Clinical and Microbiological Evaluation of Periodontal Treatment of Diabetic Patients: A Longitudinal Study
30. desember 2015 oppdatert av: Eduardo Aleixo Figueira
Clinical and Microbiological Evaluation of Non-surgical Periodontal Treatment of Diabetic and Non-diabetic Patients: A Longitudinal Study
The purpose of this study is to determine whether periodontal treatment improves the periodontal clinical parameters in the periodontal patients with diabetes regarding non-diabetics: two years follow-up.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All the subjects in the study will receive non surgical periodontal treatment in one session (full-mouth scaling and root planing).
Clinical parameters will be assessed in all teeth (except third molars) by one experienced and trained examiner before treatment and every 3 months for 2 years.
Visible plaque index (VPI) will be represented a mean percentage of sites with visible plaque calculated for all teeth analyzed (four sites per tooth).
Others parameters will be assessed at six sites per tooth using a manual periodontal probe (15mm).
Bleeding on probing (BOP) will be represented the mean percentage of sites with bleeding (up to 15 seconds after probing) calculated for all teeth analyzed.
Probing depth (PD - distance between the gingival margin and the bottom of the sulcus/pocket), gingival recession (GR - distance between the cementoenamel junction and gingival margin) and clinical attachment level (CAL - distance between the cementoenamel junction and the bottom of the sulcus/pocket) will be represented a mean distance calculated per site for all teeth analyzed.
For blood parameters, an outside laboratory will perform all blood analysis.
It will be requested for each subject with diabetes (DG) at baseline, each 3 months post-treatment.
Fasting plasma glucose (FPG) will be expressed in milligrams per deciliter and HbA1c will be expressed as a percentage.
Statistical analysis will be performed using an available software program and the patient will be considered as the unit of analysis.The data will be processed and analyzed by descriptive and inferential statistics, probably nonparametric.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59056-000
- Rekruttering
- Departamento de Odontologia; Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Ta kontakt med:
- Bruno CV Gurgel, Doctor
- Telefonnummer: +558432154136
- E-post: bcgurgel@yahoo.com.br
-
Ta kontakt med:
- Eduardo A Figueira, Doctor
- Telefonnummer: +5584999521370
- E-post: edufigueira@yahoo.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of chronical periodontitis according to Lopez et al. 2002 (one or more teeth with at least one site with PD >= 4mm or CAL >= 3mm);
- And have at least 8 natural teeth (excluding third molars), and older than 18 years and of both genders.
Exclusion Criteria:
- Any systemic diseases or complications (except Type 2 Diabetes Mellitus) such as cardiovascular disease, Alzheimer's, lung or brain diseases and metabolic syndrome;
- Use of antibiotics or periodontal treatment within the past 6 months;
- Long-term administration of anti-inflammatory or/and immunosuppressive agents;
- Current smoker or former smoker for the past 5 years;
- Pregnant or breastfeeding;
- And presence of orthodontic appliances.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
|
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
|
|
Eksperimentell: Nondiabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and without Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
|
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsramme: Baseline
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
Baseline
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsramme: at three months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at three months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsramme: at six months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at six months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsramme: at nine months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at nine months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsramme: at twelve months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at twelve months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsramme: at eighteen months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at eighteen months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsramme: at twenty four months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at twenty four months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of visible plaque index
Tidsramme: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean percentage of periodontal sites with visible plaque
|
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
|
Probing depth (mm)
Tidsramme: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean of probing depth in millimeters calculated for periodontal sites.
|
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
|
Clinical attachment level (mm)
Tidsramme: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean of clinical attachment level in millimeters calculated for periodontal sites.
|
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno CV Gurgel, Doctor, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Quirynen M, Bollen CM, Vandekerckhove BN, Dekeyser C, Papaioannou W, Eyssen H. Full- vs. partial-mouth disinfection in the treatment of periodontal infections: short-term clinical and microbiological observations. J Dent Res. 1995 Aug;74(8):1459-67. doi: 10.1177/00220345950740080501.
- Lopez NJ, Smith PC, Gutierrez J. Periodontal therapy may reduce the risk of preterm low birth weight in women with periodontal disease: a randomized controlled trial. J Periodontol. 2002 Aug;73(8):911-24. doi: 10.1902/jop.2002.73.8.911.
- Almeida ML, Duarte PM, Figueira EA, Lemos JC, Nobre CMG, Miranda TS, de Vasconcelos Gurgel BC. Effects of a full-mouth disinfection protocol on the treatment of type-2 diabetic and non-diabetic subjects with mild-to-moderate periodontitis: one-year clinical outcomes. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):333-341. doi: 10.1007/s00784-019-02927-8. Epub 2019 May 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1175-5481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .