Глубокий венозный тромбоз после гепатобилиопанкреатической хирургии (POPLITEA)
14 марта 2019 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Пред- и ранний послеоперационный тромбоз глубоких вен у пациентов, перенесших онкологическую резекцию печени или поджелудочной железы
Изучить частоту до- и раннего послеоперационного тромбоза глубоких вен у пациентов, перенесших гепатобилиопанкреатические операции, а также потенциальные соответствующие факторы риска с особым вниманием к циркулирующим опухолевым клеткам.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Тромбоэмболические осложнения являются частой причиной заболеваемости и смертности онкологических больных.
До 20% онкологических больных страдают от венозной тромбоэмболии (ВТЭ), вызванной самой злокачественной опухолью.
Онкохирургия желудочно-кишечного тракта является хорошо известным фактором риска ВТЭ.
Примерно у 4-6% пациентов, перенесших плановую гепатобилиопанреатическую операцию, развивается тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии.
Тем не менее, нет данных, относящихся к заболеваемости ТГВ незадолго до хирургического вмешательства, поскольку определенный процент послеоперационных ТГВ мог быть уже получен до операции.
Кроме того, в большинстве исследований оценивается только частота симптоматической ВТЭ.
В этом исследовании все пациенты, перенесшие гепатобилиопанкреатические операции, будут обследованы на тромбоз глубоких вен за день до операции, на третий день после операции (первичная конечная точка) и через 90 дней после операции с помощью 2-точечной компрессионной сонографии нижних конечностей.
Развитие симптоматической ВТЭ (ТГВ или легочной эмболии) будет регистрироваться как вторичная конечная точка.
Факторы риска, периоперационная заболеваемость/смертность и наличие циркулирующих опухолевых клеток будут проанализированы в отношении заболеваемости ВТЭ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым запланирована плановая онкологическая резекция печени или поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована плановая онкологическая резекция печени или поджелудочной железы
- Возраст равен или больше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предсуществующая коагулопатия
- История предыдущего ВТЭ
- доброкачественное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
A: Пациенты с тромбозом глубоких вен
Все пациенты будут обследованы на тромбоз глубоких вен на 3-й послеоперационный день. Пациенты с положительным результатом будут сгруппированы в группу «А».
|
|
B: Пациенты без тромбоза глубоких вен
Все пациенты будут обследованы на тромбоз глубоких вен на 3-й послеоперационный день. Пациенты с отрицательным результатом будут сгруппированы в группу «В».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз глубоких вен на 3-и сутки после операции
Временное ограничение: 3 дня
|
Пациентов обследуют на тромбоз глубоких вен с помощью компрессионного ультразвукового исследования подколенной и общей бедренной вены.
В случае обнаружения патологии для уточнения будет использоваться полная компрессионная дуплексная эхография нижних конечностей.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматический тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациентам, у которых развиваются клинические признаки ТГВ, такие как отек ноги, боль или болезненность в ноге, повышенная температура, покраснение или обесцвечивание кожи ноги, будет поставлен диагноз с помощью полной компрессионной дуплексной сонографии для подтверждения тромбоза глубоких вен.
Пациентам, у которых развиваются клинические признаки легочной эмболии, такие как необъяснимая одышка, боль при глубоком дыхании, кашель с кровью, боль в груди с электрокардиографическими признаками правожелудочковой нагрузки, будет поставлен диагноз с помощью КТ легочной ангиографии для подтверждения центральной или периферической легочной эмболии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuh Rahbari, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VTG-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .