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응급 기관내 삽관을 위한 Etomidate 대 Ketamine: 전향적 무작위 임상 시험 (EvK)

2021년 11월 15일 업데이트: Gerald Matchett, University of Texas Southwestern Medical Center
호흡에 문제가 있는 환자는 때때로 입과 기관지에 호흡관을 삽입해야 합니다. 이 호흡관의 목적은 환자의 생명을 구하는 것입니다. 호흡관을 삽입하기 전에 환자에게 진정제를 투여하는 것이 일반적입니다. 중증 환자의 경우 etomidate 또는 ketamine의 두 가지 약물이 일반적으로 사용됩니다. 두 약물 모두 위험과 이점이 있습니다. UT-Southwestern Medical Center와 Parkland Memorial Hospital의 연구원들은 어떤 것이 우리 환자들에게 더 좋은지 알아내기 위한 연구를 하고 싶습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

응급 기관내 삽관(환자의 입에 호흡관 삽입)이 필요한 중환자는 일반적으로 이 과정을 견딜 수 있도록 진정제 또는 마취가 필요합니다. etomidate, ketamine 및 propofol과 같은 약물을 포함하여 마취에 대한 몇 가지 약물 선택이 있습니다. 이 중 에토미데이트와 케타민은 환자의 활력징후(혈압, 심박수)에 미치는 영향이 적어 중환자에게 자주 사용된다. 에토미데이트와 케타민은 모두 지역 및 국가에서 표준 치료 약물이며 둘 다 이 시술을 위해 환자를 진정시키는 데 자주 사용됩니다. etomidate와 ketamine 모두 잠재적인 부작용이 있습니다. etomidate의 잠재적인 부작용 중 하나는 부신 기능의 억제입니다. 이것이 중요한 방식으로 환자의 결과에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 케타민의 잠재적인 부작용 중 하나는 환자의 심박수가 약간 증가한다는 것입니다. 이것이 중요한 방식으로 환자의 결과에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.

EvK 시험은 마취과, 응급 의학, 의학/중환자 치료 의학, 외과 및 약학과의 조사자들에 의해 Parkland Memorial 병원에서 실시될 것입니다. 이 연구는 응급 기관 내 삽관이 필요한 중환자를 Etomidate 또는 Ketamine의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 우리는 환자의 결과를 관찰할 것입니다. 유일한 연구 개입은 개별 환자를 하나의 약물 또는 다른 약물에 무작위로 배정하는 것입니다. 그 시점 이후의 모든 연구 후속 조치는 의료 기록 검토를 통해 이루어집니다.

중환자에 대한 응급 절차인 이 연구의 특성으로 인해 이 연구는 기관내 튜브 배치를 위한 투여를 위한 연구 약물의 무작위화 전에 환자로부터 서면 사전 동의를 얻지 않도록 기관 검토 위원회 허가를 받아야 합니다. 환자를 등록하기 전에 연구 팀은 연구 연구에 대해 커뮤니티에 알리기 위해 고안된 포괄적인 커뮤니티 상담 계획을 수행합니다. 이는 미국 식품의약국(FDA 21 CFR 50.24)에서 정한 규칙에 따른 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

801

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 응급 기관내 삽관이 필요한 성인 환자(남성 또는 여성).

제외 기준:

  • 어린이(18세 미만).
  • 임신한 것으로 알려진 여성.
  • 이전에 EvK 시험에서 무작위 배정된 모든 환자.
  • 진정제 없이 기관내 삽관이 필요한 환자. 예를 들어, 완전한 심정지 환자입니다.
  • 케타민 또는 에토미데이트에 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • MedAlert 팔찌를 착용한 개인은 EvK 시험에서 공식적으로 탈퇴했음을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토미데이트
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 응급 기관내 삽관 직전에 에토미데이트를 투여받게 됩니다.
의약품: 에토미데이트
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 응급 기관내 삽관 직전에 에토미데이트를 투여받게 됩니다.
절차: 응급 기관내삽관
연구에 등록된 환자는 기관내 삽관을 받게 됩니다. (환자의 입과 기관에 호흡관을 삽입합니다). 이 절차는 표준 응급 치료의 일부로 수행되고 있습니다. 표준 기관내 튜브가 사용됩니다. 우리 병원은 주로 Mallinckrodt(TM) 브랜드 기관내 튜브를 사용합니다.
장치: 기계적 환기
연구에 등록한 환자는 우리 병원에서 사용하는 표준 인공 호흡기를 사용하여 기계적으로 환기됩니다. 기계식 인공호흡기는 환자의 기관내관에 부착되어 환자의 생명 유지에 도움을 줍니다. 우리 병원은 여러 브랜드의 인공호흡기를 사용합니다.
실험적: 케타민
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 응급 기관내 삽관 직전에 케타민을 투여받게 됩니다.
절차: 응급 기관내삽관
연구에 등록된 환자는 기관내 삽관을 받게 됩니다. (환자의 입과 기관에 호흡관을 삽입합니다). 이 절차는 표준 응급 치료의 일부로 수행되고 있습니다. 표준 기관내 튜브가 사용됩니다. 우리 병원은 주로 Mallinckrodt(TM) 브랜드 기관내 튜브를 사용합니다.
장치: 기계적 환기
연구에 등록한 환자는 우리 병원에서 사용하는 표준 인공 호흡기를 사용하여 기계적으로 환기됩니다. 기계식 인공호흡기는 환자의 기관내관에 부착되어 환자의 생명 유지에 도움을 줍니다. 우리 병원은 여러 브랜드의 인공호흡기를 사용합니다.
의약품: 케타민
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 응급 기관내 삽관 직전에 케타민을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 생존
기간: 7일차
생존은 응급 기관내 삽관 후 7일째 생존한 참가자의 수로 정의됩니다.
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일차 생존
기간: 28일
생존은 응급 기관내 삽관 후 28일째 생존한 참가자의 수로 정의됩니다.
28일
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)는 여러 장기 시스템의 성능을 평가하는 점수 시스템입니다. 가능한 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 장기 기능 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
1일차, 2일차, 3일차, 4일차
기계 환기 기간
기간: 문서화된 삽입 시간부터 문서화된 제거 시간까지, 최대 28일 평가
기계적 환기 장치 삽입부터 제거까지의 기간(일)
문서화된 삽입 시간부터 문서화된 제거 시간까지, 최대 28일 평가
카테콜아민 요법의 기간
기간: 문서화된 치료 시작 시간부터 문서화된 치료 종료 시간까지, 최대 28일 평가
카테콜아민 요법 시작부터 종료까지의 시간(일)
문서화된 치료 시작 시간부터 문서화된 치료 종료 시간까지, 최대 28일 평가
ICU 체류 기간
기간: 28일까지 평가
ICU 체류 기간(일)
28일까지 평가
새로운 부신 기능 부전 진단을 받은 참가자 수
기간: 28일
부신 기능 부전의 새로운 진단은 차트 검토를 통해 일차 치료 의료 또는 수술 팀에 의해 평가됩니다.
28일
삽관에 필요한 시도 횟수
기간: 즉시(1일차)
이것은 환자를 삽관하는 데 필요한 문서화된 삽관 시도 횟수를 나타냅니다.
즉시(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gerald Matchett, MD, University of Texas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 022015-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

집계된 익명 데이터는 IRB 승인에 따라 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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