Clinical and Microbiological Evaluation of Periodontal Treatment of Diabetic Patients: A Longitudinal Study
30 декабря 2015 г. обновлено: Eduardo Aleixo Figueira
Clinical and Microbiological Evaluation of Non-surgical Periodontal Treatment of Diabetic and Non-diabetic Patients: A Longitudinal Study
The purpose of this study is to determine whether periodontal treatment improves the periodontal clinical parameters in the periodontal patients with diabetes regarding non-diabetics: two years follow-up.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
All the subjects in the study will receive non surgical periodontal treatment in one session (full-mouth scaling and root planing).
Clinical parameters will be assessed in all teeth (except third molars) by one experienced and trained examiner before treatment and every 3 months for 2 years.
Visible plaque index (VPI) will be represented a mean percentage of sites with visible plaque calculated for all teeth analyzed (four sites per tooth).
Others parameters will be assessed at six sites per tooth using a manual periodontal probe (15mm).
Bleeding on probing (BOP) will be represented the mean percentage of sites with bleeding (up to 15 seconds after probing) calculated for all teeth analyzed.
Probing depth (PD - distance between the gingival margin and the bottom of the sulcus/pocket), gingival recession (GR - distance between the cementoenamel junction and gingival margin) and clinical attachment level (CAL - distance between the cementoenamel junction and the bottom of the sulcus/pocket) will be represented a mean distance calculated per site for all teeth analyzed.
For blood parameters, an outside laboratory will perform all blood analysis.
It will be requested for each subject with diabetes (DG) at baseline, each 3 months post-treatment.
Fasting plasma glucose (FPG) will be expressed in milligrams per deciliter and HbA1c will be expressed as a percentage.
Statistical analysis will be performed using an available software program and the patient will be considered as the unit of analysis.The data will be processed and analyzed by descriptive and inferential statistics, probably nonparametric.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59056-000
- Рекрутинг
- Departamento de Odontologia; Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Контакт:
- Bruno CV Gurgel, Doctor
- Номер телефона: +558432154136
- Электронная почта: bcgurgel@yahoo.com.br
-
Контакт:
- Eduardo A Figueira, Doctor
- Номер телефона: +5584999521370
- Электронная почта: edufigueira@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of chronical periodontitis according to Lopez et al. 2002 (one or more teeth with at least one site with PD >= 4mm or CAL >= 3mm);
- And have at least 8 natural teeth (excluding third molars), and older than 18 years and of both genders.
Exclusion Criteria:
- Any systemic diseases or complications (except Type 2 Diabetes Mellitus) such as cardiovascular disease, Alzheimer's, lung or brain diseases and metabolic syndrome;
- Use of antibiotics or periodontal treatment within the past 6 months;
- Long-term administration of anti-inflammatory or/and immunosuppressive agents;
- Current smoker or former smoker for the past 5 years;
- Pregnant or breastfeeding;
- And presence of orthodontic appliances.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Diabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
|
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
|
|
Экспериментальный: Nondiabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and without Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
|
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of bleeding on probing
Временное ограничение: Baseline
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
Baseline
|
|
Percentage of bleeding on probing
Временное ограничение: at three months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at three months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Временное ограничение: at six months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at six months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Временное ограничение: at nine months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at nine months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Временное ограничение: at twelve months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at twelve months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Временное ограничение: at eighteen months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at eighteen months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Временное ограничение: at twenty four months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at twenty four months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of visible plaque index
Временное ограничение: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean percentage of periodontal sites with visible plaque
|
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
|
Probing depth (mm)
Временное ограничение: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean of probing depth in millimeters calculated for periodontal sites.
|
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
|
Clinical attachment level (mm)
Временное ограничение: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean of clinical attachment level in millimeters calculated for periodontal sites.
|
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno CV Gurgel, Doctor, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Quirynen M, Bollen CM, Vandekerckhove BN, Dekeyser C, Papaioannou W, Eyssen H. Full- vs. partial-mouth disinfection in the treatment of periodontal infections: short-term clinical and microbiological observations. J Dent Res. 1995 Aug;74(8):1459-67. doi: 10.1177/00220345950740080501.
- Lopez NJ, Smith PC, Gutierrez J. Periodontal therapy may reduce the risk of preterm low birth weight in women with periodontal disease: a randomized controlled trial. J Periodontol. 2002 Aug;73(8):911-24. doi: 10.1902/jop.2002.73.8.911.
- Almeida ML, Duarte PM, Figueira EA, Lemos JC, Nobre CMG, Miranda TS, de Vasconcelos Gurgel BC. Effects of a full-mouth disinfection protocol on the treatment of type-2 diabetic and non-diabetic subjects with mild-to-moderate periodontitis: one-year clinical outcomes. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):333-341. doi: 10.1007/s00784-019-02927-8. Epub 2019 May 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1175-5481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .