Tutkimus buprenorfiinista sublingvaalisesta suihkeesta kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokko, useita annoksia, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus buprenorfiini sublinguaalisesta suihkeesta (0,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa, 0,25 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja 0,125 mg kolme kertaa päivässä) keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Buprenorphine Sublingual (kielen alla) -sumutteen analgeettista tehoa lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on postoperatiivista kipua bunionektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
322
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Chesapeake Research Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
- Haluaa ja pystyä pysymään opiskeluyksikössä jokaisen hoitojakson koko ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien tai lääkkeiden (mukaan lukien nikotiini ja alkoholi) historia tai nykyinen käyttö protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella
Merkit, oireet tai anamneesista sairaus, joka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä saattaa vaarantaa:
- osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi;
- osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana);
- tulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini 0,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Osallistujat saivat buprenorfiinia 0,5 mg kielen alle kolme kertaa päivässä (TID) kahden päivän ajan.
|
Buprenorfiini sublingvaalinen suihke toimitetaan yhdellä 100 μl:n suihkeella
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini 0,25 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Osallistujat saivat buprenorfiinia 0,25 mg kielen alle kolme kertaa päivässä kahden päivän ajan.
|
Buprenorfiini sublingvaalinen suihke toimitetaan yhdellä 100 μl:n suihkeella
|
|
Kokeellinen: Buprenorfiini 0,125 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Osallistujat saivat buprenorfiinia 0,125 mg kielen alle kolme kertaa päivässä kahden päivän ajan.
|
Buprenorfiini sublingvaalinen suihke toimitetaan yhdellä 100 μl:n suihkeella
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavaa buprenorfiinia kielen alle kolme kertaa kahden päivän ajan.
|
Plaseboa vastaava buprenorfiini sublingvaalinen suihke, joka toimitetaan yhdellä 100 µl:n suihkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Summated Pain Intensity Difference (SPID) 0–48 tunnin kuluttua ajankohdasta 0 (NRS SPID-48)
Aikaikkuna: Perustaso ja 0–48 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Kivun voimakkuuspisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkettä) ja useissa aikapisteissä aina 48 tuntiin ajan 0 jälkeen (ensimmäisen tutkimuslääkkeen anto).
Kivun intensiteetin ero lasketaan vähentämällä kivun intensiteetti kussakin ajankohdassa kivun voimakkuudesta ajanhetkellä 0. SPID-pisteet ovat kunkin ajankohdan erojen summa kerrottuna kestolla tunteina edellisestä ajankohdasta.
Positiiviset luvut osoittavat kivun vähenemistä [maksimi(max)=10 kullakin aikapisteellä] ja negatiiviset luvut osoittavat kivun lisääntymistä [minimi(min)=-10 jokaisessa ajankohdassa].
Kokonais minimi- ja maksimiarvot ovat -10 ja 10 kertaa määritettyjen tuntien lukumäärä; SPID-48-alue on -480 - 480.
NRS SPID-48 analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), joka sisälsi hoidon ja paikan pääasiallisina vaikutuksina ja lähtötilanteen kivun voimakkuuden kovariaattina.
|
Perustaso ja 0–48 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS Mean Pain Intensity Difference (PID) 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua ajan 0
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8, 24 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Kivun voimakkuuspisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja useissa aikapisteissä aina 48 tunnin ajan ajankohdan 0 jälkeen (tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen aika).
NRS PID määritellään kivun erona kussakin aikataulussa suhteessa lähtötilanteeseen (PID = kivun intensiteetti lähtötilanteessa - kivun voimakkuus ajankohdassa).
Korkeampi NRS PID -pistemäärän arvo osoittaa kivun suurempaa vähenemistä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja 4, 8, 24 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
|
|
NRS:n keskimääräinen kivun intensiteetin pistemäärä 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua ajankohdasta 0
Aikaikkuna: 4, 8, 24 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Kivun voimakkuuspisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkkeen antamista) ja useissa aikapisteissä aina 48 tunnin ajan ajankohdan 0 jälkeen (tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamisen aika).
Alempi arvo osoittaa kivun paranemista.
|
4, 8, 24 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
|
|
NRS SPID yli 4 tuntia (SPID-4), 8 tuntia (SPID-8) ja 24 tuntia (SPID-24) ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 0 - 4, 0 - 8 ja 0 - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Osallistuja arvioi kivun voimakkuuden käyttämällä 11 pisteen NRS:ää 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Kivun voimakkuuspisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkettä) ja useissa aikapisteissä aina 48 tuntiin ajan 0 jälkeen (ensimmäisen tutkimuslääkkeen anto).
Kivun intensiteetin ero lasketaan vähentämällä kivun intensiteetti kussakin ajankohdassa kivun voimakkuudesta ajanhetkellä 0. SPID-pisteet ovat kunkin ajankohdan erojen summa kerrottuna kestolla tunteina edellisestä ajankohdasta.
Positiiviset luvut osoittavat kivun vähenemistä [max = 10 jokaisessa aikapisteessä] ja negatiiviset luvut osoittavat kivun lisääntymistä [min = -10 jokaisessa ajankohdassa].
Kokonais minimi- ja maksimiarvot ovat -10 ja 10 kertaa määritettyjen tuntien lukumäärä: SPID-4=(-40-40), SPID-8=(-80-80) ja SPID-24=(-240-240).
NRS SPID-4, 8 ja 24 analysoitiin käyttämällä ANCOVA-mallia, joka sisälsi hoidon ja kohdan päävaikutustena ja lähtötilan kivun voimakkuuden kovariaattina.
|
Perustaso ja 0 - 4, 0 - 8 ja 0 - 24 tuntia ajan 0 jälkeen
|
|
Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR) yli 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua ajan 0
Aikaikkuna: 4, 8, 24 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
|
Osallistuja arvioi TOTPAR:n 5-pisteen NRS:llä (0 = ei helpotusta, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = täydellinen helpotus).
TOTPAR-pisteet kerättiin lähtötasolla (ennen tutkimuslääkettä) ja useissa aikapisteissä jopa 48 tuntia ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos).
TOTPAR-pisteet ovat kunkin ajankohdan kivunlievityksen summa kerrottuna kestolla tunteina edellisestä ajankohdasta.
Suuremmat positiiviset luvut osoittavat enemmän kivunlievitystä (maksimi = 4 jokaisessa ajankohdassa) ja pienemmät positiiviset luvut osoittavat vähemmän kivunlievitystä (minimi = 0 jokaisessa ajankohdassa).
Kokonaisminimi on 0 kullekin muuttujalle ja kokonaismaksimi on 4 kertaa muuttujalle määritetty tuntimäärä: TOTPAR-4=(0 - 16), TOTPAR-8=(0 - 32), TOTPAR-24=(0 96) ja TOTPAR-48=(0 - 192).
TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 ja TOTPAR-48 analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia hoidon, paikan ja lähtötilan kivun voimakkuuden tekijöiden kanssa.
|
4, 8, 24 ja 48 tuntia ajan 0 jälkeen
|
|
Analgesian alkamisaika
Aikaikkuna: Ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkeannos) vahvistetun merkityksellisen kivunlievityksen hetkeen (jopa 64 minuuttia)
|
Aika analgesian alkamiseen mitattiin ajana ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen, joka vahvistettiin merkittävällä kivunlievityksellä käyttämällä 2-sekuntikellomenetelmää.
Tutkimushenkilöstö aloitti 2 sekuntikelloa heti, kun ensimmäinen annos tutkimuslääkettä annettiin.
Jokaista osallistujaa kehotettiin pysäyttämään ensimmäinen sekuntikello, kun hän koki havaittavaa kivunlievitystä, ja toinen sekuntikello, kun hän koki hänelle merkityksellistä kivunlievitystä.
Jos toista sekuntikelloa ei pysäytetty, aika sensuroitiin toisen tutkimuslääkkeen annoksen tai pelastuslääkkeen käytön yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Jos molempia sekuntikelloja ei pysäytetty, aika sensuroitiin toisen tutkimuslääkkeen annoksen tai pelastuslääkkeen käytön yhteydessä sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Aika analgesian alkamiseen määriteltiin ajaksi, jolloin ensimmäinen sekuntikello pysäytettiin, koska toinen sekuntikello pysäytettiin.
|
Ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkeannos) vahvistetun merkityksellisen kivunlievityksen hetkeen (jopa 64 minuuttia)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pisteitä kussakin kivunlievityskategoriassa 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua 0
Aikaikkuna: 4, 8, 24 ja 48 tuntia ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos)
|
Osallistuja arvioi kivun lievitystä 5-pisteen NRS:llä (0 = ei helpotusta, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = täydellinen helpotus).
Jokaisessa kivunlievityskategoriassa pisteet saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Puuttuvat arvot laskettiin.
|
4, 8, 24 ja 48 tuntia ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huippupisteet kussakin kivunlievitysluokassa
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) 48 tuntiin asti
|
Huippukivunlievitys on tutkimuksen aikana koetun kivun lievityksen suurin arvo.
Osallistuja arvioi kivun lievitystä 5-pisteen NRS:llä (0 = ei helpotusta, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = täydellinen helpotus).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huippupisteet kussakin kivunlievityskategoriassa, raportoidaan.
|
Ajankohdasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) 48 tuntiin asti
|
|
Aika kivun lievityksen huippuun
Aikaikkuna: Ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) kivun lievityksen huippuhetkeen (jopa 1437 minuuttia)
|
Aika kivun lievityksen huippuun on aika korkeimpaan tutkimuksen aikana koetun kivunlievityksen arvoon.
Osallistuja arvioi kivun lievitystä 5-pisteen NRS:llä (0 = ei helpotusta, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon, 4 = täydellinen helpotus).
Jos kivunlievitystä ei havaittu, aika sensuroitiin viimeisen kivunarvioinnin aikaan.
|
Ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) kivun lievityksen huippuhetkeen (jopa 1437 minuuttia)
|
|
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen (jopa 83 minuuttia)
|
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen arvioitiin 2-sekuntikellomenetelmällä ja se määritellään ajaksi, jolloin osallistuja pysäyttää ensimmäisen sekuntikellon.
Jos sitä ei pysäytetty, aika sensuroitiin silloin, kun toinen sekuntikello pysäytettiin, tai toisen annoksen tai pelastuslääkkeen käyttöaika sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen (jopa 83 minuuttia)
|
|
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) merkitykselliseen kivunlievitykseen (jopa 227 minuuttia)
|
Aika mielekkääseen kivun lievitykseen arvioitiin 2-sekuntikellomenetelmällä ja se määritellään ajaksi, jolloin osallistuja pysäyttää toisen sekuntikellon.
Jos sitä ei pysäytetty, aika sensuroitiin silloin, kun toinen sekuntikello pysäytettiin, tai toisen annoksen tai pelastuslääkkeen käyttöaika sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Ajasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) merkitykselliseen kivunlievitykseen (jopa 227 minuuttia)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät pelastuslääkitystä kipuun
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) 48 tuntiin asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat vaihtoehtoista lääkitystä kivunlievitykseen hoitojakson aikana.
|
Ajankohdasta 0 (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos) 48 tuntiin asti
|
|
Aika käyttää kipulääkkeitä ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: Kellonajasta 0 pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön (jopa 280 minuuttia)
|
Aika pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön on aika ajasta 0 (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antoaika) pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön.
Jos pelastuslääkitystä ei otettu, aika sensuroitiin viimeisen kipuarvioinnin yhteydessä.
|
Kellonajasta 0 pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön (jopa 280 minuuttia)
|
|
Pelastuslääkkeiden kokonaiskäyttö yli 0–24 tuntia ja 0–48 tuntia
Aikaikkuna: Yli 24 ja 48 tuntia ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos)
|
Pelastuslääkityksen kokonaiskäyttö määritellään kuinka monta kertaa osallistuja otti pelastuslääkitystä.
|
Yli 24 ja 48 tuntia ajankohdan 0 jälkeen (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos)
|
|
Osallistujan globaali tutkimuslääkkeen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (päivä 3) tai ennenaikainen lopettaminen
|
Tutkimuslääkkeen kokonaisarviointi saatiin päätökseen hoidon lopussa (päivä 3) tai ennen varhaista lopettamista, jos osallistuja lopetti käytön aikaisin.
Osallistujia pyydettiin antamaan yleisarvio tutkimuslääkitystään kivun hallinnassa 5-pisteen NRS:llä, jossa 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 4 = erinomainen.
Jokaisessa kivunlievityskategoriassa pisteet saaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Hoidon päättyminen (päivä 3) tai ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS005-15-062
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .