Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etomidát versus ketamin pro nouzovou endotracheální intubaci: prospektivní randomizovaná klinická studie (EvK)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Gerald Matchett, University of Texas Southwestern Medical Center
Pacienti, kteří mají problémy s dýcháním, někdy vyžadují umístění dýchací trubice do úst a průdušnice. Účelem této dýchací trubice je zachránit život pacienta. Je běžné, že se pacientovi před umístěním dýchací trubice podá lék na sedaci. U pacientů, kteří jsou vážně nemocní, se běžně používají dva léky: etomidát nebo ketamin. Oba léky mají rizika a výhody. Výzkumníci z UT-Southwestern Medical Center a Parkland Memorial Hospital by rádi provedli studii, aby zjistili, který z nich je pro naše pacienty lepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní jedinci, kteří vyžadují nouzovou endotracheální intubaci (umístění dýchací trubice do úst pacienta), obvykle vyžadují sedaci nebo anestezii, aby byl tento proces snesitelný. Existuje několik možností pro anestezii, včetně léků, jako je etomidát, ketamin a propofol. Z nich se u kriticky nemocných pacientů často používají etomidát a ketamin, protože mají minimální vliv na pacientovy vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvenci). Etomidát i ketamin jsou standardní léčebné léky, lokálně i celostátně, a oba se často používají k sedaci pacienta pro tento postup. Jak etomidát, tak ketamin mají potenciální vedlejší účinky. Jedním z potenciálních vedlejších účinků etomidátu je potlačení funkce nadledvin. Není známo, zda to významně ovlivňuje výsledky pacientů. Jedním z potenciálních vedlejších účinků ketaminu je mírné zvýšení srdeční frekvence pacientů. Není známo, zda to významně ovlivňuje výsledky pacientů.

EvK Trial bude veden v Parkland Memorial Hospital vyšetřovateli z oddělení anesteziologie, urgentní medicíny, medicíny/medicíny kritické péče, chirurgie a farmacie. Studie randomizuje kriticky nemocné pacienty, kteří vyžadují nouzovou endotracheální intubaci, do jedné ze dvou skupin: etomidát nebo ketamin. Budeme sledovat výsledky pacientů. Jediný studijní zásah zahrnuje randomizaci jednotlivých pacientů na jeden nebo druhý lék. Veškeré následné sledování studie po tomto bodu se provádí na základě kontroly lékařských záznamů.

Vzhledem k povaze této studie – urgentní procedura u kriticky nemocného pacienta – bude studie vyžadovat povolení institucionální kontrolní komise, aby nezískala písemný informovaný souhlas od pacienta před randomizací studovaného léku k podání pro umístění endotracheální trubice. Před zapsáním pacientů studijní tým provede komplexní plán komunitních konzultací, který je navržen tak, aby informoval komunitu o výzkumné studii. To je v souladu s pravidly stanovenými americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA 21 CFR 50.24).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (muž nebo žena) vyžadující nouzovou endotracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (<18 let).
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  • Jakýkoli pacient, který byl dříve randomizován ve studii EvK Trial.
  • Pacienti, kteří vyžadují endotracheální intubaci bez sedativní medikace. Například pacienti v úplné zástavě srdce.
  • Pacienti se známou alergií na ketamin nebo etomidát.
  • Jakákoli osoba, která nosí náramek MedAlert, označující, že se formálně odhlásila z EvK Trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etomidát
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou etomidát bezprostředně před nouzovou endotracheální intubací.
Lék: Etomidát
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou etomidát bezprostředně před nouzovou endotracheální intubací.
Postup: Nouzová endotracheální intubace
Pacienti zařazení do studie budou endotracheálně intubováni. (Dýchací trubice bude umístěna do úst a průdušnice pacienta). Tento postup se provádí jako součást standardní pohotovostní péče. Budou použity standardní endotracheální kanyly. Naše nemocnice používá především endotracheální rourky značky Mallinckrodt (TM).
Přístroj: Mechanická ventilace
Pacienti zařazení do studie budou mechanicky ventilováni pomocí standardního ventilátoru používaného v naší nemocnici. Mechanický ventilátor je připojen k pacientově endotracheální trubici a pomáhá udržovat život pacienta. Naše nemocnice používá několik značek mechanických ventilátorů.
Experimentální: Ketamin
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou ketamin bezprostředně před nouzovou endotracheální intubací.
Postup: Nouzová endotracheální intubace
Pacienti zařazení do studie budou endotracheálně intubováni. (Dýchací trubice bude umístěna do úst a průdušnice pacienta). Tento postup se provádí jako součást standardní pohotovostní péče. Budou použity standardní endotracheální kanyly. Naše nemocnice používá především endotracheální rourky značky Mallinckrodt (TM).
Přístroj: Mechanická ventilace
Pacienti zařazení do studie budou mechanicky ventilováni pomocí standardního ventilátoru používaného v naší nemocnici. Mechanický ventilátor je připojen k pacientově endotracheální trubici a pomáhá udržovat život pacienta. Naše nemocnice používá několik značek mechanických ventilátorů.
Lék: Ketamin
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou ketamin bezprostředně před nouzovou endotracheální intubací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v den 7
Časové okno: Den 7
Přežití je definováno jako počet účastníků, kteří přežili 7. den po nouzové endotracheální intubaci
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v den 28
Časové okno: Den 28
Přežití je definováno jako počet účastníků, kteří přežili 28. den po nouzové endotracheální intubaci
Den 28
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) je skórovací systém, který hodnotí výkonnost několika orgánových systémů. Možné skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň orgánové dysfunkce
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od doby dokumentovaného zavedení do doby dokumentovaného vyjmutí, hodnoceno do 28 dnů
Doba (ve dnech) od zavedení do odstranění mechanické ventilace
Od doby dokumentovaného zavedení do doby dokumentovaného vyjmutí, hodnoceno do 28 dnů
Délka katecholaminové terapie
Časové okno: Od doby zdokumentovaného zahájení terapie do doby zdokumentovaného ukončení terapie, hodnoceno do 28 dnů
Doba (ve dnech) od začátku do konce katecholaminové terapie
Od doby zdokumentovaného zahájení terapie do doby zdokumentovaného ukončení terapie, hodnoceno do 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Posuzuje se do 28 dnů
Délka pobytu na JIP (ve dnech).
Posuzuje se do 28 dnů
Počet účastníků s novou diagnózou adrenální insuficience
Časové okno: Den 28
Novou diagnózu adrenální insuficience posoudí primární ošetřující lékařský nebo chirurgický tým prostřednictvím přehledu grafů
Den 28
Počet pokusů nutných k intubaci
Časové okno: Okamžitě (den 1)
To se týká počtu zdokumentovaných pokusů o intubaci nezbytných k intubaci pacienta.
Okamžitě (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Matchett, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022015-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Souhrnná anonymní data budou zveřejněna v souladu s naším souhlasem IRB.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit