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PRGFの有無にかかわらず歯槽骨の治癒

2024年7月22日 更新者:Queen Mary University of London

成長因子(PRGF)が豊富な血漿の有無にかかわらず、抜歯ソケットにおける創傷治癒の特徴付け。パイロット研究

12~24 人の健康な成人患者を対象とした、治癒の初期 (1、3、7、15、30 日目) に行われる成長因子 (PRGF) が豊富なプラズマの有無にかかわらず、抜歯ソケットの治癒を調査するための単一施設無作為化対照パイロット研究) 治癒の 90 日後の臨床的および組織学的転帰に治癒を関連付けます。 治癒は、さまざまな非侵襲的画像技術(例: レーザースキャナー、赤外線カメラ、レーザーカメラなど) を従来の技術 (例: 骨コア生検、3D x 線画像)。 治癒の90日後に、歯科用インプラントが治癒したソケットに配置され、インプラントが修復され、補綴物をインプラントに接続してから12か月まで追跡されます(例: インプラントクラウン)。 歯科インプラントの成果 (例: 生存、成功)も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

無作為化、制御、単一施設、前向き、並行グループの質的パイロット研究。 目的:この研究は、抜歯後の治癒の初期に起こる成長因子(PRGF)が豊富なプラズマの有無にかかわらず、抜歯ソケットの創傷治癒イベントと、治癒の90日後の臨床的および組織学的転帰との関係を特徴付けることを目的としています。 . 抜歯後のソケットの早期治癒イベントは、口腔内のサーモグラフィー変化、血流、分子 (プロテオミクス) 変化、および臨床と連携した口腔外の統合された幾何学的サーモグラフィー変化に関連する体積変化の観点から特徴付けられます。軟部組織治癒の測定、術後疼痛評価。 初期の治癒イベントは、歯科インプラント治療中の治癒の90日後の新しい骨形成の体積、臨床、および組織形態学的変化に関連して分析されます。 歯科インプラントの結果は、装填後 12 か月まで評価されます。

期間: 全体として、この研究は約 28 か月続くと予想されます。 研究のセットアップ期間は 3 か月、その後の募集期間は 6 か月と見積もっています。 各参加者は、約 18 ~ 19 か月にわたって 14 回の訪問に参加します。 最初の 9 回の訪問では、歯の抜歯と抜歯後 90 日までの経過観察を行い、骨コアの生検と歯科インプラントの配置を行います。 10回目から14回目は、歯科インプラントの修復と歯科インプラント治療の結果の評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E1 2AD
        • Centre for Oral Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

含めるには、次のすべての基準を満たす必要があります。

  • -患者は、インフォームドコンセントフォームのコピーを読んで署名する意思がなければなりません 25歳以上の男性と女性。
  • -1回の永久歯の抜歯が必要な患者で、上顎前臼歯、犬歯、または少なくとも1本の隣接する歯が存在する切歯の修復不可能な臨床的および/またはX線写真の証拠があり、歯根の少なくとも2/3が保存されていない、または関連していない歯周付着がある患者急性の根尖病状。
  • -50%以下の頬骨損失を伴う抜歯後の歯槽骨欠損。 これは、抽出後の訪問 2 で確認されます。 頬骨の損失が 50% を超える場合、参加者は中止されます。
  • -自己評価によって文書化されているように、一般的な健康状態にある患者。
  • 口全体の出血とプラーク スコア (FMBS

除外基準

  • コントロールされていない、または治療されていない歯周病。
  • 局所(頭頸部)放射線療法の既往。
  • 抜歯部位に口腔病変がある(潰瘍、悪性腫瘍など)。
  • 激しい歯ぎしりや食いしばりの習慣。
  • 試験歯または抜去手順の周辺領域の急性歯内病変(無症候性の慢性病変が存在する部位が適格)。
  • 管理されていない糖尿病、肝臓または腎臓の病気、または骨代謝に影響を与える可能性のあるその他の深刻な病状を含む病歴(例: 関節リウマチ、骨粗鬆症) または伝染病 (例: AIDS)。
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史。
  • 喫煙者。
  • -妊娠または授乳の自己報告(この基準は、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある妊娠および授乳に関連する口腔組織の変化によるものです)。
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、試験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者を参加に不適切にする可能性があるこの試練に。
  • 不正咬合、または咬合垂直寸法の崩壊により、歯槽代償が生じ、隆線保存寸法および測定に干渉する可能性があります。
  • 修復された、または修復されていない歯の隣接音の欠如。
  • 顔の毛(口ひげ、あごひげ、またはその他の顔の毛のスタイルのバリエーションなど)を持つ男性参加者は、歯科インプラントの配置後まで顔を剃ったままにしておく必要があります(訪問10)。
  • 顔の部分にボトックスまたはフィラーを使用している個人。

組み入れ/除外基準を満たす登録対象のすべての患者は、過去3か月以内に他の介入歯周研究に参加したかどうかを尋ねられます。 患者がそのような研究に参加した場合、登録は3か月のウォッシュアウト期間が経過するまで延期されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PRGF 抽出ソケット (テスト)
抜歯直後に、成長因子が豊富なプラズマ (ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16)) がソケットに充填されます。
ENDORET® POST-EXTRACTION ALVEOLUS DENTAL KIT (KMU16) は、成長因子 (PRGF) が豊富な血漿を得るためのシステムであり、口腔外科における骨やその他の結合組織の再生に適用できます。 PRGF は、生物学的システムとして機能する自己増殖因子の濃縮による組織再生を刺激する完全自己血血小板濃縮物です。
介入なし:アシストなしの抽出ソケット (コントロール)
抜歯ソケットは補助なしで自然治癒します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の口腔内の幾何学的およびサーモグラフィー変化
時間枠:抜歯および術後 1、3、7、15、30、90 日目から。
補助なしソケット治癒および PRGF 補助治癒における抜歯後 1、3、7、15、30、および 90 日における、定義された関心領域 (ROI) 内の口腔内の幾何学的体積および温度のパーセンテージとして表される変化。 ROI には、近心乳頭と遠心乳頭の中央で歯軸に平行な 2 つの垂直面の間で近位に定義され、粘膜歯肉のレベルで水平面によって上方に定義される抜歯ソケットの頬面、歯槽頂、および口蓋面が含まれます。ライン.デンタル アシストされていないソケットヒーリングおよびPRGFアシストヒーリングでの抽出。
抜歯および術後 1、3、7、15、30、90 日目から。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜歯後 1 日、3 日、7 日、15 日、30 日後の顔全体の口腔外の幾何学的変化
時間枠:抜歯および術後1、3、7、15、および30日目から。
抜歯後 1、3、7、15、および 30 日での選択された関心領域における口腔外の幾何学的体積のパーセンテージとして表される変化
抜歯および術後1、3、7、15、および30日目から。
抜歯後1、3、7、15、30、90日後の顔全体の口腔外サーモグラフィ変化
時間枠:抜歯および術後 1、3、7、15、30、90 日目から。
抜歯後 1、3、7、15、30、および 90 日での選択された関心領域での口腔外サーモグラフィー変化のパーセンテージとして表される変化。
抜歯および術後 1、3、7、15、30、90 日目から。
抜歯ソケットの口腔内軟部組織の血流変化
時間枠:抜歯および術後 1、3、7、15、30、90 日目から。
抜歯ソケットの口腔内軟部組織のレーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) で測定された血流のパーセンテージとして表される変化
抜歯および術後 1、3、7、15、30、90 日目から。
抜歯窩の創滲出液の分子(プロテオーム)変化
時間枠:抜歯および術後 1、3、7、および 15 日目から。
正規化されたスペクトル存在因子 (NSAF) プロテオーム解析に基づく抜歯後の抜歯ソケットの創傷浸出液の分子 (プロテオーム) 変化の説明
抜歯および術後 1、3、7、および 15 日目から。
ランドリーの軟部組織治癒指数によって測定された抜歯ソケットの口腔内軟部組織の臨床的変化 (Landry, 1985)
時間枠:抜歯および術後 1、3、7、および 15 日目から。
ランドリーの軟部組織治癒指数によって測定された抜歯ソケットの口腔内軟部組織の定性的な臨床的変化 (Landry, 1985)
抜歯および術後 1、3、7、および 15 日目から。
視覚的アナログスケール(VAS)で評価された術後の痛み
時間枠:抜歯および術後 1、3、7、および 15 日目から。
術後の痛みを評価するために報告されている 10 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) (値 1 = 痛みなし、値 10 = 最大の痛み) の値の変化
抜歯および術後 1、3、7、および 15 日目から。
縫合糸除去時 (7 日間) および 90 日間の治癒時の 3D レントゲン写真骨 (CBCT) および 3D 光学スキャン軟組織の幾何学的変化
時間枠:抜歯後7日目、治癒後90日目の抜糸時。
縫合糸除去時 (7 日間) および 90 日間の治癒時の 3D X 線撮影骨 (CBCT) および 3D 光学スキャン軟組織の幾何学的変化の割合
抜歯後7日目、治癒後90日目の抜糸時。
組織学およびX線マイクロトモグラフィー(XMT)で評価された組織形態計測による新しい骨形成は、歯科インプラント配置手順で3か月の治癒後に得られた骨コアサンプル内の新しい骨の割合を計算します
時間枠:抜歯後90日経過。
歯科インプラント埋入手順で3か月の治癒後に得られた骨コアサンプル内の組織学的分析およびX線マイクロトモグラフィー(XMT)で評価された新しい骨形成の割合
抜歯後90日経過。
十分な一次安定性で配置されたインプラントのパーセンテージ (%) として表されるインプラント配置の実現可能性
時間枠:抜歯後90日経過。
最適な補綴駆動の 3D 位置で、十分な一次安定性で配置されたインプラントの割合
抜歯後90日経過。
残存裂開または開窓欠損の管理のために、インプラント埋入中に追加の隆起増強手順を必要としたインプラントのパーセンテージ (%) として表されるさらなる増強の必要性
時間枠:抜歯後90日経過。
残存裂開または開窓欠損の管理のために、インプラント埋入時にさらに隆起増強処置を必要としたインプラントの割合
抜歯後90日経過。
Buser et al. (Buser et al., 1990) の成功基準によるインプラントの生存率と成功率は、インプラント負荷後 12 か月で評価されます。
時間枠:インプラント埋入後12ヶ月
Buser et al (Buser et al 1990) の成功基準によるインプラントの生存率と成功率
インプラント埋入後12ヶ月
- インプラント埋入後の縫合糸除去時およびインプラント装填後 6 ヶ月および 12 ヶ月におけるインプラント周囲の隙間液の分子 (プロテオミクス) 変化
時間枠:インプラント埋入後の縫合糸除去時、およびインプラント装填後 6 か月および 12 か月。
- インプラント埋入後の縫合糸除去時およびインプラント装填後 6 か月および 12 か月のインプラント周囲の隙間液の分子 (プロテオミクス) 変化の説明
インプラント埋入後の縫合糸除去時、およびインプラント装填後 6 か月および 12 か月。
インプラント装着後 6 か月および 12 か月の乳頭充填指数、ピンク色の審美性スコア (PES) および白色の審美性スコア (WES)
時間枠:インプラント装填後 6 ヶ月および 12 ヶ月
PFI、PES、WES スコア
インプラント装填後 6 ヶ月および 12 ヶ月
- インプラント装填後 6 か月および 12 か月のインプラント周囲軟部組織の口腔内の幾何学的変化
時間枠:インプラント装填後 6 ヶ月および 12 ヶ月
インプラント周囲軟部組織の幾何学的変化の割合
インプラント装填後 6 ヶ月および 12 ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nikolaos Donos, DDS, MS, PhD、Centre for Oral Clinical Research, Institute of Dentistry, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (実際)

2024年4月16日

研究の完了 (実際)

2024年4月16日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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