Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical and Microbiological Evaluation of Periodontal Treatment of Diabetic Patients: A Longitudinal Study

30. prosince 2015 aktualizováno: Eduardo Aleixo Figueira

Clinical and Microbiological Evaluation of Non-surgical Periodontal Treatment of Diabetic and Non-diabetic Patients: A Longitudinal Study

The purpose of this study is to determine whether periodontal treatment improves the periodontal clinical parameters in the periodontal patients with diabetes regarding non-diabetics: two years follow-up.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

All the subjects in the study will receive non surgical periodontal treatment in one session (full-mouth scaling and root planing). Clinical parameters will be assessed in all teeth (except third molars) by one experienced and trained examiner before treatment and every 3 months for 2 years. Visible plaque index (VPI) will be represented a mean percentage of sites with visible plaque calculated for all teeth analyzed (four sites per tooth). Others parameters will be assessed at six sites per tooth using a manual periodontal probe (15mm). Bleeding on probing (BOP) will be represented the mean percentage of sites with bleeding (up to 15 seconds after probing) calculated for all teeth analyzed. Probing depth (PD - distance between the gingival margin and the bottom of the sulcus/pocket), gingival recession (GR - distance between the cementoenamel junction and gingival margin) and clinical attachment level (CAL - distance between the cementoenamel junction and the bottom of the sulcus/pocket) will be represented a mean distance calculated per site for all teeth analyzed. For blood parameters, an outside laboratory will perform all blood analysis. It will be requested for each subject with diabetes (DG) at baseline, each 3 months post-treatment. Fasting plasma glucose (FPG) will be expressed in milligrams per deciliter and HbA1c will be expressed as a percentage. Statistical analysis will be performed using an available software program and the patient will be considered as the unit of analysis.The data will be processed and analyzed by descriptive and inferential statistics, probably nonparametric.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59056-000
        • Nábor
        • Departamento de Odontologia; Universidade Federal do Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of chronical periodontitis according to Lopez et al. 2002 (one or more teeth with at least one site with PD >= 4mm or CAL >= 3mm);
  • And have at least 8 natural teeth (excluding third molars), and older than 18 years and of both genders.

Exclusion Criteria:

  • Any systemic diseases or complications (except Type 2 Diabetes Mellitus) such as cardiovascular disease, Alzheimer's, lung or brain diseases and metabolic syndrome;
  • Use of antibiotics or periodontal treatment within the past 6 months;
  • Long-term administration of anti-inflammatory or/and immunosuppressive agents;
  • Current smoker or former smoker for the past 5 years;
  • Pregnant or breastfeeding;
  • And presence of orthodontic appliances.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
Postup: Full Mouth Scaling and Root Planing
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications
Experimentální: Nondiabetic group
Subjects with Chronic Periodontitis and without Type 2 Diabetes Mellitus treated with non surgical periodontal therapy (Full Mouth Scaling and Root Planing)
Postup: Full Mouth Scaling and Root Planing
This procedure was performed as described by Quirynen et al. 2005 with some modifications

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of bleeding on probing
Časové okno: Baseline
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
Baseline
Percentage of bleeding on probing
Časové okno: at three months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at three months
Percentage of bleeding on probing
Časové okno: at six months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at six months
Percentage of bleeding on probing
Časové okno: at nine months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at nine months
Percentage of bleeding on probing
Časové okno: at twelve months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at twelve months
Percentage of bleeding on probing
Časové okno: at eighteen months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at eighteen months
Percentage of bleeding on probing
Časové okno: at twenty four months
The mean percentage of periodontal sites with bleeding on probing
at twenty four months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of visible plaque index
Časové okno: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean percentage of periodontal sites with visible plaque
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
Probing depth (mm)
Časové okno: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean of probing depth in millimeters calculated for periodontal sites.
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
Clinical attachment level (mm)
Časové okno: Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months
The mean of clinical attachment level in millimeters calculated for periodontal sites.
Baseline and at three, six, nine, twelve, eighteen and twenty four months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eduardo Aleixo Figueira

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno CV Gurgel, Doctor, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1175-5481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Full Mouth Scaling and Root Planing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit