Zakrzepica żył głębokich po operacji wątroby i trzustki (POPLITEA)
14 marca 2019 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Przed- i wczesna pooperacyjna zakrzepica żył głębokich u pacjentów poddawanych onkologicznej resekcji wątroby lub trzustki
Zbadanie częstości występowania zakrzepicy żył głębokich przed i we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby i dróg żółciowych oraz potencjalnych czynników ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem krążących komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są częstą przyczyną chorobowości i śmiertelności u pacjentów onkologicznych.
Do 20% pacjentów z rakiem cierpi na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) wywołaną przez sam nowotwór złośliwy.
Chirurgia onkologiczna przewodu pokarmowego jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka ŻChZZ.
U około 4-6% pacjentów poddawanych planowej operacji wątroby i trzustki rozwija się zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna.
Nie ma jednak danych dotyczących częstości występowania ZŻG na krótko przed zabiegiem chirurgicznym, z których wynika, że pewien odsetek pooperacyjnej ZŻG mógł zostać nabyty już przed operacją.
Ponadto w większości badań ocenia się jedynie częstość objawowej ŻChZZ.
W tym badaniu wszyscy pacjenci poddawani operacji wątrobowo-biliotrzustkowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku zakrzepicy żył głębokich dzień przed operacją, w trzecim dniu po operacji (pierwszorzędowy punkt końcowy) i 90 dni po operacji za pomocą 2-punktowej ultrasonografii uciskowej kończyn dolnych.
Rozwój objawowej ŻChZZ (ZŻG lub zatorowość płucna) zostanie odnotowany jako drugorzędowy punkt końcowy.
Czynniki ryzyka, zachorowalność/śmiertelność okołooperacyjna oraz obecność krążących komórek nowotworowych zostaną przeanalizowane pod kątem występowania ŻChZZ.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakwalifikowani do planowej onkologicznej resekcji wątroby lub trzustki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej onkologicznej resekcji wątroby lub trzustki
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca koagulopatia
- Historia poprzedniej ŻChZZ
- łagodna choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
A: Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakrzepicy żył głębokich w 3. dniu po operacji. Pacjenci z pozytywnym wynikiem zostaną zgrupowani w ramieniu „A”
|
|
B: Pacjenci bez zakrzepicy żył głębokich
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakrzepicy żył głębokich w 3. dniu po operacji. Pacjenci z wynikiem ujemnym zostaną przydzieleni do grupy „B”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica żył głębokich w 3 dobie po operacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci będą badani pod kątem zakrzepicy żył głębokich za pomocą ultrasonografii uciskowej żyły podkolanowej i wspólnej udowej.
W przypadku stwierdzenia patologii do specyfikacji zostanie wykorzystana pełna ultrasonografia uciskowa kończyn dolnych.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci, u których wystąpią objawy kliniczne DVT, takie jak obrzęk nogi, ból lub tkliwość w nodze, zwiększona ciepłota, zaczerwienienie lub odbarwienie skóry nogi, zostaną zdiagnozowani za pomocą ultrasonografii pełnego ucisku dupleksowego w celu potwierdzenia zakrzepicy żył głębokich.
Pacjenci, u których wystąpią kliniczne objawy zatorowości płucnej, takie jak niewyjaśniona duszność, ból przy głębokim oddychaniu, kaszel z krwią, ból w klatce piersiowej z elektrokardiograficznymi objawami napięcia prawej komory, zostaną zdiagnozowani za pomocą angiografii TK płuc w celu potwierdzenia centralnej lub obwodowej zatorowości płucnej.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nuh Rahbari, MD, Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTG-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .