Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sprayu podjęzykowego z buprenorfiną w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne dawkowanie, grupa równoległa, kontrolowane placebo badanie buprenorfiny w aerozolu podjęzykowym (0,5 mg trzy razy na dobę, 0,25 mg trzy razy na dobę i 0,125 mg trzy razy na dobę) w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej buprenorfiny w aerozolu podjęzykowym (pod język) w porównaniu z placebo u uczestników z bólem pooperacyjnym po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, napojami i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety lub narkotyków (w tym nikotyny i alkoholu) poza parametrami określonymi w protokole

  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub personelu badawczego;
    2. bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią);
    3. analiza wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Buprenorfina 0,5 mg TID
Uczestnicy otrzymywali buprenorfinę 0,5 mg podjęzykowo (pod język) w aerozolu trzy razy dziennie (TID) przez dwa dni.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl
Eksperymentalny: Buprenorfina 0,25 mg TID
Uczestnicy otrzymywali buprenorfinę w dawce 0,25 mg w aerozolu podjęzykowym TID przez dwa dni.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl
Eksperymentalny: Buprenorfina 0,125 mg TID
Uczestnicy otrzymywali buprenorfinę w dawce 0,125 mg w aerozolu podjęzykowym TID przez dwa dni.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali buprenorfinę w sprayu podjęzykowym w aerozolu odpowiadającym placebo przez dwa dni.
Lek: Placebo
Buprenorfina w aerozolu podjęzykowym odpowiadającym placebo, dostarczana w pojedynczym aerozolu 100 μl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w okresie od 0 do 48 godzin po czasie 0 (NRS SPID-48)
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 0 do 48 godzin po Czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (podanie pierwszej dawki badanego leku). Różnicę w intensywności bólu oblicza się odejmując intensywność bólu w każdym punkcie czasowym od intensywności bólu w czasie 0. Wyniki SPID są sumą różnic w każdym punkcie czasowym pomnożoną przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu [maksimum (maks.) = 10 w każdym punkcie czasowym], a liczby ujemne wskazują na wzrost bólu [minimum (min) = -10 w każdym punkcie czasowym]. Ogólne wartości minimalne i maksymalne to -10 i 10-krotność podanej liczby godzin; Zakres SPID-48 wynosi od -480 do 480. Skalę NRS SPID-48 analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w którym uwzględniono leczenie i miejsce leczenia jako główne efekty oraz wyjściową intensywność bólu jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa i od 0 do 48 godzin po Czasie 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS Średnia różnica natężenia bólu (PID) po 4, 8, 24 i 48 godzinach po czasie 0
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (czas podania pierwszej dawki badanego leku). NRS PID definiuje się jako różnicę w bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym w stosunku do linii bazowej (PID = intensywność bólu na linii podstawowej – intensywność bólu w punkcie czasowym). Wyższa wartość wyniku NRS PID wskazuje na większy spadek bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i 4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
NRS Średnia ocena natężenia bólu po 4, 8, 24 i 48 godzinach po czasie 0
Ramy czasowe: 4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (czas podania pierwszej dawki badanego leku). Niższa wartość wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
NRS SPID w ciągu 4 godzin (SPID-4), 8 godzin (SPID-8) i 24 godzin (SPID-24) po czasie 0
Ramy czasowe: Linia bazowa i od 0 do 4, od 0 do 8 i od 0 do 24 godzin po czasie 0
Intensywność bólu była oceniana przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból. Oceny intensywności bólu zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (podanie pierwszej dawki badanego leku). Różnicę w intensywności bólu oblicza się odejmując intensywność bólu w każdym punkcie czasowym od intensywności bólu w czasie 0. Wyniki SPID są sumą różnic w każdym punkcie czasowym pomnożoną przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Liczby dodatnie wskazują na zmniejszenie bólu [max=10 w każdym punkcie czasowym], a liczby ujemne wskazują na wzrost bólu [min=-10 w każdym punkcie czasowym]. Całkowity minimalny i maksymalny to -10 i 10-krotność określonej liczby godzin: SPID-4=(-40 do 40), SPID-8=(-80 do 80) i SPID-24=(-240 do 240). NRS SPID-4, 8 i 24 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA, który obejmował leczenie i miejsce jako główne efekty oraz wyjściową intensywność bólu jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa i od 0 do 4, od 0 do 8 i od 0 do 24 godzin po czasie 0
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) po 4, 8, 24 i 48 godzinach po czasie 0
Ramy czasowe: 4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
TOTPAR był oceniany przez uczestnika za pomocą 5-punktowej skali NRS (0=brak ulgi, 1=niewielka, 2=niewielka, 3=duża ulga, 4=całkowita ulga). Wyniki TOTPAR zbierano na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku) iw wielu punktach czasowych do 48 godzin po czasie 0 (pierwsza dawka badanego leku). Wyniki TOTPAR to suma złagodzenia bólu w każdym punkcie czasowym pomnożona przez czas trwania w godzinach od poprzedniego punktu czasowego. Większe liczby dodatnie wskazują na większą ulgę w bólu (maksimum = 4 w każdym punkcie czasowym), a mniejsze liczby dodatnie wskazują na mniejszą ulgę w bólu (minimum = 0 w każdym punkcie czasowym). Całkowite minimum wynosi 0 dla każdej zmiennej, a całkowite maksimum to 4-krotność liczby godzin określonej dla zmiennej: TOTPAR-4=(0 do 16), TOTPAR-8=(0 do 32), TOTPAR-24=(0 do 96) i TOTPAR-48=(0 do 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 i TOTPAR-48 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z czynnikami leczenia, miejsca i początkowej intensywności bólu.
4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0
Czas do wystąpienia analgezji
Ramy czasowe: Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do czasu potwierdzonego znaczącego złagodzenia bólu (do 64 minut)
Czas do wystąpienia analgezji mierzono jako czas do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu potwierdzonego znaczącym złagodzeniem bólu metodą 2-stoperową. Personel badawczy uruchomił 2 stopery zaraz po podaniu pierwszej dawki badanego leku. Każdy uczestnik został poinstruowany, aby zatrzymywał pierwszy stoper, gdy odczuwa odczuwalną ulgę w bólu, a drugi stoper, gdy odczuwa ulgę w bólu, która ma dla nich znaczenie. Jeśli drugi stoper nie został zatrzymany, czas został ocenzurowany w czasie drugiej dawki badanego leku lub zastosowania leku ratunkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli oba stopery nie zostały zatrzymane, czas cenzurowano w momencie podania drugiej dawki badanego leku lub użycia leku ratunkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas do wystąpienia analgezji zdefiniowano jako czas zatrzymania pierwszego stopera przy zatrzymaniu drugiego stopera.
Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do czasu potwierdzonego znaczącego złagodzenia bólu (do 64 minut)
Odsetek uczestników z wynikami w każdej kategorii łagodzenia bólu po 4, 8, 24 i 48 godzinach po czasie 0
Ramy czasowe: 4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0 (pierwsza dawka badanego leku)
Ulgę w bólu badany oceniał za pomocą 5-punktowej skali NRS (0=brak ulgi, 1=niewielka, 2=niewielka, 3=dużo, 4=całkowita ulga). Podano odsetek uczestników z wynikami w każdej kategorii łagodzenia bólu. Brakujące wartości zostały przypisane.
4, 8, 24 i 48 godzin po czasie 0 (pierwsza dawka badanego leku)
Odsetek uczestników ze szczytowymi wynikami w każdej kategorii uśmierzania bólu
Ramy czasowe: Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do 48 godzin
Szczytowe uśmierzenie bólu to najwyższa wartość uśmierzenia bólu odczuwana podczas badania. Ulgę w bólu badany oceniał za pomocą 5-punktowej skali NRS (0=brak ulgi, 1=niewielka, 2=niewielka, 3=dużo, 4=całkowita ulga). Podano odsetek uczestników z najwyższymi wynikami w każdej kategorii uśmierzania bólu.
Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do 48 godzin
Czas na szczytową ulgę w bólu
Ramy czasowe: Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do czasu szczytowego złagodzenia bólu (do 1437 minut)
Czas do maksymalnego złagodzenia bólu to czas do największej wartości złagodzenia bólu odczuwanego podczas badania. Ulgę w bólu badany oceniał za pomocą 5-punktowej skali NRS (0=brak ulgi, 1=niewielka, 2=niewielka, 3=dużo, 4=całkowita ulga). Jeśli nie zaobserwowano złagodzenia bólu, czas ocenzurowano w czasie ostatniej oceny bólu.
Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do czasu szczytowego złagodzenia bólu (do 1437 minut)
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu
Ramy czasowe: Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do czasu pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu (do 83 minut)
Czas do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu oceniano metodą 2 stoperów i jest on definiowany jako czas, w którym badany zatrzymuje pierwszy stoper. Jeśli nie został zatrzymany, czas cenzurowano w momencie zatrzymania drugiego stopera lub w czasie podania drugiej dawki lub w czasie zastosowania leku ratunkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do czasu pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu (do 83 minut)
Czas na znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do czasu znacznego złagodzenia bólu (do 227 minut)
Czas do znaczącego złagodzenia bólu oceniano metodą 2 stoperów i jest on definiowany jako czas, w którym uczestnik zatrzymuje drugi stoper. Jeśli nie został zatrzymany, czas cenzurowano w momencie zatrzymania drugiego stopera lub w czasie podania drugiej dawki lub w czasie zastosowania leku ratunkowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do czasu znacznego złagodzenia bólu (do 227 minut)
Odsetek uczestników stosujących doraźnie leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do 48 godzin
Odsetek uczestników, którzy musieli przyjmować alternatywny lek przeciwbólowy w okresie leczenia.
Od czasu 0 (pierwsza dawka badanego leku) do 48 godzin
Czas do pierwszego użycia leku ratunkowego na ból
Ramy czasowe: Od czasu 0 do czasu pierwszego użycia leku doraźnego (do 280 minut)
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego to czas od czasu 0 (czas podania pierwszej dawki badanego leku) do pierwszego zastosowania leku ratunkowego. Jeśli lek ratunkowy nie został przyjęty, czas ocenzurowano w czasie ostatniej oceny bólu.
Od czasu 0 do czasu pierwszego użycia leku doraźnego (do 280 minut)
Całkowite zużycie leku doraźnego w okresie od 0 do 24 godzin i od 0 do 48 godzin
Ramy czasowe: Ponad 24 i 48 godzin po czasie 0 (pierwsza dawka badanego leku)
Całkowite użycie leku ratunkowego definiuje się jako liczbę przypadków, w których uczestnik przyjął lek ratunkowy.
Ponad 24 i 48 godzin po czasie 0 (pierwsza dawka badanego leku)
Globalna ocena badanego leku przez uczestnika
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 3) lub wcześniejsze zakończenie leczenia
Ogólna ocena badanego leku została zakończona pod koniec leczenia (dzień 3) lub przed wcześniejszym zakończeniem leczenia, jeśli uczestnik przerwał wcześniej leczenie. Uczestników poproszono o przedstawienie ogólnej oceny ich badanego leku w kontrolowaniu bólu w 5-punktowej skali NRS, gdzie 0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=bardzo dobry i 4=doskonały. Podano odsetek uczestników z wynikami w każdej kategorii łagodzenia bólu.
Zakończenie leczenia (dzień 3) lub wcześniejsze zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS005-15-062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj