Etomidaatti versus ketamiini hätätilan endotrakeaaliseen intubaatioon: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus (EvK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaat henkilöt, jotka tarvitsevat hätätilan endotrakeaalista intubaatiota (hengitysletkun sijoittaminen potilaan suuhun), tarvitsevat yleensä sedaatiota tai anestesiaa, jotta tämä prosessi olisi siedettävä. Anestesiaa varten on useita lääkevaihtoehtoja, mukaan lukien lääkkeet, kuten etomidaatti, ketamiini ja propofoli. Näistä etomidaattia ja ketamiinia käytetään usein kriittisesti sairaille potilaille, koska niillä on minimaaliset vaikutukset potilaan elintoimintoihin (verenpaine ja syke). Sekä etomidaatti että ketamiini ovat tavanomaisia hoitolääkkeitä paikallisesti ja kansallisesti, ja molempia käytetään usein potilaan rauhoittamiseen tätä toimenpidettä varten. Sekä etomidaatilla että ketamiinilla on mahdollisia sivuvaikutuksia. Yksi etomidaatin mahdollisista sivuvaikutuksista on lisämunuaisen toiminnan tukahduttaminen. Ei tiedetä, vaikuttaako tämä potilaiden tuloksiin merkittävästi. Yksi ketamiinin mahdollisista sivuvaikutuksista on potilaiden sykkeen lievä nousu. Ei tiedetä, vaikuttaako tämä potilaiden tuloksiin merkittävästi.
EvK-tutkimuksen suorittavat Parkland Memorial Hospitalissa anestesiologian, ensiapulääketieteen, lääketieteen / tehohoidon, kirurgian ja farmasian osaston tutkijat. Tutkimuksessa satunnaistetaan kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat hätätilan endotrakeaalista intubaatiota, kahteen ryhmään: etomidaatti tai ketamiini. Seuraamme potilaiden tuloksia. Ainoa tutkimusinterventio käsittää yksittäisten potilaiden satunnaistamisen jollekin lääkkeelle. Kaikki tutkimuksen seuranta tämän pisteen jälkeen tehdään potilaskertomusten tarkastelulla.
Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen - hätätoimenpiteenä kriittisesti sairaalle potilaalle - tutkimus vaatii laitoksen arviointilautakunnan luvan olla hankkimatta potilaalta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimuslääkkeen satunnaistamista annettavaksi endotrakeaaliputken sijoittamista varten. Ennen potilaiden rekisteröintiä tutkimusryhmä toteuttaa kattavan yhteisön kuulemissuunnitelman, jonka tarkoituksena on tiedottaa yhteisölle tutkimustutkimuksesta. Tämä on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA 21 CFR 50.24) sääntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (mies tai nainen), joka tarvitsee hätätilan endotrakeaalisen intuboinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat).
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana.
- Jokainen potilas, joka on aiemmin satunnaistettu EvK-tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ilman rauhoittavaa lääkitystä. Esimerkiksi potilaat, joilla on täydellinen sydänpysähdys.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia ketamiinille tai etomidaatille.
- Kuka tahansa henkilö, jolla on MedAlert-rannekoru, joka osoittaa, että hän on virallisesti kieltäytynyt EvK-kokeilusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etomidaatti
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat etomidaattia välittömästi ennen endotrakeaalista hätäintubaatiota.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat etomidaattia välittömästi ennen endotrakeaalista hätäintubaatiota.
Tutkimukseen otetut potilaat intuboidaan endotrakeaalisesti.
(Hengitysletku asetetaan potilaan suuhun ja henkitorveen).
Tämä toimenpide suoritetaan osana tavallista ensiapua.
Tavallisia endotrakeaaliputkia käytetään.
Sairaalamme käyttää pääasiassa Mallinckrodt (TM) -merkkisiä endotrakeaaliputkia.
Tutkimukseen otetut potilaat ventiloidaan koneellisesti käyttämällä sairaalassamme käytettävää tavallista ventilaattoria.
Mekaaninen hengityslaite on kiinnitetty potilaan endotrakeaaliputkeen ja auttaa ylläpitämään potilaan elämää.
Sairaalassamme on käytössä useita mekaanisia hengityskoneita.
|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ketamiinia välittömästi ennen endotrakeaalista hätäintubaatiota.
|
Tutkimukseen otetut potilaat intuboidaan endotrakeaalisesti.
(Hengitysletku asetetaan potilaan suuhun ja henkitorveen).
Tämä toimenpide suoritetaan osana tavallista ensiapua.
Tavallisia endotrakeaaliputkia käytetään.
Sairaalamme käyttää pääasiassa Mallinckrodt (TM) -merkkisiä endotrakeaaliputkia.
Tutkimukseen otetut potilaat ventiloidaan koneellisesti käyttämällä sairaalassamme käytettävää tavallista ventilaattoria.
Mekaaninen hengityslaite on kiinnitetty potilaan endotrakeaaliputkeen ja auttaa ylläpitämään potilaan elämää.
Sairaalassamme on käytössä useita mekaanisia hengityskoneita.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat ketamiinia välittömästi ennen endotrakeaalista hätäintubaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Eloonjääminen määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka selvisivät hengissä päivänä 7 hätäintubaatiosta
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Eloonjääminen määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka selvisivät 28 päivänä hengissä hätäintubaatiosta
|
Päivä 28
|
|
SOFA-pisteet (Sequential Organ Failure Assessment).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi useiden elinjärjestelmien toimintaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa elinten toimintahäiriötä
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Dokumentoidusta asetuksesta dokumentoituun poistamiseen asti, arvioituna enintään 28 päivää
|
Kesto (päivinä) koneellisen ilmanvaihdon asettamisesta poistamiseen
|
Dokumentoidusta asetuksesta dokumentoituun poistamiseen asti, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Katekoliamiinihoidon kesto
Aikaikkuna: Dokumentoidusta hoidon alkamisesta hoidon dokumentoituun päättymishetkeen, arvioituna enintään 28 päivää
|
Aika (päivinä) katekoliamiinihoidon alusta loppuun
|
Dokumentoidusta hoidon alkamisesta hoidon dokumentoituun päättymishetkeen, arvioituna enintään 28 päivää
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 28 päivää
|
Tehoosaston oleskelun pituus (päivinä).
|
Arvioitu enintään 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi lisämunuaisen vajaatoimintadiagnoosi
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Ensisijainen hoitava lääketieteellinen tai kirurginen tiimi arvioi uuden lisämunuaisen vajaatoiminnan diagnoosin kaavion tarkastelulla
|
Päivä 28
|
|
Tarvittavien intubointiyritysten määrä
Aikaikkuna: Välitön (päivä 1)
|
Tämä viittaa dokumentoitujen intubaatioyritysten määrään, joka tarvitaan potilaan intubointiin.
|
Välitön (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Matchett, MD, University of Texas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matchett G, Ryan TJ, Sunna MC, Lee SC, Pepe PE; EvK Clinical Trial Group. Measuring the cost and effect of current community consultation and public disclosure techniques in emergency care research. Resuscitation. 2018 Jul;128:37-42. doi: 10.1016/j.resuscitation.2018.04.033. Epub 2018 Apr 30.
- Matchett G, Gasanova I, Riccio CA, Nasir D, Sunna MC, Bravenec BJ, Azizad O, Farrell B, Minhajuddin A, Stewart JW, Liang LW, Moon TS, Fox PE, Ebeling CG, Smith MN, Trousdale D, Ogunnaike BO; EvK Clinical Trial Collaborators. Etomidate versus ketamine for emergency endotracheal intubation: a randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2022 Jan;48(1):78-91. doi: 10.1007/s00134-021-06577-x. Epub 2021 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Sydänpysähdys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Etomidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 022015-023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .