Clinical and Microbiological Evaluation of Periodontal Treatment of Diabetic Patients: A Longitudinal Study
30 de dezembro de 2015 atualizado por: Eduardo Aleixo Figueira
Clinical and Microbiological Evaluation of Non-surgical Periodontal Treatment of Diabetic and Non-diabetic Patients: A Longitudinal Study
The purpose of this study is to determine whether periodontal treatment improves the periodontal clinical parameters in the periodontal patients with diabetes regarding non-diabetics: two years follow-up.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
All the subjects in the study will receive non surgical periodontal treatment in one session (full-mouth scaling and root planing).
Clinical parameters will be assessed in all teeth (except third molars) by one experienced and trained examiner before treatment and every 3 months for 2 years.
Visible plaque index (VPI) will be represented a mean percentage of sites with visible plaque calculated for all teeth analyzed (four sites per tooth).
Others parameters will be assessed at six sites per tooth using a manual periodontal probe (15mm).
Bleeding on probing (BOP) will be represented the mean percentage of sites with bleeding (up to 15 seconds after probing) calculated for all teeth analyzed.
Probing depth (PD - distance between the gingival margin and the bottom of the sulcus/pocket), gingival recession (GR - distance between the cementoenamel junction and gingival margin) and clinical attachment level (CAL - distance between the cementoenamel junction and the bottom of the sulcus/pocket) will be represented a mean distance calculated per site for all teeth analyzed.
For blood parameters, an outside laboratory will perform all blood analysis.
It will be requested for each subject with diabetes (DG) at baseline, each 3 months post-treatment.
Fasting plasma glucose (FPG) will be expressed in milligrams per deciliter and HbA1c will be expressed as a percentage.
Statistical analysis will be performed using an available software program and the patient will be considered as the unit of analysis.The data will be processed and analyzed by descriptive and inferential statistics, probably nonparametric.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bruno CV Gurgel, Doctor
- Número de telefone: +558432154136
- E-mail: bcgurgel@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Eduardo A Figueira, Doctor
- Número de telefone: +5584999521370
- E-mail: edufigueira@yahoo.com.br
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59056-000
- Recrutamento
- Departamento de Odontologia; Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Contato:
- Bruno CV Gurgel, Doctor
- Número de telefone: +558432154136
- E-mail: bcgurgel@yahoo.com.br
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Contato:
- Eduardo A Figueira, Doctor
- Número de telefone: +5584999521370
- E-mail: edufigueira@yahoo.com.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of chronical periodontitis according to Lopez et al. 2002 (one or more teeth with at least one site with PD >= 4mm or CAL >= 3mm);
- And have at least 8 natural teeth (excluding third molars), and older than 18 years and of both genders.
Exclusion Criteria:
- Any systemic diseases or complications (except Type 2 Diabetes Mellitus) such as cardiovascular disease, Alzheimer's, lung or brain diseases and metabolic syndrome;
- Use of antibiotics or periodontal treatment within the past 6 months;
- Long-term administration of anti-inflammatory or/and immunosuppressive agents;
- Current smoker or former smoker for the past 5 years;
- Pregnant or breastfeeding;
- And presence of orthodontic appliances.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
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This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
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Experimental: Nondiabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and without Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
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This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of bleeding on probing
Prazo: Baseline
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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Baseline
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Percentage of bleeding on probing
Prazo: at three months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at three months
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Percentage of bleeding on probing
Prazo: at six months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at six months
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Percentage of bleeding on probing
Prazo: at nine months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at nine months
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Percentage of bleeding on probing
Prazo: at twelve months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at twelve months
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Percentage of bleeding on probing
Prazo: at eighteen months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at eighteen months
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Percentage of bleeding on probing
Prazo: at twenty four months
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The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
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at twenty four months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of visible plaque index
Prazo: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
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The mean percentage of periodontal sites with visible plaque
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Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
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Probing depth (mm)
Prazo: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean of probing depth in millimeters calculated for periodontal sites.
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Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
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Clinical attachment level (mm)
Prazo: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
|
The mean of clinical attachment level in millimeters calculated for periodontal sites.
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Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno CV Gurgel, Doctor, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Quirynen M, Bollen CM, Vandekerckhove BN, Dekeyser C, Papaioannou W, Eyssen H. Full- vs. partial-mouth disinfection in the treatment of periodontal infections: short-term clinical and microbiological observations. J Dent Res. 1995 Aug;74(8):1459-67. doi: 10.1177/00220345950740080501.
- Lopez NJ, Smith PC, Gutierrez J. Periodontal therapy may reduce the risk of preterm low birth weight in women with periodontal disease: a randomized controlled trial. J Periodontol. 2002 Aug;73(8):911-24. doi: 10.1902/jop.2002.73.8.911.
- Almeida ML, Duarte PM, Figueira EA, Lemos JC, Nobre CMG, Miranda TS, de Vasconcelos Gurgel BC. Effects of a full-mouth disinfection protocol on the treatment of type-2 diabetic and non-diabetic subjects with mild-to-moderate periodontitis: one-year clinical outcomes. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):333-341. doi: 10.1007/s00784-019-02927-8. Epub 2019 May 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1175-5481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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