Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etomidat kontra ketamina w przypadku awaryjnej intubacji dotchawiczej: prospektywne randomizowane badanie kliniczne (EvK)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Gerald Matchett, University of Texas Southwestern Medical Center
Pacjenci, którzy mają problemy z oddychaniem, czasami wymagają umieszczenia rurki oddechowej w jamie ustnej i tchawicy. Zadaniem tej rurki oddechowej jest ratowanie życia pacjenta. Często podaje się pacjentowi lek uspokajający przed założeniem rurki do oddychania. U pacjentów ciężko chorych stosuje się powszechnie dwa leki: etomidat lub ketaminę. Oba leki wiążą się z ryzykiem i korzyściami. Naukowcy z UT-Southwestern Medical Center i Parkland Memorial Hospital chcieliby przeprowadzić badanie, aby dowiedzieć się, który z nich jest lepszy dla naszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby w stanie krytycznym, które wymagają awaryjnej intubacji dotchawiczej (umieszczenia rurki do oddychania w ustach pacjenta), zwykle wymagają sedacji lub znieczulenia, aby proces ten był znośny. Istnieje kilka leków do znieczulenia, w tym leki takie jak etomidat, ketamina i propofol. Spośród nich etomidat i ketamina są często stosowane u pacjentów w stanie krytycznym, ponieważ mają minimalny wpływ na parametry życiowe pacjenta (ciśnienie krwi i częstość akcji serca). Zarówno etomidat, jak i ketamina są lekami standardowymi, lokalnymi i krajowymi, i oba są często stosowane w celu uspokojenia pacjenta podczas tej procedury. Zarówno etomidat, jak i ketamina mają potencjalne skutki uboczne. Jednym z potencjalnych działań niepożądanych etomidatu jest zahamowanie czynności nadnerczy. Nie wiadomo, czy ma to znaczący wpływ na wyniki pacjentów. Jednym z potencjalnych skutków ubocznych ketaminy jest nieznaczne przyspieszenie akcji serca pacjentów. Nie wiadomo, czy ma to znaczący wpływ na wyniki pacjentów.

Badanie EvK zostanie przeprowadzone w szpitalu Parkland Memorial przez badaczy z oddziałów anestezjologii, medycyny ratunkowej, medycyny/medycyny intensywnej opieki, chirurgii i farmacji. W badaniu zostaną losowo przydzieleni krytycznie chorzy pacjenci, którzy wymagają pilnej intubacji dotchawiczej, do jednej z dwóch grup: Etomidatu lub Ketaminy. Będziemy obserwować wyniki pacjentów. Jedyna interwencja w badaniu polega na losowym przydzieleniu poszczególnych pacjentów do jednego lub drugiego leku. Wszelka kontynuacja badania wykraczająca poza ten punkt odbywa się poprzez przegląd dokumentacji medycznej.

Ze względu na charakter tego badania – procedura doraźna na krytycznie chorym pacjencie – badanie będzie wymagało zgody komisji rewizyjnej instytucji na nieuzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjenta przed randomizacją badanego leku do podania w celu umieszczenia rurki dotchawiczej. Przed włączeniem pacjentów zespół badawczy przeprowadzi kompleksowy Plan Konsultacji Społecznych, którego celem jest poinformowanie społeczności o badaniu naukowym. Jest to zgodne z zasadami określonymi przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA 21 CFR 50.24).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

801

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (mężczyzna lub kobieta) wymagający pilnej intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (<18 lat).
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży.
  • Każdy pacjent, który został wcześniej zrandomizowany w badaniu EvK.
  • Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej bez leków uspokajających. Na przykład pacjenci z całkowitym zatrzymaniem krążenia.
  • Pacjenci ze znaną alergią na ketaminę lub etomidat.
  • Każda osoba nosząca bransoletkę MedAlert wskazującą, że formalnie zrezygnowała z udziału w wersji próbnej EvK.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etomidat
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają etomidat bezpośrednio przed pilną intubacją dotchawiczą.
Lek: Etomidat
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają etomidat bezpośrednio przed pilną intubacją dotchawiczą.
Procedura: Awaryjna intubacja dotchawicza
Pacjenci włączeni do badania zostaną zaintubowani dotchawiczo. (Rurka oddechowa zostanie umieszczona w jamie ustnej i tchawicy pacjenta). Ta procedura jest wykonywana w ramach standardowej opieki w nagłych wypadkach. Zostaną użyte standardowe rurki dotchawicze. W naszym szpitalu stosowane są głównie rurki intubacyjne marki Mallinckrodt (TM).
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Pacjenci włączeni do badania będą wentylowani mechanicznie przy użyciu standardowego respiratora stosowanego w naszym szpitalu. Wentylator mechaniczny jest podłączony do rurki dotchawiczej pacjenta i pomaga podtrzymać życie pacjenta. Nasz szpital korzysta z kilku marek respiratorów mechanicznych.
Eksperymentalny: Ketamina
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ketaminę bezpośrednio przed pilną intubacją dotchawiczą.
Procedura: Awaryjna intubacja dotchawicza
Pacjenci włączeni do badania zostaną zaintubowani dotchawiczo. (Rurka oddechowa zostanie umieszczona w jamie ustnej i tchawicy pacjenta). Ta procedura jest wykonywana w ramach standardowej opieki w nagłych wypadkach. Zostaną użyte standardowe rurki dotchawicze. W naszym szpitalu stosowane są głównie rurki intubacyjne marki Mallinckrodt (TM).
Urządzenie: Mechaniczna wentylacja
Pacjenci włączeni do badania będą wentylowani mechanicznie przy użyciu standardowego respiratora stosowanego w naszym szpitalu. Wentylator mechaniczny jest podłączony do rurki dotchawiczej pacjenta i pomaga podtrzymać życie pacjenta. Nasz szpital korzysta z kilku marek respiratorów mechanicznych.
Lek: Ketamina
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ketaminę bezpośrednio przed pilną intubacją dotchawiczą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Przeżycie definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przeżyli w dniu 7 po awaryjnej intubacji dotchawiczej
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Przeżycie definiuje się jako liczbę uczestników, którzy przeżyli w dniu 28 po awaryjnej intubacji dotchawiczej
Dzień 28
Sekwencyjne wyniki oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) to system punktacji, który ocenia wydajność kilku układów narządów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień dysfunkcji narządu
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od momentu udokumentowanego założenia do momentu udokumentowanego usunięcia ocenia się na 28 dni
Czas trwania (w dniach) od założenia do usunięcia wentylacji mechanicznej
Od momentu udokumentowanego założenia do momentu udokumentowanego usunięcia ocenia się na 28 dni
Czas trwania terapii katecholaminami
Ramy czasowe: Od czasu udokumentowanego rozpoczęcia terapii do czasu udokumentowanego zakończenia terapii, oceniany do 28 dni
Czas (w dniach) od rozpoczęcia do zakończenia terapii katecholaminami
Od czasu udokumentowanego rozpoczęcia terapii do czasu udokumentowanego zakończenia terapii, oceniany do 28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Oceniany do 28 dni
Długość (w dniach) pobytu na OIT
Oceniany do 28 dni
Liczba uczestników z nową diagnozą niedoczynności kory nadnerczy
Ramy czasowe: Dzień 28
Nowa diagnoza niedoczynności kory nadnerczy zostanie oceniona przez zespół medyczny lub chirurgiczny pierwszego kontaktu na podstawie przeglądu karty
Dzień 28
Liczba prób niezbędnych do intubacji
Ramy czasowe: Natychmiastowe (Dzień 1)
Odnosi się to do liczby udokumentowanych prób intubacji niezbędnych do zaintubowania pacjenta.
Natychmiastowe (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Matchett, MD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022015-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zagregowane anonimowe dane zostaną opublikowane zgodnie z naszą zgodą IRB.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj