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Studio della buprenorfina spray sublinguale per il trattamento del dolore da moderato a severo

3 agosto 2017 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, a gruppi paralleli, controllato con placebo sullo spray sublinguale di buprenorfina (0,5 mg tre volte al giorno, 0,25 mg tre volte al giorno e 0,125 mg tre volte al giorno) per il trattamento del dolore da moderato a grave

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia analgesica di Buprenorphine Sublingual (sotto la lingua) Spray rispetto al placebo nei partecipanti con dolore postoperatorio dopo l'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

322

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • Disponibilità e capacità di rimanere confinati nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia o uso attuale di farmaci da banco, integratori alimentari o droghe (inclusi nicotina e alcol) al di fuori dei parametri specificati dal protocollo

  • Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio;
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento);
    3. l'analisi dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina 0,5 mg TID
I partecipanti hanno ricevuto buprenorfina 0,5 mg spray sublinguale (sotto la lingua) tre volte al giorno (TID) per due giorni.
Droga: Buprenorfina
Spray sublinguale di buprenorfina erogato tramite un singolo spray da 100 μL
Sperimentale: Buprenorfina 0,25 mg tre volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto buprenorfina 0,25 mg spray sublinguale TID per due giorni.
Droga: Buprenorfina
Spray sublinguale di buprenorfina erogato tramite un singolo spray da 100 μL
Sperimentale: Buprenorfina 0,125 mg tre volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto buprenorfina 0,125 mg spray sublinguale TID per due giorni.
Droga: Buprenorfina
Spray sublinguale di buprenorfina erogato tramite un singolo spray da 100 μL
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto TID spray sublinguale di buprenorfina corrispondente al placebo per due giorni.
Droga: Placebo
Spray sublinguale di buprenorfina corrispondente al placebo erogato tramite un singolo spray da 100 μL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) da 0 a 48 ore dopo il tempo 0 (NRS SPID-48)
Lasso di tempo: Basale e da 0 a 48 ore dopo il Tempo 0
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando un NRS a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati raccolti al basale (prima del farmaco in studio) e in più punti temporali fino a 48 ore dopo il Tempo 0 (somministrazione della prima dose del farmaco in studio). La differenza di intensità del dolore viene calcolata sottraendo l'intensità del dolore in ogni punto temporale dall'intensità del dolore al Tempo 0. I punteggi SPID sono la somma delle differenze in ogni punto temporale moltiplicata per la durata in ore dal punto temporale precedente. I numeri positivi indicano una riduzione del dolore [massimo(max)=10 in ogni momento], mentre i numeri negativi indicano un aumento del dolore [minimo(min)=-10 in ogni momento]. Il minimo e il massimo complessivi sono -10 e 10 volte il numero di ore specificato; L'intervallo SPID-48 va da -480 a 480. L'NRS SPID-48 è stato analizzato utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA), che includeva il trattamento e il sito come effetti principali e l'intensità del dolore al basale come covariata.
Basale e da 0 a 48 ore dopo il Tempo 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS Differenza media di intensità del dolore (PID) a 4, 8, 24 e 48 ore dopo il tempo 0
Lasso di tempo: Basale e 4, 8, 24 e 48 ore dopo il Tempo 0
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando un NRS a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati raccolti al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) e in più punti temporali fino a 48 ore dopo il Tempo 0 (tempo di somministrazione della prima dose del farmaco in studio). NRS PID è definito come la differenza di dolore in ogni punto temporale programmato rispetto al basale (PID=intensità del dolore al basale - intensità del dolore al punto temporale). Un valore più alto del punteggio NRS PID indica una maggiore diminuzione del dolore rispetto al basale.
Basale e 4, 8, 24 e 48 ore dopo il Tempo 0
Punteggio medio dell'intensità del dolore NRS a 4, 8, 24 e 48 ore dopo il tempo 0
Lasso di tempo: 4, 8, 24 e 48 ore dopo il Tempo 0
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando un NRS a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati raccolti al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio) e in più punti temporali fino a 48 ore dopo il Tempo 0 (tempo di somministrazione della prima dose del farmaco in studio). Un valore inferiore indica un miglioramento del dolore.
4, 8, 24 e 48 ore dopo il Tempo 0
NRS SPID Oltre 4 Ore (SPID-4), 8 Ore (SPID-8) e 24 Ore (SPID-24) Oltre il Tempo 0
Lasso di tempo: Basale e da 0 a 4, da 0 a 8 e da 0 a 24 ore dopo il Tempo 0
L'intensità del dolore è stata valutata dal partecipante utilizzando un NRS a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile. I punteggi dell'intensità del dolore sono stati raccolti al basale (prima del farmaco in studio) e in più punti temporali fino a 48 ore dopo il Tempo 0 (somministrazione della prima dose del farmaco in studio). La differenza di intensità del dolore viene calcolata sottraendo l'intensità del dolore in ogni punto temporale dall'intensità del dolore al Tempo 0. I punteggi SPID sono la somma delle differenze in ogni punto temporale moltiplicata per la durata in ore dal punto temporale precedente. I numeri positivi indicano una riduzione del dolore [max=10 in ogni momento] e i numeri negativi indicano un aumento del dolore [min=-10 in ogni momento]. Il minimo e il massimo complessivo sono -10 e 10 volte il numero di ore specificato: SPID-4=(da -40 a 40), SPID-8=(da -80 a 80) e SPID-24=(da -240 a 240). Gli SPID-4, 8 e 24 della NRS sono stati analizzati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il trattamento e il sito come effetti principali e l'intensità del dolore al basale come covariata.
Basale e da 0 a 4, da 0 a 8 e da 0 a 24 ore dopo il Tempo 0
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) oltre 4, 8, 24 e 48 ore dopo il tempo 0
Lasso di tempo: 4, 8, 24 e 48 ore dopo il Tempo 0
TOTPAR è stato valutato dal partecipante utilizzando un NRS a 5 punti (0=nessun sollievo, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto, 4=completo sollievo). I punteggi TOTPAR sono stati raccolti al basale (prima del farmaco in studio) e in più punti temporali fino a 48 ore dopo il Tempo 0 (prima dose del farmaco in studio). I punteggi TOTPAR sono la somma del sollievo dal dolore in ciascun punto temporale moltiplicato per la durata in ore dal punto temporale precedente. I numeri positivi più grandi indicano un maggiore sollievo dal dolore (massimo=4 in ogni punto temporale) e i numeri positivi più piccoli indicano un minore sollievo dal dolore (minimo=0 in ogni punto temporale). Il minimo complessivo è 0 per ogni variabile e il massimo complessivo è 4 volte il numero di ore specificato per la variabile: TOTPAR-4=(da 0 a 16), TOTPAR-8=(da 0 a 32), TOTPAR-24=(0 a 96) e TOTPAR-48=(da 0 a 192). TOTPAR-4, TOTPAR-8, TOTPAR-24 e TOTPAR-48 sono stati analizzati utilizzando un modello ANCOVA con fattori per il trattamento, il sito e l'intensità del dolore al basale.
4, 8, 24 e 48 ore dopo il Tempo 0
Tempo di inizio dell'analgesia
Lasso di tempo: Dal momento 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) al momento in cui è stato confermato un significativo sollievo dal dolore (fino a 64 minuti)
Il tempo all'insorgenza dell'analgesia è stato misurato come tempo al primo sollievo dal dolore percettibile confermato da un significativo sollievo dal dolore utilizzando il metodo dei 2 cronometri. Il personale dello studio ha avviato 2 cronometri non appena è stata somministrata la prima dose del farmaco in studio. Ad ogni partecipante è stato chiesto di fermare il primo cronometro quando ha sperimentato un sollievo dal dolore percettibile e il secondo cronometro quando ha sperimentato un sollievo dal dolore che era significativo per loro. Se il secondo cronometro non è stato fermato, il tempo è stato censurato al momento della seconda dose del farmaco in studio o dell'uso del farmaco di soccorso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se entrambi i cronometri non sono stati fermati, il tempo è stato censurato al momento della seconda dose del farmaco in studio o dell'uso del farmaco di salvataggio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il tempo di insorgenza dell'analgesia è stato definito come il momento in cui il primo cronometro è stato fermato dato che il secondo cronometro è fermo.
Dal momento 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) al momento in cui è stato confermato un significativo sollievo dal dolore (fino a 64 minuti)
Percentuale di partecipanti con punteggi in ciascuna categoria di sollievo dal dolore a 4, 8, 24 e 48 ore dopo il tempo 0
Lasso di tempo: 4, 8, 24 e 48 ore dopo il Tempo 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Il sollievo dal dolore è stato valutato dal partecipante utilizzando un NRS a 5 punti (0=nessun sollievo, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto, 4=completo sollievo). Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggi in ciascuna categoria di sollievo dal dolore. I valori mancanti sono stati imputati.
4, 8, 24 e 48 ore dopo il Tempo 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Percentuale di partecipanti con punteggi massimi in ciascuna categoria di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dal Tempo 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) fino a 48 ore
Il sollievo dal dolore di picco è il valore più alto di sollievo dal dolore sperimentato durante lo studio. Il sollievo dal dolore è stato valutato dal partecipante utilizzando un NRS a 5 punti (0=nessun sollievo, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto, 4=completo sollievo). Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggi massimi in ciascuna categoria di sollievo dal dolore.
Dal Tempo 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) fino a 48 ore
È ora di raggiungere il massimo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Dal momento 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) al momento del picco di sollievo dal dolore (fino a 1437 minuti)
Il tempo al picco di sollievo dal dolore è il tempo al massimo valore di sollievo dal dolore sperimentato durante lo studio. Il sollievo dal dolore è stato valutato dal partecipante utilizzando un NRS a 5 punti (0=nessun sollievo, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto, 4=completo sollievo). Se non è stato osservato alcun sollievo dal dolore, il tempo è stato censurato al momento dell'ultima valutazione del dolore.
Dal momento 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) al momento del picco di sollievo dal dolore (fino a 1437 minuti)
Tempo per il primo sollievo dal dolore percettibile
Lasso di tempo: Dal momento 0 (prima dose del farmaco in studio) al momento del primo sollievo dal dolore percettibile (fino a 83 minuti)
Il tempo al primo sollievo dal dolore percettibile è stato valutato utilizzando il metodo dei 2 cronometri ed è definito come il momento in cui il partecipante ferma il primo cronometro. Se non è stato interrotto, il tempo è stato censurato all'ora in cui è stato fermato il secondo cronometro o all'ora della seconda dose o all'ora in cui è stato utilizzato il farmaco di soccorso, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Dal momento 0 (prima dose del farmaco in studio) al momento del primo sollievo dal dolore percettibile (fino a 83 minuti)
Tempo per alleviare il dolore significativo
Lasso di tempo: Dal momento 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) al momento del significativo sollievo dal dolore (fino a 227 minuti)
Il tempo per un significativo sollievo dal dolore è stato valutato utilizzando il metodo dei 2 cronometri ed è definito come il momento in cui il partecipante ferma il secondo cronometro. Se non è stato interrotto, il tempo è stato censurato all'ora in cui è stato fermato il secondo cronometro o all'ora della seconda dose o all'ora in cui è stato utilizzato il farmaco di soccorso, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Dal momento 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) al momento del significativo sollievo dal dolore (fino a 227 minuti)
Percentuale di partecipanti che utilizzano farmaci di soccorso per il dolore
Lasso di tempo: Dal Tempo 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) fino a 48 ore
La percentuale di partecipanti che avevano bisogno di assumere un farmaco alternativo per alleviare il dolore durante il periodo di trattamento.
Dal Tempo 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio) fino a 48 ore
Tempo per il primo utilizzo di farmaci di soccorso per il dolore
Lasso di tempo: Dal tempo 0 al momento del primo utilizzo del farmaco di soccorso (fino a 280 minuti)
Il tempo al primo utilizzo del farmaco di salvataggio è il tempo dal Tempo 0 (tempo di somministrazione della prima dose del farmaco in studio) al primo utilizzo del farmaco di salvataggio. Se il farmaco di salvataggio non è stato assunto, il tempo è stato censurato al momento dell'ultima valutazione del dolore.
Dal tempo 0 al momento del primo utilizzo del farmaco di soccorso (fino a 280 minuti)
Uso totale di farmaci di emergenza da 0 a 24 ore e da 0 a 48 ore
Lasso di tempo: Oltre 24 e 48 ore dopo il Tempo 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio)
L'uso totale di farmaci di emergenza è definito come il numero di volte in cui un partecipante ha assunto farmaci di emergenza.
Oltre 24 e 48 ore dopo il Tempo 0 (prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Valutazione globale del farmaco in studio da parte del partecipante
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 3) o cessazione anticipata
La valutazione globale del farmaco in studio è stata completata alla fine del trattamento (giorno 3) o prima della conclusione anticipata se un partecipante ha interrotto anticipatamente. Ai partecipanti è stato chiesto di fornire una valutazione complessiva del farmaco in studio nel controllo del dolore su un NRS a 5 punti, dove 0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=molto buono e 4=eccellente. Viene riportata la percentuale di partecipanti con punteggi in ciascuna categoria di sollievo dal dolore.
Fine del trattamento (giorno 3) o cessazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS005-15-062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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