Diep veneuze trombose na hepatobiliopancreatische chirurgie (POPLITEA)
14 maart 2019 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden
Pre- en vroege postoperatieve diepe veneuze trombose bij patiënten die een oncologische lever- of panreatische resectie ondergaan
Het onderzoeken van de incidentie van pre- en vroege postoperatieve diepe veneuze trombose bij patiënten die hepatobiliopancreatische chirurgie ondergaan, evenals mogelijke overeenkomstige risicofactoren met speciale aandacht voor circulerende tumorcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Trombo-embolische voorvallen zijn een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij oncologische patiënten.
Tot 20% van de kankerpatiënten lijdt aan veneuze trombo-embolie (VTE) veroorzaakt door de onderliggende maligniteit zelf.
Oncologische gastro-intestinale chirurgie is een bekende risicofactor voor VTE.
Ongeveer 4-6% van de patiënten die electieve hepatobiliopanreatische chirurgie ondergaan, ontwikkelt een diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie.
Er zijn echter geen gegevens die verwijzen naar de incidentie van DVT kort voor de chirurgische gebeurtenis, waarbij wordt aangenomen dat een bepaald percentage postoperatieve DVT mogelijk al vóór de operatie is opgelopen.
Bovendien evalueren de meeste onderzoeken alleen het aantal symptomatische VTE.
In deze studie worden alle patiënten die een hepatobiliopancreatische operatie ondergaan de dag voor de operatie, op de derde postoperatieve dag (primair eindpunt) en 90 dagen na de operatie gescreend op diepe veneuze trombose met een 2-punts compressie-echografie van de onderste ledematen.
De ontwikkeling van een symptomatische VTE (DVT of longembolie) wordt geregistreerd als secundair eindpunt.
Risicofactoren, peri-operatieve morbiditeit / mortaliteit en aanwezigheid van circulerende tumorcellen zullen worden geanalyseerd met betrekking tot VTE-incidentie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gepland voor electieve oncologische lever- of pancreasresectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve oncologische lever- of pancreasresectie
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Preëxistente coagulopathie
- Geschiedenis van vorige VTE
- goedaardige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
A: Patiënten met diepe veneuze trombose
Alle patiënten worden op postoperatieve dag 3 gescreend op diepe veneuze trombose. Patiënten met een positieve bevinding worden gegroepeerd in arm "A"
|
|
B: Patiënten zonder diepe veneuze trombose
Alle patiënten worden gescreend op diepe veneuze trombose op postoperatieve dag 3. Patiënten met een negatieve bevinding worden gegroepeerd in arm "B"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe veneuze trombose op dag 3 na de operatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Patiënten zullen worden gescreend op diepe veneuze trombose met behulp van een compressie-echografie van de knieholte en de gemeenschappelijke dijbeenader.
In het geval van een pathologische bevinding zal een volledige compressie duplex echografie van de onderste extremiteiten gebruikt worden voor specificatie.
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische diepe veneuze trombose of longembolie tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten die klinische symptomen van een DVT ontwikkelen, zoals zwelling van het been, pijn of gevoeligheid in het been, verhoogde warmte, rode of verkleurde huid van het been, zullen worden gediagnosticeerd door volledige compressie duplex echografie voor bevestiging van een diepe veneuze trombose.
Patiënten die klinische tekenen van longembolie ontwikkelen, zoals onverklaarbare kortademigheid, pijn bij diep ademhalen, hoesten van bloed, pijn op de borst met elektrocardiografische tekenen van rechterventrikelstress, zullen worden gediagnosticeerd door middel van CT-longangiografie voor bevestiging van centrale of perifere longembolie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuh Rahbari, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VTG-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .