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Clinical and Microbiological Evaluation of Periodontal Treatment of Diabetic Patients: A Longitudinal Study

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Eduardo Aleixo Figueira

Clinical and Microbiological Evaluation of Non-surgical Periodontal Treatment of Diabetic and Non-diabetic Patients: A Longitudinal Study

The purpose of this study is to determine whether periodontal treatment improves the periodontal clinical parameters in the periodontal patients with diabetes regarding non-diabetics: two years follow-up.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All the subjects in the study will receive non surgical periodontal treatment in one session (full-mouth scaling and root planing). Clinical parameters will be assessed in all teeth (except third molars) by one experienced and trained examiner before treatment and every 3 months for 2 years. Visible plaque index (VPI) will be represented a mean percentage of sites with visible plaque calculated for all teeth analyzed (four sites per tooth). Others parameters will be assessed at six sites per tooth using a manual periodontal probe (15mm). Bleeding on probing (BOP) will be represented the mean percentage of sites with bleeding (up to 15 seconds after probing) calculated for all teeth analyzed. Probing depth (PD - distance between the gingival margin and the bottom of the sulcus/pocket), gingival recession (GR - distance between the cementoenamel junction and gingival margin) and clinical attachment level (CAL - distance between the cementoenamel junction and the bottom of the sulcus/pocket) will be represented a mean distance calculated per site for all teeth analyzed. For blood parameters, an outside laboratory will perform all blood analysis. It will be requested for each subject with diabetes (DG) at baseline, each 3 months post-treatment. Fasting plasma glucose (FPG) will be expressed in milligrams per deciliter and HbA1c will be expressed as a percentage. Statistical analysis will be performed using an available software program and the patient will be considered as the unit of analysis.The data will be processed and analyzed by descriptive and inferential statistics, probably nonparametric.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59056-000
        • Rekrutierung
        • Departamento de Odontologia; Universidade Federal do Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of chronical periodontitis according to Lopez et al. 2002 (one or more teeth with at least one site with PD >= 4mm or CAL >= 3mm);
  • And have at least 8 natural teeth (excluding third molars), and older than 18 years and of both genders.

Exclusion Criteria:

  • Any systemic diseases or complications (except Type 2 Diabetes Mellitus) such as cardiovascular disease, Alzheimer's, lung or brain diseases and metabolic syndrome;
  • Use of antibiotics or periodontal treatment within the past 6 months;
  • Long-term administration of anti-inflammatory or/and immunosuppressive agents;
  • Current smoker or former smoker for the past 5 years;
  • Pregnant or breastfeeding;
  • And presence of orthodontic appliances.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
Verfahren: Full Mouth Scaling and Root Planing
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
Experimental: Nondiabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and without Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
Verfahren: Full Mouth Scaling and Root Planing
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of bleeding on probing
Zeitfenster: Baseline
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
Baseline
Percentage of bleeding on probing
Zeitfenster: at three months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at three months
Percentage of bleeding on probing
Zeitfenster: at six months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at six months
Percentage of bleeding on probing
Zeitfenster: at nine months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at nine months
Percentage of bleeding on probing
Zeitfenster: at twelve months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at twelve months
Percentage of bleeding on probing
Zeitfenster: at eighteen months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at eighteen months
Percentage of bleeding on probing
Zeitfenster: at twenty four months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at twenty four months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of visible plaque index
Zeitfenster: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean percentage of periodontal sites with visible plaque
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
Probing depth (mm)
Zeitfenster: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean of probing depth in millimeters calculated for periodontal sites.
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
Clinical attachment level (mm)
Zeitfenster: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean of clinical attachment level in millimeters calculated for periodontal sites.
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eduardo Aleixo Figueira

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno CV Gurgel, Doctor, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1175-5481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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