Estudio del aerosol sublingual de buprenorfina para el tratamiento del dolor moderado a intenso
3 de agosto de 2017 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiple, de grupos paralelos, controlado con placebo del aerosol sublingual de buprenorfina (0,5 mg tres veces al día, 0,25 mg tres veces al día y 0,125 mg tres veces al día) para el tratamiento del dolor moderado a intenso
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia analgésica del aerosol sublingual (debajo de la lengua) de buprenorfina en comparación con el placebo en participantes con dolor posoperatorio después de una bunionectomía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
322
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Chesapeake Research Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Dispuesto y capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Historial o uso actual de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos o drogas (incluidas la nicotina y el alcohol) fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Signos, síntomas o antecedentes de cualquier condición que, por protocolo o a juicio del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio;
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia);
- el analisis de resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Buprenorfina 0,5 mg TID
Los participantes recibieron 0,5 mg de buprenorfina en aerosol sublingual (debajo de la lengua) tres veces al día (TID) durante dos días.
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Aerosol sublingual de buprenorfina administrado a través de un solo aerosol de 100 μL
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Experimental: Buprenorfina 0,25 mg TID
Los participantes recibieron buprenorfina 0,25 mg en aerosol sublingual TID durante dos días.
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Aerosol sublingual de buprenorfina administrado a través de un solo aerosol de 100 μL
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Experimental: Buprenorfina 0,125 mg TID
Los participantes recibieron buprenorfina 0,125 mg en aerosol sublingual TID durante dos días.
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Aerosol sublingual de buprenorfina administrado a través de un solo aerosol de 100 μL
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un aerosol sublingual de buprenorfina equivalente al placebo tres veces al día durante dos días.
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Aerosol sublingual de buprenorfina compatible con placebo administrado a través de un solo aerosol de 100 μL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) Diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID) de 0 a 48 horas después del tiempo 0 (NRS SPID-48)
Periodo de tiempo: Línea base y 0 a 48 horas después Hora 0
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El participante evaluó la intensidad del dolor mediante un NRS de 11 puntos desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones de intensidad del dolor se recopilaron al inicio (antes del fármaco del estudio) y en múltiples momentos hasta 48 horas después del tiempo 0 (administración de la primera dosis del fármaco del estudio).
La diferencia de intensidad del dolor se calcula restando la intensidad del dolor en cada momento de la intensidad del dolor en el momento 0. Las puntuaciones SPID son la suma de las diferencias en cada momento multiplicada por la duración en horas desde el momento anterior.
Los números positivos indican una reducción del dolor [máximo (máx) = 10 en cada punto de tiempo] y los números negativos indican un aumento del dolor [mínimo (mín) = -10 en cada punto de tiempo].
Los mínimos y máximos generales son -10 y 10 veces el número de horas especificado; El rango de SPID-48 es de -480 a 480.
El NRS SPID-48 se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), que incluía el tratamiento y el sitio como efectos principales y la intensidad del dolor inicial como covariable.
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Línea base y 0 a 48 horas después Hora 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NRS Diferencia media de intensidad del dolor (PID) a las 4, 8, 24 y 48 horas después del tiempo 0
Periodo de tiempo: Línea base y 4, 8, 24 y 48 horas después Hora 0
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El participante evaluó la intensidad del dolor mediante un NRS de 11 puntos desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones de la intensidad del dolor se recopilaron al inicio (antes de la administración del fármaco del estudio) y en múltiples puntos de tiempo hasta 48 horas después del tiempo 0 (momento de administración de la primera dosis del fármaco del estudio).
NRS PID se define como la diferencia en el dolor en cada punto de tiempo programado en relación con la línea de base (PID = intensidad del dolor en la línea de base - intensidad del dolor en el punto de tiempo).
Un valor más alto de la puntuación NRS PID indica una mayor disminución del dolor desde el inicio.
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Línea base y 4, 8, 24 y 48 horas después Hora 0
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NRS Puntuación media de intensidad del dolor a las 4, 8, 24 y 48 horas después del tiempo 0
Periodo de tiempo: 4, 8, 24 y 48 horas después de la Hora 0
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El participante evaluó la intensidad del dolor mediante un NRS de 11 puntos desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones de la intensidad del dolor se recopilaron al inicio (antes de la administración del fármaco del estudio) y en múltiples puntos de tiempo hasta 48 horas después del tiempo 0 (momento de administración de la primera dosis del fármaco del estudio).
Un valor más bajo indica mejoría en el dolor.
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4, 8, 24 y 48 horas después de la Hora 0
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NRS SPID Más de 4 horas (SPID-4), 8 horas (SPID-8) y 24 horas (SPID-24) después del tiempo 0
Periodo de tiempo: Línea base y 0 a 4, 0 a 8 y 0 a 24 horas después Hora 0
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El participante evaluó la intensidad del dolor mediante un NRS de 11 puntos desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
Las puntuaciones de intensidad del dolor se recopilaron al inicio (antes del fármaco del estudio) y en múltiples momentos hasta 48 horas después del tiempo 0 (administración de la primera dosis del fármaco del estudio).
La diferencia de intensidad del dolor se calcula restando la intensidad del dolor en cada momento de la intensidad del dolor en el momento 0. Las puntuaciones SPID son la suma de las diferencias en cada momento multiplicada por la duración en horas desde el momento anterior.
Los números positivos indican una reducción del dolor [máx.=10 en cada punto de tiempo] y los números negativos indican un aumento del dolor [mín.=-10 en cada punto de tiempo].
Los mínimos y máximos generales son -10 y 10 veces el número de horas especificado: SPID-4=(-40 a 40), SPID-8=(-80 a 80) y SPID-24=(-240 a 240).
Los NRS SPID-4, 8 y 24 se analizaron utilizando un modelo ANCOVA que incluía el tratamiento y el sitio como efectos principales y la intensidad del dolor inicial como covariable.
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Línea base y 0 a 4, 0 a 8 y 0 a 24 horas después Hora 0
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Alivio total del dolor (TOTPAR) durante 4, 8, 24 y 48 horas después del tiempo 0
Periodo de tiempo: 4, 8, 24 y 48 horas después de la Hora 0
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TOTPAR fue evaluado por el participante utilizando un NRS de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = alivio completo).
Las puntuaciones de TOTPAR se recopilaron al inicio (antes del fármaco del estudio) y en múltiples puntos de tiempo hasta 48 horas después del tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio).
Las puntuaciones TOTPAR son la suma del alivio del dolor en cada punto de tiempo multiplicada por la duración en horas desde el punto de tiempo anterior.
Los números positivos más grandes indican más alivio del dolor (máximo = 4 en cada punto de tiempo) y los números positivos más pequeños indican menos alivio del dolor (mínimo = 0 en cada punto de tiempo).
El mínimo general es 0 para cada variable y el máximo general es 4 veces el número de horas especificado para la variable: TOTPAR-4=(0 a 16), TOTPAR-8=(0 a 32), TOTPAR-24=(0 a 96) y TOTPAR-48=(0 a 192).
TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 y TOTPAR-48 se analizaron utilizando un modelo ANCOVA con factores para el tratamiento, el sitio y la intensidad del dolor inicial.
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4, 8, 24 y 48 horas después de la Hora 0
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Tiempo hasta el inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: Desde el momento 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta el momento del alivio significativo del dolor confirmado (hasta 64 minutos)
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El tiempo hasta el inicio de la analgesia se midió como el tiempo hasta el primer alivio perceptible del dolor confirmado por un alivio significativo del dolor usando el método de 2 cronómetros.
El personal del estudio puso en marcha 2 cronómetros tan pronto como se administró la primera dosis del fármaco del estudio.
A cada participante se le indicó que detuviera el primer cronómetro cuando experimentara algún alivio perceptible del dolor y el segundo cronómetro cuando experimentara un alivio del dolor significativo para ellos.
Si no se detuvo el segundo cronómetro, se censuró el tiempo en el momento de la segunda dosis del fármaco del estudio o del uso de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
Si no se detenían ambos cronómetros, se censuraba el tiempo en el momento de la segunda dosis del fármaco del estudio o del uso de la medicación de rescate, lo que sucediera primero.
El tiempo hasta el inicio de la analgesia se definió como el momento en que se detuvo el primer cronómetro dado que se detuvo el segundo cronómetro.
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Desde el momento 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta el momento del alivio significativo del dolor confirmado (hasta 64 minutos)
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Porcentaje de participantes con puntuaciones en cada categoría de alivio del dolor a las 4, 8, 24 y 48 horas después del tiempo 0
Periodo de tiempo: 4, 8, 24 y 48 horas después del Tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio)
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El participante evaluó el alivio del dolor mediante una NRS de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = alivio completo).
Se informa el porcentaje de participantes con puntuaciones en cada categoría de alivio del dolor.
Se imputaron los valores perdidos.
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4, 8, 24 y 48 horas después del Tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio)
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Porcentaje de participantes con puntuaciones máximas en cada categoría de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Desde el Tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta las 48 horas
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El alivio máximo del dolor es el valor más alto de alivio del dolor experimentado durante el estudio.
El participante evaluó el alivio del dolor mediante una NRS de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = alivio completo).
Se informa el porcentaje de participantes con puntuaciones máximas en cada categoría de alivio del dolor.
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Desde el Tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta las 48 horas
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Hora de alcanzar el pico de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta el momento del máximo alivio del dolor (hasta 1437 minutos)
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El tiempo hasta el alivio máximo del dolor es el tiempo hasta el valor más alto de alivio del dolor experimentado durante el estudio.
El participante evaluó el alivio del dolor mediante una NRS de 5 puntos (0 = ningún alivio, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho, 4 = alivio completo).
Si no se observó alivio del dolor, entonces se censuró el tiempo en el momento de la última evaluación del dolor.
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Desde el momento 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta el momento del máximo alivio del dolor (hasta 1437 minutos)
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Tiempo hasta el primer alivio perceptible del dolor
Periodo de tiempo: Desde el Momento 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta el momento del primer alivio perceptible del dolor (hasta 83 minutos)
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El tiempo hasta el primer alivio perceptible del dolor se evaluó mediante el método de 2 cronómetros y se define como el momento en que el participante detiene el primer cronómetro.
Si no se detuvo, el tiempo se censuró en el momento en que se detuvo el segundo cronómetro o en el momento de la segunda dosis o en el momento en que se usó la medicación de rescate, lo que ocurriera primero.
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Desde el Momento 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta el momento del primer alivio perceptible del dolor (hasta 83 minutos)
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Es hora de un alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: Desde el Momento 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta el momento del alivio significativo del dolor (hasta 227 minutos)
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El tiempo hasta el alivio significativo del dolor se evaluó mediante el método de 2 cronómetros y se define como el momento en que el participante detiene el segundo cronómetro.
Si no se detuvo, el tiempo se censuró en el momento en que se detuvo el segundo cronómetro o en el momento de la segunda dosis o en el momento en que se usó la medicación de rescate, lo que ocurriera primero.
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Desde el Momento 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta el momento del alivio significativo del dolor (hasta 227 minutos)
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Porcentaje de participantes que usan medicación de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: Desde el Tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta las 48 horas
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El porcentaje de participantes que necesitaron tomar un medicamento alternativo para aliviar el dolor durante el período de tratamiento.
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Desde el Tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio) hasta las 48 horas
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Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: Desde el momento 0 hasta el momento del primer uso de la medicación de rescate (hasta 280 minutos)
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El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate es el tiempo desde el Tiempo 0 (momento de administración de la primera dosis del fármaco del estudio) hasta el primer uso de la medicación de rescate.
Si no se tomó medicación de rescate, se censuró el tiempo en el momento de la última valoración del dolor.
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Desde el momento 0 hasta el momento del primer uso de la medicación de rescate (hasta 280 minutos)
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Uso total de medicación de rescate durante 0 a 24 horas y 0 a 48 horas
Periodo de tiempo: Más de 24 y 48 horas después del Tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio)
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El uso total de medicación de rescate se define como el número de veces que un participante tomó medicación de rescate.
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Más de 24 y 48 horas después del Tiempo 0 (primera dosis del fármaco del estudio)
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Evaluación global del fármaco del estudio del participante
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Día 3) o terminación anticipada
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La evaluación global del fármaco del estudio se completó al final del tratamiento (Día 3) o antes de la terminación anticipada si un participante lo interrumpió antes.
Se pidió a los participantes que proporcionaran una calificación general de su medicamento de estudio para controlar el dolor en una NRS de 5 puntos, donde 0 = pobre, 1 = regular, 2 = bueno, 3 = muy bueno y 4 = excelente.
Se informa el porcentaje de participantes con puntuaciones en cada categoría de alivio del dolor.
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Fin del tratamiento (Día 3) o terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS005-15-062
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