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Clinical and Microbiological Evaluation of Periodontal Treatment of Diabetic Patients: A Longitudinal Study

30 dicembre 2015 aggiornato da: Eduardo Aleixo Figueira

Clinical and Microbiological Evaluation of Non-surgical Periodontal Treatment of Diabetic and Non-diabetic Patients: A Longitudinal Study

The purpose of this study is to determine whether periodontal treatment improves the periodontal clinical parameters in the periodontal patients with diabetes regarding non-diabetics: two years follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All the subjects in the study will receive non surgical periodontal treatment in one session (full-mouth scaling and root planing). Clinical parameters will be assessed in all teeth (except third molars) by one experienced and trained examiner before treatment and every 3 months for 2 years. Visible plaque index (VPI) will be represented a mean percentage of sites with visible plaque calculated for all teeth analyzed (four sites per tooth). Others parameters will be assessed at six sites per tooth using a manual periodontal probe (15mm). Bleeding on probing (BOP) will be represented the mean percentage of sites with bleeding (up to 15 seconds after probing) calculated for all teeth analyzed. Probing depth (PD - distance between the gingival margin and the bottom of the sulcus/pocket), gingival recession (GR - distance between the cementoenamel junction and gingival margin) and clinical attachment level (CAL - distance between the cementoenamel junction and the bottom of the sulcus/pocket) will be represented a mean distance calculated per site for all teeth analyzed. For blood parameters, an outside laboratory will perform all blood analysis. It will be requested for each subject with diabetes (DG) at baseline, each 3 months post-treatment. Fasting plasma glucose (FPG) will be expressed in milligrams per deciliter and HbA1c will be expressed as a percentage. Statistical analysis will be performed using an available software program and the patient will be considered as the unit of analysis.The data will be processed and analyzed by descriptive and inferential statistics, probably nonparametric.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59056-000
        • Reclutamento
        • Departamento de Odontologia; Universidade Federal do Rio Grande do Norte
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of chronical periodontitis according to Lopez et al. 2002 (one or more teeth with at least one site with PD >= 4mm or CAL >= 3mm);
  • And have at least 8 natural teeth (excluding third molars), and older than 18 years and of both genders.

Exclusion Criteria:

  • Any systemic diseases or complications (except Type 2 Diabetes Mellitus) such as cardiovascular disease, Alzheimer's, lung or brain diseases and metabolic syndrome;
  • Use of antibiotics or periodontal treatment within the past 6 months;
  • Long-term administration of anti-inflammatory or/and immunosuppressive agents;
  • Current smoker or former smoker for the past 5 years;
  • Pregnant or breastfeeding;
  • And presence of orthodontic appliances.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
Procedura: Full Mouth Scaling and Root Planing
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
Sperimentale: Nondiabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and without Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
Procedura: Full Mouth Scaling and Root Planing
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of bleeding on probing
Lasso di tempo: Baseline
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
Baseline
Percentage of bleeding on probing
Lasso di tempo: at three months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at three months
Percentage of bleeding on probing
Lasso di tempo: at six months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at six months
Percentage of bleeding on probing
Lasso di tempo: at nine months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at nine months
Percentage of bleeding on probing
Lasso di tempo: at twelve months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at twelve months
Percentage of bleeding on probing
Lasso di tempo: at eighteen months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at eighteen months
Percentage of bleeding on probing
Lasso di tempo: at twenty four months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at twenty four months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of visible plaque index
Lasso di tempo: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean percentage of periodontal sites with visible plaque
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
Probing depth (mm)
Lasso di tempo: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean of probing depth in millimeters calculated for periodontal sites.
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
Clinical attachment level (mm)
Lasso di tempo: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean of clinical attachment level in millimeters calculated for periodontal sites.
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eduardo Aleixo Figueira

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno CV Gurgel, Doctor, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1175-5481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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