痛みのある患者にはジクロフェナク 25mg/パラセタモール 500mg およびジクロフェナク 50mg/パラセタモール 500mg
2017年4月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
リマ首都圏の患者におけるジクロフェナク 25 MG/パラセタモール 500 MG およびジクロフェナク 50 MG/パラセタモール 500 MG による治療に関連する有害事象、危険因子、薬物使用要因の発生率
この研究の目的は、Dolocordralan Extra 25® および Dolocordralan Extra Forte® を服用している患者における有害事象を収集し、危険因子を特定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
374
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lima
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San Miguel、Lima、ペルー
- Local Institution
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペルー、リマ首都圏の6つの医療センターに所属し、製品ラベルの表示に従ってドロコードララン エクストラ 25またはドロコードララン エクストラ フォルテを少なくとも1回投与された18歳以上の患者がこの研究に含まれます。
説明
包含基準:
- 参加クリニックのいずれかで Dolocordralan Extra 25 および Dolocordralan Extra Forte を処方されている患者
- インフォームドコンセントフォームに署名する患者
- 研究手順に従うことに同意した患者
除外基準:
- 除外基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ドロコルドラランによる治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リマ首都圏の記録による、ドロコルドララン エクストラ 25 およびドロコルドララン エクストラ フォルテによる治療を受けている患者における有害事象 (AE) の発生率
時間枠：約13ヶ月
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進行中のイベントはイベントが解決されるまでフォローアップされます
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約13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リマ首都圏の記録による、ドロコルドララン エクストラ 25 およびドロコルドララン エクストラ フォルテによる治療を受けている患者で観察された有害事象
時間枠：約13ヶ月
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約13ヶ月
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リマ首都圏の記録による、ドロコルドララン エクストラ 25 およびドロコルドララン エクストラ フォルテによる治療中に有害事象を経験した患者のリスク因子
時間枠：約13ヶ月
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危険因子：病歴、併発疾患、および併用治療
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約13ヶ月
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リマ首都圏の記録による、ドロコルドララン エクストラ 25 およびドロコルドララン エクストラ フォルテによる治療を受けている患者の薬物使用要因
時間枠：約13ヶ月
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薬剤利用要因：服用頻度、摂取条件、保管、併用薬
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約13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CN003-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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