肝胆膵手術後の深部静脈血栓症 (POPLITEA)
2019年3月14日 更新者：Technische Universität Dresden
腫瘍学的肝臓切除術または膵臓切除術を受けた患者における術前および術後早期の深部静脈血栓症
肝胆膵手術を受ける患者における術前および術後早期の深部静脈血栓症の発生率と、循環腫瘍細胞に特に注意を払い、対応する潜在的な危険因子を調査する。
調査の概要
詳細な説明
血栓塞栓性イベントは、腫瘍患者の罹患率および死亡率の一般的な原因です。
がん患者の最大 20% が、根底にある悪性腫瘍自体によって引き起こされる静脈血栓塞栓症 (VTE) を患っています。
腫瘍性消化管手術は VTE の危険因子としてよく知られています。
待機的肝胆膵手術を受ける患者の約 4 ～ 6% が深部静脈血栓症 (DVT) または肺塞栓症を発症します。
しかし、手術イベントの直前の DVT の発生率に関するデータはなく、術後の DVT の一定の割合が手術前にすでに発生している可能性があることを示しています。
さらに、ほとんどの研究は症候性 VTE の割合のみを評価しています。
この研究では、肝胆膵手術を受けるすべての患者を対象に、手術前日、術後3日目（主要評価項目）、および術後90日目に、下肢の2点圧迫超音波検査により深部静脈血栓症のスクリーニングが行われます。
症候性 VTE (DVT または肺塞栓症) の発症は、二次エンドポイントとして記録されます。
危険因子、周術期の罹患率/死亡率、循環腫瘍細胞の存在が VTE 発生率に関して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機的腫瘍学的肝臓切除または膵臓切除を予定している患者
説明
包含基準:
- 待機的腫瘍学的肝臓切除または膵臓切除を予定している患者
- 年齢は18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 既存の凝固障害
- 以前の VTE の履歴
- 良性の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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A：深部静脈血栓症の患者さん
すべての患者は術後 3 日目に深部静脈血栓症のスクリーニングを受けます。陽性所見のある患者はアーム「A」にグループ化されます。
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B: 深部静脈血栓症のない患者
すべての患者は術後 3 日目に深部静脈血栓症のスクリーニングを受けます。所見が陰性の患者はアーム「B」にグループ化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後3日目の深部静脈血栓症
時間枠：3日
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患者は、膝窩および総大腿静脈の圧迫超音波検査を使用して深部静脈血栓症についてスクリーニングされます。
病理学的所見の場合、下肢の完全圧迫二重超音波検査が特定のために使用されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症
時間枠：30日
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脚の腫れ、脚の痛みや圧痛、熱感の増加、脚の皮膚の発赤や変色などの DVT の臨床症状が現れた患者は、深部静脈血栓症を確認するために完全圧迫二重超音波検査によって診断されます。
原因不明の息切れ、深呼吸時の痛み、喀血、右心室負荷の心電図的徴候を伴う胸痛などの肺塞栓症の臨床徴候を発症した患者は、中枢性または末梢性肺塞栓症を確認するためにCT肺血管造影によって診断されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nuh Rahbari, MD、Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。