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Studie zum sublingualen Buprenorphin-Spray zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen

3. August 2017 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, mehrfach dosierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit Buprenorphin-Sublingualspray (0,5 mg dreimal täglich, 0,25 mg dreimal täglich und 0,125 mg dreimal täglich) zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Buprenorphin-Sublingualspray (unter der Zunge) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit postoperativen Schmerzen nach Bunionektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die im Protokoll festgelegten Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer jedes Behandlungszeitraums in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und die Einschränkungen im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln, Getränken und Medikamenten einzuhalten
  • Stimmt der Teilnahme freiwillig zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktueller Konsum von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Drogen (einschließlich Nikotin und Alkohol) außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter

  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte einer Erkrankung, die laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals;
    2. die Sicherheit oder das Wohlergehen der Nachkommen des Teilnehmers (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit);
    3. die Analyse der Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin 0,5 mg TID
Die Teilnehmer erhielten zwei Tage lang dreimal täglich (TID) 0,5 mg Buprenorphin sublingual (unter die Zunge).
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin-Sublingualspray, verabreicht als einzelnes 100-μL-Spray
Experimental: Buprenorphin 0,25 mg TID
Die Teilnehmer erhielten zwei Tage lang dreimal täglich 0,25 mg Buprenorphin als sublinguales Spray.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin-Sublingualspray, verabreicht als einzelnes 100-μL-Spray
Experimental: Buprenorphin 0,125 mg TID
Die Teilnehmer erhielten zwei Tage lang dreimal täglich 0,125 mg Buprenorphin als sublinguales Spray.
Arzneimittel: Buprenorphin
Buprenorphin-Sublingualspray, verabreicht als einzelnes 100-μL-Spray
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zwei Tage lang dreimal täglich ein Placebo-passendes sublinguales Buprenorphin-Spray.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes Buprenorphin-Sublingualspray, verabreicht als einzelnes 100-μL-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) über 0 bis 48 Stunden nach Zeit 0 (NRS SPID-48)
Zeitfenster: Ausgangswert und 0 bis 48 Stunden nach Zeitpunkt 0
Die Schmerzintensität wurde vom Teilnehmer mithilfe eines 11-Punkte-NRS von 0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz bewertet. Die Schmerzintensitätswerte wurden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) erfasst. Der Schmerzintensitätsunterschied wird berechnet, indem die Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt von der Schmerzintensität zum Zeitpunkt 0 abgezogen wird. Die SPID-Werte sind die Summe der Unterschiede zu jedem Zeitpunkt multipliziert mit der Dauer in Stunden seit dem vorherigen Zeitpunkt. Positive Zahlen zeigen eine Schmerzreduktion an [Maximum (max) = 10 zu jedem Zeitpunkt] und negative Zahlen zeigen eine Schmerzzunahme an [Minimum (min) = -10 zu jedem Zeitpunkt]. Die gesamten Mindest- und Höchstwerte betragen das -10- bzw. 10-fache der angegebenen Stundenzahl. Der SPID-48-Bereich liegt zwischen -480 und 480. Der NRS SPID-48 wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) analysiert, das Behandlung und Ort als Haupteffekte und die Schmerzintensität zu Beginn als Kovariate umfasste.
Ausgangswert und 0 bis 48 Stunden nach Zeitpunkt 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS Mittlerer Schmerzintensitätsunterschied (PID) 4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeit 0
Zeitfenster: Ausgangswert und 4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeitpunkt 0
Die Schmerzintensität wurde vom Teilnehmer mithilfe eines 11-Punkte-NRS von 0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz bewertet. Die Schmerzintensitätswerte wurden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) erfasst. NRS PID ist definiert als die Schmerzdifferenz zu jedem geplanten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert (PID = Schmerzintensität zu Beginn – Schmerzintensität zum Zeitpunkt). Ein höherer Wert des NRS-PID-Scores weist auf einen stärkeren Rückgang der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert und 4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeitpunkt 0
NRS-Wert der mittleren Schmerzintensität 4, 8, 24 und 48 Stunden nach dem Zeitpunkt 0
Zeitfenster: 4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeit 0
Die Schmerzintensität wurde vom Teilnehmer mithilfe eines 11-Punkte-NRS von 0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz bewertet. Die Schmerzintensitätswerte wurden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) erfasst. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine Verbesserung der Schmerzen hin.
4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeit 0
NRS SPID über 4 Stunden (SPID-4), 8 Stunden (SPID-8) und 24 Stunden (SPID-24) nach Zeit 0
Zeitfenster: Grundlinie und 0 bis 4, 0 bis 8 und 0 bis 24 Stunden nach Zeitpunkt 0
Die Schmerzintensität wurde vom Teilnehmer mithilfe eines 11-Punkte-NRS von 0 = kein Schmerz bis 10 = größtmöglicher Schmerz bewertet. Die Schmerzintensitätswerte wurden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) erfasst. Der Schmerzintensitätsunterschied wird berechnet, indem die Schmerzintensität zu jedem Zeitpunkt von der Schmerzintensität zum Zeitpunkt 0 abgezogen wird. Die SPID-Werte sind die Summe der Unterschiede zu jedem Zeitpunkt multipliziert mit der Dauer in Stunden seit dem vorherigen Zeitpunkt. Positive Zahlen bedeuten eine Schmerzreduktion [max. = 10 zu jedem Zeitpunkt] und negative Zahlen bedeuten eine Schmerzzunahme [min. = -10 zu jedem Zeitpunkt]. Die gesamten Mindest- und Höchstwerte betragen das -10- bzw. 10-fache der angegebenen Stundenzahl: SPID-4=(-40 bis 40), SPID-8=(-80 bis 80) und SPID-24=(-240 bis 240). Die NRS SPID-4, 8 und 24 wurden mithilfe eines ANCOVA-Modells analysiert, das Behandlung und Ort als Haupteffekte und die Schmerzintensität zu Beginn als Kovariate umfasste.
Grundlinie und 0 bis 4, 0 bis 8 und 0 bis 24 Stunden nach Zeitpunkt 0
Totale Schmerzlinderung (TOTPAR) über 4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeit 0
Zeitfenster: 4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeit 0
TOTPAR wurde vom Teilnehmer anhand eines 5-Punkte-NRS bewertet (0=keine Linderung, 1=ein wenig, 2=einige, 3=stark, 4=vollständige Linderung). Die TOTPAR-Werte wurden zu Studienbeginn (vor Verabreichung des Studienmedikaments) und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) erhoben. Die TOTPAR-Werte sind die Summe der Schmerzlinderung zu jedem Zeitpunkt multipliziert mit der Dauer in Stunden seit dem vorherigen Zeitpunkt. Größere positive Zahlen bedeuten eine stärkere Schmerzlinderung (Maximum = 4 zu jedem Zeitpunkt) und kleinere positive Zahlen bedeuten eine geringere Schmerzlinderung (Minimum = 0 zu jedem Zeitpunkt). Das Gesamtminimum beträgt 0 für jede Variable und das Gesamtmaximum beträgt das Vierfache der für die Variable angegebenen Stundenzahl: TOTPAR-4=(0 bis 16), TOTPAR-8=(0 bis 32), TOTPAR-24=(0 bis 96) und TOTPAR-48=(0 bis 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 und TOTPAR-48 wurden mithilfe eines ANCOVA-Modells mit Faktoren für Behandlung, Ort und Schmerzintensität zu Beginn analysiert.
4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeit 0
Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zum Zeitpunkt der bestätigten signifikanten Schmerzlinderung (bis zu 64 Minuten)
Die Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie wurde als Zeit bis zur ersten wahrnehmbaren Schmerzlinderung gemessen, die durch eine signifikante Schmerzlinderung unter Verwendung der 2-Stoppuhren-Methode bestätigt wurde. Das Studienpersonal startete zwei Stoppuhren, sobald die erste Dosis des Studienmedikaments verabreicht wurde. Jeder Teilnehmer wurde angewiesen, die erste Stoppuhr anzuhalten, wenn er oder sie eine spürbare Schmerzlinderung verspürte, und die zweite Stoppuhr, wenn er oder sie eine für ihn bedeutsame Schmerzlinderung verspürte. Wenn die zweite Stoppuhr nicht angehalten wurde, wurde die Zeit zum Zeitpunkt der zweiten Dosis des Studienmedikaments oder der Verwendung von Notfallmedikamenten zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn beide Stoppuhren nicht angehalten wurden, wurde die Zeit zum Zeitpunkt der zweiten Dosis des Studienmedikaments oder der Verwendung von Notfallmedikamenten zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die erste Stoppuhr angehalten wurde, sofern auch die zweite Stoppuhr angehalten wurde.
Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zum Zeitpunkt der bestätigten signifikanten Schmerzlinderung (bis zu 64 Minuten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Werten in jeder Schmerzlinderungskategorie 4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeit 0
Zeitfenster: 4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments)
Die Schmerzlinderung wurde vom Teilnehmer anhand eines 5-Punkte-NRS bewertet (0 = keine Linderung, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständige Linderung). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Werten in jeder Schmerzlinderungskategorie wird angegeben. Fehlende Werte wurden imputiert.
4, 8, 24 und 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Spitzenwerten in jeder Schmerzlinderungskategorie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zu 48 Stunden
Die maximale Schmerzlinderung ist der höchste Wert der während der Studie erlebten Schmerzlinderung. Die Schmerzlinderung wurde vom Teilnehmer anhand eines 5-Punkte-NRS bewertet (0 = keine Linderung, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständige Linderung). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Spitzenwerten in jeder Schmerzlinderungskategorie wird angegeben.
Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zu 48 Stunden
Zeit für eine maximale Schmerzlinderung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zum Zeitpunkt der höchsten Schmerzlinderung (bis zu 1437 Minuten)
Die Zeit bis zum Erreichen des Höhepunkts der Schmerzlinderung ist die Zeit bis zum höchsten Wert der Schmerzlinderung, die während der Studie festgestellt wurde. Die Schmerzlinderung wurde vom Teilnehmer anhand eines 5-Punkte-NRS bewertet (0 = keine Linderung, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark, 4 = vollständige Linderung). Wenn keine Schmerzlinderung beobachtet wurde, wurde die Zeit zum Zeitpunkt der letzten Schmerzbeurteilung zensiert.
Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zum Zeitpunkt der höchsten Schmerzlinderung (bis zu 1437 Minuten)
Zeit für die erste spürbare Schmerzlinderung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zum Zeitpunkt der ersten spürbaren Schmerzlinderung (bis zu 83 Minuten)
Die Zeit bis zur ersten spürbaren Schmerzlinderung wurde mit der 2-Stoppuhr-Methode bewertet und ist definiert als die Zeit, zu der der Teilnehmer die erste Stoppuhr anhält. Wenn sie nicht gestoppt wurde, wurde die Zeit zum Zeitpunkt des Stoppens der zweiten Stoppuhr oder zum Zeitpunkt der zweiten Dosis oder zum Zeitpunkt der Anwendung der Notfallmedikation zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zum Zeitpunkt der ersten spürbaren Schmerzlinderung (bis zu 83 Minuten)
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zum Zeitpunkt einer deutlichen Schmerzlinderung (bis zu 227 Minuten)
Die Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung wurde mithilfe der 2-Stoppuhr-Methode bewertet und ist als die Zeit definiert, zu der der Teilnehmer die zweite Stoppuhr anhält. Wenn sie nicht gestoppt wurde, wurde die Zeit zum Zeitpunkt des Stoppens der zweiten Stoppuhr oder zum Zeitpunkt der zweiten Dosis oder zum Zeitpunkt der Anwendung der Notfallmedikation zensiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zum Zeitpunkt einer deutlichen Schmerzlinderung (bis zu 227 Minuten)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente gegen Schmerzen verwenden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zu 48 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums ein alternatives Medikament zur Schmerzlinderung einnehmen mussten.
Vom Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments) bis zu 48 Stunden
Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten gegen Schmerzen
Zeitfenster: Von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des ersten Einsatzes der Notfallmedikation (bis zu 280 Minuten)
Die Zeit bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten ist die Zeit vom Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments) bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten. Wenn keine Notfallmedikamente eingenommen wurden, wurde die Zeit zum Zeitpunkt der letzten Schmerzbeurteilung zensiert.
Von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des ersten Einsatzes der Notfallmedikation (bis zu 280 Minuten)
Gesamtverbrauch von Notfallmedikamenten über 0 bis 24 Stunden und 0 bis 48 Stunden
Zeitfenster: Über 24 und 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments)
Der Gesamtverbrauch an Notfallmedikamenten ist definiert als die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer Notfallmedikamente eingenommen hat.
Über 24 und 48 Stunden nach Zeitpunkt 0 (erste Dosis des Studienmedikaments)
Globale Bewertung des Studienmedikaments durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 3) oder vorzeitiger Abbruch
Die globale Bewertung des Studienmedikaments wurde am Ende der Behandlung (Tag 3) oder vor dem vorzeitigen Abbruch abgeschlossen, wenn ein Teilnehmer die Behandlung vorzeitig abbrach. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Gesamtbewertung ihrer Studienmedikation zur Schmerzkontrolle auf einem 5-Punkte-NRS abzugeben, wobei 0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = sehr gut und 4 = ausgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Werten in jeder Schmerzlinderungskategorie wird angegeben.
Ende der Behandlung (Tag 3) oder vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS005-15-062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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