Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af buprenorphin sublingual spray til behandling af moderat til svær smerte

3. august 2017 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multiple doser, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse af buprenorphin sublingual spray (0,5 mg tre gange daglig, 0,25 mg tre gange daglig og 0,125 mg tre gange daglig) til behandling af moderat til svær smerte

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den analgetiske virkning af Buprenorphine Sublingual (under tungen) spray sammenlignet med placebo hos deltagere med postoperativ smerte efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Villig og i stand til at forblive indespærret i undersøgelsesenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner relateret til mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller aktuel brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud eller stoffer (herunder nikotin og alkohol) uden for protokolspecificerede parametre

  • Tegn, symptomer eller historie om enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende;
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning);
    3. analyse af resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buprenorphin 0,5 mg TID
Deltagerne modtog buprenorphin 0,5 mg sublingual (under tungen) spray tre gange dagligt (TID) i to dage.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray
Eksperimentel: Buprenorphin 0,25 mg TID
Deltagerne modtog buprenorphin 0,25 mg sublingual spray TID i to dage.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray
Eksperimentel: Buprenorphin 0,125 mg TID
Deltagerne modtog buprenorphin 0,125 mg sublingual spray TID i to dage.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo-matchende buprenorphin sublingual spray TID i to dage.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende buprenorphin sublingual spray leveret via enkelt 100 μL spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) summeret smerteintensitetsforskel (SPID) over 0 til 48 timer efter tid 0 (NRS SPID-48)
Tidsramme: Baseline og 0 til 48 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscore blev indsamlet ved baseline (før undersøgelseslægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tid 0 (administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet). Smerteintensitetsforskel beregnes ved at trække smerteintensiteten på hvert tidspunkt fra smerteintensiteten på tidspunkt 0. SPID-scorerne er summen af ​​forskellene på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Positive tal indikerer en reduktion i smerte [maksimum(max)=10 på hvert tidspunkt], og negative tal indikerer en stigning i smerte [minimum(min)=-10 på hvert tidspunkt]. De samlede min og max er -10 og 10 gange det angivne antal timer; SPID-48-området er -480 til 480. NRS SPID-48 blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model, som inkluderede behandling og sted som hovedeffekter og baseline smerteintensitet som kovariat.
Baseline og 0 til 48 timer efter Tid 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Mean Pain Intensity Difference (PID) ved 4, 8, 24 og 48 timer efter tid 0
Tidsramme: Baseline og 4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscorer blev indsamlet ved baseline (før administration af studielægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tidspunkt 0 (tidspunkt for administration af den første dosis af studielægemiddel). NRS PID er defineret som forskellen i smerte på hvert planlagt tidspunkt i forhold til baseline (PID = smerteintensitet ved baseline - smerteintensitet på tidspunkt). En højere værdi af NRS PID-score indikerer et højere fald i smerte fra baseline.
Baseline og 4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
NRS gennemsnitlig smerteintensitetsscore ved 4, 8, 24 og 48 timer efter tid 0
Tidsramme: 4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscorer blev indsamlet ved baseline (før administration af studielægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tidspunkt 0 (tidspunkt for administration af den første dosis af studielægemiddel). En lavere værdi indikerer forbedring af smerte.
4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
NRS SPID over 4 timer (SPID-4), 8 timer (SPID-8) og 24 timer (SPID-24) efter tid 0
Tidsramme: Baseline og 0 til 4, 0 til 8 og 0 til 24 timer efter Tid 0
Smerteintensiteten blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 11-punkts NRS fra 0=ingen smerte til 10=værst mulig smerte. Smerteintensitetsscore blev indsamlet ved baseline (før undersøgelseslægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tid 0 (administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet). Smerteintensitetsforskel beregnes ved at trække smerteintensiteten på hvert tidspunkt fra smerteintensiteten på tidspunkt 0. SPID-scorerne er summen af ​​forskellene på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Positive tal indikerer en reduktion i smerte [max=10 på hvert tidspunkt] og negative tal indikerer en stigning i smerte [min=-10 på hvert tidspunkt]. Det samlede min og max er -10 og 10 gange det angivne antal timer: SPID-4=(-40 til 40), SPID-8=(-80 til 80) og SPID-24=(-240 til 240). NRS SPID-4, 8 og 24 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model, som inkluderede behandling og sted som hovedeffekter og baseline smerteintensitet som kovariat.
Baseline og 0 til 4, 0 til 8 og 0 til 24 timer efter Tid 0
Total smertelindring (TOTPAR) over 4, 8, 24 og 48 timer efter tid 0
Tidsramme: 4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
TOTPAR blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 5-punkts NRS (0=ingen lindring, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4=fuldstændig lindring). TOTPAR-score blev indsamlet ved baseline (før studielægemidlet) og på flere tidspunkter op til 48 timer efter tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemiddel). TOTPAR-scorerne er summen af ​​smertelindringen på hvert tidspunkt ganget med varigheden i timer siden det forrige tidspunkt. Større positive tal indikerer mere smertelindring (maksimum=4 på hvert tidspunkt), og mindre positive tal indikerer mindre smertelindring (minimum=0 på hvert tidspunkt). Det samlede minimum er 0 for hver variabel, og det samlede maksimum er 4 gange det antal timer, der er angivet for variablen: TOTPAR-4=(0 til 16), TOTPAR-8=(0 til 32), TOTPAR-24=(0 til 96) og TOTPAR-48=(0 til 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 og TOTPAR-48 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model med faktorer for behandling, sted og baseline smerteintensitet.
4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0
Tid til begyndelse af analgesi
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til tidspunktet for bekræftet meningsfuld smertelindring (op til 64 minutter)
Tid til indtræden af ​​analgesi blev målt som tid til første mærkbar smertelindring bekræftet ved meningsfuld smertelindring ved hjælp af 2-stopur-metoden. Undersøgelsespersonalet startede 2 stopure, så snart den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret. Hver deltager blev instrueret i at stoppe det første stopur, når han eller hun oplevede nogen mærkbar smertelindring, og det andet stopur, når han eller hun oplevede smertelindring, som var meningsfuld for dem. Hvis det andet stopur ikke blev stoppet, blev tiden censureret på tidspunktet for den anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller brugen af ​​redningsmedicin, alt efter hvad der kom først. Hvis begge stopure ikke blev stoppet, blev tiden censureret på tidspunktet for den anden dosis af undersøgelseslægemidlet eller brugen af ​​redningsmedicin, alt efter hvad der kom først. Tid til indtræden af ​​analgesi blev defineret som det tidspunkt, hvor det første stopur blev stoppet, da det andet stopur blev stoppet.
Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til tidspunktet for bekræftet meningsfuld smertelindring (op til 64 minutter)
Procentdel af deltagere med resultater i hver smertelindringskategori efter 4, 8, 24 og 48 timer efter tid 0
Tidsramme: 4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Smertelindring blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 5-punkts NRS (0=ingen lindring, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4=fuldstændig lindring). Procentdelen af ​​deltagere med score i hver smertelindringskategori er rapporteret. Manglende værdier blev imputeret.
4, 8, 24 og 48 timer efter Tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Procentdel af deltagere med topscore i hver smertelindringskategori
Tidsramme: Fra Tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) op til 48 timer
Peak smertelindring er den højeste værdi af smertelindring oplevet under undersøgelsen. Smertelindring blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 5-punkts NRS (0=ingen lindring, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4=fuldstændig lindring). Procentdelen af ​​deltagere med topscore i hver smertelindringskategori er rapporteret.
Fra Tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) op til 48 timer
Tid til maksimal smertelindring
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til tidspunktet for maksimal smertelindring (op til 1437 minutter)
Tid til maksimal smertelindring er tiden til den højeste værdi af smertelindring oplevet under undersøgelsen. Smertelindring blev vurderet af deltageren ved hjælp af en 5-punkts NRS (0=ingen lindring, 1=lidt, 2=noget, 3=meget, 4=fuldstændig lindring). Hvis der ikke blev observeret smertelindring, blev tidspunktet censureret på tidspunktet for den sidste smertevurdering.
Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til tidspunktet for maksimal smertelindring (op til 1437 minutter)
Tid til første mærkbar smertelindring
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til tidspunktet for første mærkbare smertelindring (op til 83 minutter)
Tid til første mærkbar smertelindring blev evalueret ved hjælp af 2 stopur-metoden og er defineret som det tidspunkt, hvor deltageren stopper det første stopur. Hvis det ikke blev stoppet, blev tiden censureret på det tidspunkt, hvor det andet stopur blev stoppet, eller tidspunktet for den anden dosis eller det tidspunkt, hvor redningsmedicin blev brugt, alt efter hvad der kom først.
Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) til tidspunktet for første mærkbare smertelindring (op til 83 minutter)
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelsesmiddel) til tidspunkt for meningsfuld smertelindring (op til 227 minutter)
Tid til meningsfuld smertelindring blev evalueret ved hjælp af 2 stopur-metoden og er defineret som det tidspunkt, hvor deltageren stopper det andet stopur. Hvis det ikke blev stoppet, blev tiden censureret på det tidspunkt, hvor det andet stopur blev stoppet, eller tidspunktet for den anden dosis eller det tidspunkt, hvor redningsmedicin blev brugt, alt efter hvad der kom først.
Fra tidspunkt 0 (første dosis af undersøgelsesmiddel) til tidspunkt for meningsfuld smertelindring (op til 227 minutter)
Procentdel af deltagere, der bruger redningsmedicin mod smerter
Tidsramme: Fra Tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) op til 48 timer
Den procentdel af deltagere, der skulle tage en alternativ medicin til smertelindring i behandlingsperioden.
Fra Tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet) op til 48 timer
Tid til første brug af redningsmedicin mod smerte
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for første brug af redningsmedicin (op til 280 minutter)
Tid til første brug af redningsmedicin er tiden fra Tid 0 (tidspunkt for administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet) til første brug af redningsmedicin. Hvis der ikke blev taget redningsmedicin, blev tiden censureret på tidspunktet for den sidste smertevurdering.
Fra tidspunkt 0 til tidspunktet for første brug af redningsmedicin (op til 280 minutter)
Samlet brug af redningsmedicin over 0 til 24 timer og 0 til 48 timer
Tidsramme: Over 24 og 48 timer efter Tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Samlet brug af redningsmedicin er defineret som antallet af gange, en deltager tog redningsmedicin.
Over 24 og 48 timer efter Tid 0 (første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Deltagerens globale evaluering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 3) eller tidlig afslutning
Global evaluering af undersøgelseslægemidlet blev afsluttet ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 3) eller før tidlig afslutning, hvis en deltager stoppede tidligt. Deltagerne blev bedt om at give en samlet vurdering af deres undersøgelsesmedicin til at kontrollere smerte på en 5-punkts NRS, hvor 0 = dårlig, 1 = rimelig, 2 = god, 3 = meget god og 4 = fremragende. Procentdelen af ​​deltagere med score i hver smertelindringskategori er rapporteret.
Afslutning af behandling (dag 3) eller tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS005-15-062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner