Clinical and Microbiological Evaluation of Periodontal Treatment of Diabetic Patients: A Longitudinal Study
30 december 2015 uppdaterad av: Eduardo Aleixo Figueira
Clinical and Microbiological Evaluation of Non-surgical Periodontal Treatment of Diabetic and Non-diabetic Patients: A Longitudinal Study
The purpose of this study is to determine whether periodontal treatment improves the periodontal clinical parameters in the periodontal patients with diabetes regarding non-diabetics: two years follow-up.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All the subjects in the study will receive non surgical periodontal treatment in one session (full-mouth scaling and root planing).
Clinical parameters will be assessed in all teeth (except third molars) by one experienced and trained examiner before treatment and every 3 months for 2 years.
Visible plaque index (VPI) will be represented a mean percentage of sites with visible plaque calculated for all teeth analyzed (four sites per tooth).
Others parameters will be assessed at six sites per tooth using a manual periodontal probe (15mm).
Bleeding on probing (BOP) will be represented the mean percentage of sites with bleeding (up to 15 seconds after probing) calculated for all teeth analyzed.
Probing depth (PD - distance between the gingival margin and the bottom of the sulcus/pocket), gingival recession (GR - distance between the cementoenamel junction and gingival margin) and clinical attachment level (CAL - distance between the cementoenamel junction and the bottom of the sulcus/pocket) will be represented a mean distance calculated per site for all teeth analyzed.
For blood parameters, an outside laboratory will perform all blood analysis.
It will be requested for each subject with diabetes (DG) at baseline, each 3 months post-treatment.
Fasting plasma glucose (FPG) will be expressed in milligrams per deciliter and HbA1c will be expressed as a percentage.
Statistical analysis will be performed using an available software program and the patient will be considered as the unit of analysis.The data will be processed and analyzed by descriptive and inferential statistics, probably nonparametric.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59056-000
- Rekrytering
- Departamento de Odontologia; Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Kontakt:
- Bruno CV Gurgel, Doctor
- Telefonnummer: +558432154136
- E-post: bcgurgel@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Eduardo A Figueira, Doctor
- Telefonnummer: +5584999521370
- E-post: edufigueira@yahoo.com.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of chronical periodontitis according to Lopez et al. 2002 (one or more teeth with at least one site with PD >= 4mm or CAL >= 3mm);
- And have at least 8 natural teeth (excluding third molars), and older than 18 years and of both genders.
Exclusion Criteria:
- Any systemic diseases or complications (except Type 2 Diabetes Mellitus) such as cardiovascular disease, Alzheimer's, lung or brain diseases and metabolic syndrome;
- Use of antibiotics or periodontal treatment within the past 6 months;
- Long-term administration of anti-inflammatory or/and immunosuppressive agents;
- Current smoker or former smoker for the past 5 years;
- Pregnant or breastfeeding;
- And presence of orthodontic appliances.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
|
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
|
|
Experimentell: Nondiabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and without Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
|
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsram: Baseline
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
Baseline
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsram: at three months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at three months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsram: at six months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at six months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsram: at nine months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at nine months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsram: at twelve months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at twelve months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsram: at eighteen months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at eighteen months
|
|
Percentage of bleeding on probing
Tidsram: at twenty four months
|
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
|
at twenty four months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of visible plaque index
Tidsram: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean percentage of periodontal sites with visible plaque
|
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
|
Probing depth (mm)
Tidsram: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean of probing depth in millimeters calculated for periodontal sites.
|
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
|
Clinical attachment level (mm)
Tidsram: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean of clinical attachment level in millimeters calculated for periodontal sites.
|
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno CV Gurgel, Doctor, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Quirynen M, Bollen CM, Vandekerckhove BN, Dekeyser C, Papaioannou W, Eyssen H. Full- vs. partial-mouth disinfection in the treatment of periodontal infections: short-term clinical and microbiological observations. J Dent Res. 1995 Aug;74(8):1459-67. doi: 10.1177/00220345950740080501.
- Lopez NJ, Smith PC, Gutierrez J. Periodontal therapy may reduce the risk of preterm low birth weight in women with periodontal disease: a randomized controlled trial. J Periodontol. 2002 Aug;73(8):911-24. doi: 10.1902/jop.2002.73.8.911.
- Almeida ML, Duarte PM, Figueira EA, Lemos JC, Nobre CMG, Miranda TS, de Vasconcelos Gurgel BC. Effects of a full-mouth disinfection protocol on the treatment of type-2 diabetic and non-diabetic subjects with mild-to-moderate periodontitis: one-year clinical outcomes. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):333-341. doi: 10.1007/s00784-019-02927-8. Epub 2019 May 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Första postat (Uppskatta)
31 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1175-5481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .