Clinical and Microbiological Evaluation of Periodontal Treatment of Diabetic Patients: A Longitudinal Study
2015年12月30日 更新者：Eduardo Aleixo Figueira
Clinical and Microbiological Evaluation of Non-surgical Periodontal Treatment of Diabetic and Non-diabetic Patients: A Longitudinal Study
The purpose of this study is to determine whether periodontal treatment improves the periodontal clinical parameters in the periodontal patients with diabetes regarding non-diabetics: two years follow-up.
調査の概要
詳細な説明
All the subjects in the study will receive non surgical periodontal treatment in one session (full-mouth scaling and root planing).
Clinical parameters will be assessed in all teeth (except third molars) by one experienced and trained examiner before treatment and every 3 months for 2 years.
Visible plaque index (VPI) will be represented a mean percentage of sites with visible plaque calculated for all teeth analyzed (four sites per tooth).
Others parameters will be assessed at six sites per tooth using a manual periodontal probe (15mm).
Bleeding on probing (BOP) will be represented the mean percentage of sites with bleeding (up to 15 seconds after probing) calculated for all teeth analyzed.
Probing depth (PD - distance between the gingival margin and the bottom of the sulcus/pocket), gingival recession (GR - distance between the cementoenamel junction and gingival margin) and clinical attachment level (CAL - distance between the cementoenamel junction and the bottom of the sulcus/pocket) will be represented a mean distance calculated per site for all teeth analyzed.
For blood parameters, an outside laboratory will perform all blood analysis.
It will be requested for each subject with diabetes (DG) at baseline, each 3 months post-treatment.
Fasting plasma glucose (FPG) will be expressed in milligrams per deciliter and HbA1c will be expressed as a percentage.
Statistical analysis will be performed using an available software program and the patient will be considered as the unit of analysis.The data will be processed and analyzed by descriptive and inferential statistics, probably nonparametric.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59056-000
- 募集
- Departamento de Odontologia; Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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コンタクト：
- Bruno CV Gurgel, Doctor
- 電話番号：+558432154136
- メール：bcgurgel@yahoo.com.br
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コンタクト：
- Eduardo A Figueira, Doctor
- 電話番号：+5584999521370
- メール：edufigueira@yahoo.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of chronical periodontitis according to Lopez et al. 2002 (one or more teeth with at least one site with PD >= 4mm or CAL >= 3mm);
- And have at least 8 natural teeth (excluding third molars), and older than 18 years and of both genders.
Exclusion Criteria:
- Any systemic diseases or complications (except Type 2 Diabetes Mellitus) such as cardiovascular disease, Alzheimer's, lung or brain diseases and metabolic syndrome;
- Use of antibiotics or periodontal treatment within the past 6 months;
- Long-term administration of anti-inflammatory or/and immunosuppressive agents;
- Current smoker or former smoker for the past 5 years;
- Pregnant or breastfeeding;
- And presence of orthodontic appliances.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Diabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
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This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
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実験的：Nondiabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and without Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
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This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of bleeding on probing
時間枠：Baseline
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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Baseline
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Percentage of bleeding on probing
時間枠：at three months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at three months
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Percentage of bleeding on probing
時間枠：at six months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at six months
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Percentage of bleeding on probing
時間枠：at nine months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at nine months
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Percentage of bleeding on probing
時間枠：at twelve months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at twelve months
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Percentage of bleeding on probing
時間枠：at eighteen months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at eighteen months
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Percentage of bleeding on probing
時間枠：at twenty four months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at twenty four months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of visible plaque index
時間枠：Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
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The mean percentage of periodontal sites with visible plaque
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Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
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Probing depth (mm)
時間枠：Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
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The mean of probing depth in millimeters calculated for periodontal sites.
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Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
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Clinical attachment level (mm)
時間枠：Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
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The mean of clinical attachment level in millimeters calculated for periodontal sites.
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Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruno CV Gurgel, Doctor、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Quirynen M, Bollen CM, Vandekerckhove BN, Dekeyser C, Papaioannou W, Eyssen H. Full- vs. partial-mouth disinfection in the treatment of periodontal infections: short-term clinical and microbiological observations. J Dent Res. 1995 Aug;74(8):1459-67. doi: 10.1177/00220345950740080501.
- Lopez NJ, Smith PC, Gutierrez J. Periodontal therapy may reduce the risk of preterm low birth weight in women with periodontal disease: a randomized controlled trial. J Periodontol. 2002 Aug;73(8):911-24. doi: 10.1902/jop.2002.73.8.911.
- Almeida ML, Duarte PM, Figueira EA, Lemos JC, Nobre CMG, Miranda TS, de Vasconcelos Gurgel BC. Effects of a full-mouth disinfection protocol on the treatment of type-2 diabetic and non-diabetic subjects with mild-to-moderate periodontitis: one-year clinical outcomes. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):333-341. doi: 10.1007/s00784-019-02927-8. Epub 2019 May 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。