緊急気管内挿管のためのエトミデートとケタミンの比較：前向きランダム化臨床試験 (EvK)

緊急の気管内挿管 (患者の口に呼吸管を挿入すること) を必要とする重症患者は、通常、このプロセスを許容できるようにするために鎮静または麻酔が必要です。 エトミデート、ケタミン、プロポフォールなどの薬を含む、麻酔薬の選択肢がいくつかあります。 これらのうち、エトミデートとケタミンは、患者のバイタルサイン (血圧と心拍数) への影響が最小限であるため、重症患者に頻繁に使用されます。 エトミデートとケタミンはどちらも、地域的にも全国的にも標準治療薬であり、この処置のために患者を鎮静させるためによく使用されます. エトミデートとケタミンの両方に潜在的な副作用があります。 エトミデートの潜在的な副作用の 1 つは、副腎機能の抑制です。 これが患者の転帰に重大な影響を与えるかどうかは不明です。 ケタミンの潜在的な副作用の 1 つは、患者の心拍数のわずかな増加です。 これが患者の転帰に重大な影響を与えるかどうかは不明です。

EvK 試験は、パークランド メモリアル病院で、麻酔科、救急科、医学/集中治療科、外科科、薬学科の研究者によって実施されます。 この研究では、緊急の気管内挿管を必要とする重症患者を、エトミデートまたはケタミンの 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 患者さんの転帰を観察します。 唯一の研究介入は、個々の患者をいずれかの薬にランダム化することです。 それ以降のすべての研究のフォローアップは、医療記録のレビューによって行われます。

この研究の性質 - 重篤な患者に対する緊急処置 - のため、この研究では、気管内チューブ留置のための投与のための治験薬の無作為化の前に、患者から書面によるインフォームドコンセントを取得しないように、治験審査委員会の許可が必要です。 患者を登録する前に、研究チームは包括的な地域相談計画を実施します。これは、研究について地域社会に知らせることを目的としています。 これは、米国食品医薬品局 (FDA 21 CFR 50.24) によって定められた規則に従っています。