 96) および TOTPAR-48=(0 から 192)。
TOTPAR-4、TOTPAR-8、TOTPAR-24、および TOTPAR-48 は、治療、部位、およびベースラインの疼痛強度の因子を含む ANCOVA モデルを使用して分析されました。
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時刻 0 から 4、8、24、48 時間後
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鎮痛が始まるまでの時間
時間枠：時間0（治験薬の初回投与）から有意義な鎮痛が確認された時間まで（最長64分）
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鎮痛の発現までの時間は、2 ストップウォッチ法を使用して意味のある鎮痛によって確認される、最初に知覚できる鎮痛までの時間として測定されました。
研究スタッフは、治験薬の最初の用量が投与されるとすぐに 2 つのストップウォッチを開始しました。
各参加者は、知覚できる痛みの軽減を感じたときに最初のストップウォッチを停止し、自分にとって意味のある痛みの軽減を感じたときに 2 番目のストップウォッチを停止するように指示されました。
2 回目のストップウォッチが停止しなかった場合は、治験薬の 2 回目の投与または救急薬の使用のいずれか早い方の時点で時間を検閲しました。
両方のストップウォッチが停止していなかった場合、時間は治験薬の 2 回目の投与または救急薬の使用のいずれか早い時点で打ち切られました。
鎮痛の発現までの時間は、2 番目のストップウォッチが停止した場合の最初のストップウォッチが停止された時間として定義されました。
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時間0（治験薬の初回投与）から有意義な鎮痛が確認された時間まで（最長64分）
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時間0から4、8、24、48時間後に各鎮痛カテゴリーのスコアを獲得した参加者の割合
時間枠：時間0（治験薬の初回投与）から4、8、24および48時間後
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参加者は、5 点の NRS (0= 軽減なし、1= 少し軽減、2= ある程度の軽減、3= かなり軽減、4= 完全な軽減) を使用して、参加者によって痛みの軽減を評価しました。
各鎮痛カテゴリーのスコアを持つ参加者の割合が報告されます。
欠損値が代入されました。
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時間0（治験薬の初回投与）から4、8、24および48時間後
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各鎮痛カテゴリーで最高スコアを獲得した参加者の割合
時間枠：時間0（治験薬の初回投与）から最大48時間まで
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ピーク鎮痛とは、研究中に経験された鎮痛の最高値です。
参加者は、5 点の NRS (0= 軽減なし、1= 少し軽減、2= ある程度の軽減、3= かなり軽減、4= 完全な軽減) を使用して、参加者によって痛みの軽減を評価しました。
各鎮痛カテゴリーでピークスコアを持つ参加者の割合が報告されます。
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時間0（治験薬の初回投与）から最大48時間まで
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痛みの緩和がピークになるまでの時間
時間枠：時間0（治験薬の初回投与）から痛みが軽減するピークの時間まで（最長1437分）
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鎮痛のピークまでの時間は、研究中に経験された鎮痛の最高値までの時間です。
参加者は、5 点の NRS (0= 軽減なし、1= 少し軽減、2= ある程度の軽減、3= かなり軽減、4= 完全な軽減) を使用して、参加者によって痛みの軽減を評価しました。
痛みの軽減が観察されなかった場合は、最後の痛みの評価時に時間を打ち切りました。
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時間0（治験薬の初回投与）から痛みが軽減するピークの時間まで（最長1437分）
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最初に知覚できる鎮痛が得られるまでの時間
時間枠：時間0（治験薬の最初の投与）から最初に知覚できる痛みの軽減の時間まで（最長83分）
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最初に知覚できる痛みの軽減までの時間は、2 ストップウォッチ法を使用して評価され、参加者が最初のストップウォッチを止めた時間として定義されます。
停止しなかった場合、時間は 2 回目のストップウォッチが停止された時点、または 2 回目の投与の時点、または救急薬が使用された時点のいずれか早い時点で検閲されました。
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時間0（治験薬の最初の投与）から最初に知覚できる痛みの軽減の時間まで（最長83分）
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有意義な鎮痛への時間
時間枠：時間0（治験薬の初回投与）から有意義な鎮痛の時間まで（最長227分）
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意味のある鎮痛までの時間は、2 ストップウォッチ法を使用して評価され、参加者が 2 番目のストップウォッチを停止した時間として定義されます。
停止しなかった場合、時間は 2 回目のストップウォッチが停止された時点、または 2 回目の投与の時点、または救急薬が使用された時点のいずれか早い時点で検閲されました。
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時間0（治験薬の初回投与）から有意義な鎮痛の時間まで（最長227分）
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痛みに対する救済薬を使用している参加者の割合
時間枠：時間0（治験薬の初回投与）から最大48時間まで
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治療期間中に痛みを軽減するために別の薬を服用する必要があった参加者の割合。
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時間0（治験薬の初回投与）から最大48時間まで
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痛みに対する救助薬を初めて使用するまでの時間
時間枠：時間0から救急薬の最初の使用まで（最長280分）
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救急薬の最初の使用までの時間は、時間０（治験薬の最初の用量の投与の時間）から救急薬の最初の使用までの時間である。
救急薬が服用されなかった場合、時間は最後の痛みの評価時に打ち切られました。
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時間0から救急薬の最初の使用まで（最長280分）
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0 ～ 24 時間および 0 ～ 48 時間にわたる救急薬の合計使用量
時間枠：時間0（治験薬の初回投与）から24時間後および48時間以上後
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救急薬の総使用量は、参加者が救急薬を服用した回数として定義されます。
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時間0（治験薬の初回投与）から24時間後および48時間以上後
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参加者による治験薬の総合評価
時間枠：治療終了（3日目）または早期終了
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治験薬の総合評価は、治療終了時（3日目）、または参加者が早期に中止した場合は早期終了前に完了しました。
参加者は、痛みのコントロールにおける治験薬の総合評価を 5 点 NRS で回答するよう求められました。0=不良、1=まあまあ、2=良好、3=非常に良好、4=優れています。
各鎮痛カテゴリーのスコアを持つ参加者の割合が報告されます。
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治療終了（3日目）または早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月29日
一次修了 (実際)
2016年6月24日
研究の完了 (実際)
2016年6月24日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月3日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。