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Clinical and Microbiological Evaluation of Periodontal Treatment of Diabetic Patients: A Longitudinal Study

30 décembre 2015 mis à jour par: Eduardo Aleixo Figueira

Clinical and Microbiological Evaluation of Non-surgical Periodontal Treatment of Diabetic and Non-diabetic Patients: A Longitudinal Study

The purpose of this study is to determine whether periodontal treatment improves the periodontal clinical parameters in the periodontal patients with diabetes regarding non-diabetics: two years follow-up.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All the subjects in the study will receive non surgical periodontal treatment in one session (full-mouth scaling and root planing). Clinical parameters will be assessed in all teeth (except third molars) by one experienced and trained examiner before treatment and every 3 months for 2 years. Visible plaque index (VPI) will be represented a mean percentage of sites with visible plaque calculated for all teeth analyzed (four sites per tooth). Others parameters will be assessed at six sites per tooth using a manual periodontal probe (15mm). Bleeding on probing (BOP) will be represented the mean percentage of sites with bleeding (up to 15 seconds after probing) calculated for all teeth analyzed. Probing depth (PD - distance between the gingival margin and the bottom of the sulcus/pocket), gingival recession (GR - distance between the cementoenamel junction and gingival margin) and clinical attachment level (CAL - distance between the cementoenamel junction and the bottom of the sulcus/pocket) will be represented a mean distance calculated per site for all teeth analyzed. For blood parameters, an outside laboratory will perform all blood analysis. It will be requested for each subject with diabetes (DG) at baseline, each 3 months post-treatment. Fasting plasma glucose (FPG) will be expressed in milligrams per deciliter and HbA1c will be expressed as a percentage. Statistical analysis will be performed using an available software program and the patient will be considered as the unit of analysis.The data will be processed and analyzed by descriptive and inferential statistics, probably nonparametric.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59056-000
        • Recrutement
        • Departamento de Odontologia; Universidade Federal do Rio Grande do Norte
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of chronical periodontitis according to Lopez et al. 2002 (one or more teeth with at least one site with PD >= 4mm or CAL >= 3mm);
  • And have at least 8 natural teeth (excluding third molars), and older than 18 years and of both genders.

Exclusion Criteria:

  • Any systemic diseases or complications (except Type 2 Diabetes Mellitus) such as cardiovascular disease, Alzheimer's, lung or brain diseases and metabolic syndrome;
  • Use of antibiotics or periodontal treatment within the past 6 months;
  • Long-term administration of anti-inflammatory or/and immunosuppressive agents;
  • Current smoker or former smoker for the past 5 years;
  • Pregnant or breastfeeding;
  • And presence of orthodontic appliances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
Procédure: Full Mouth Scaling and Root Planing
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
Expérimental: Nondiabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and without Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
Procédure: Full Mouth Scaling and Root Planing
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of bleeding on probing
Délai: Baseline
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
Baseline
Percentage of bleeding on probing
Délai: at three months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at three months
Percentage of bleeding on probing
Délai: at six months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at six months
Percentage of bleeding on probing
Délai: at nine months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at nine months
Percentage of bleeding on probing
Délai: at twelve months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at twelve months
Percentage of bleeding on probing
Délai: at eighteen months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at eighteen months
Percentage of bleeding on probing
Délai: at twenty four months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at twenty four months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of visible plaque index
Délai: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean percentage of periodontal sites with visible plaque
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
Probing depth (mm)
Délai: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean of probing depth in millimeters calculated for periodontal sites.
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
Clinical attachment level (mm)
Délai: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean of clinical attachment level in millimeters calculated for periodontal sites.
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eduardo Aleixo Figueira

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno CV Gurgel, Doctor, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1175-5481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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