Diclofenac 25 mg/paracetamolo 500 mg e diclofenac 50 mg/paracetamolo 500 mg per pazienti con dolore
17 aprile 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Incidenza di eventi avversi, fattori di rischio e fattori di utilizzo del farmaco correlati al trattamento con diclofenac 25 mg/paracetamolo 500 mg e diclofenac 50 mg/paracetamolo 500 mg in pazienti dell'area metropolitana di Lima
Lo scopo di questo studio è raccogliere eventi avversi e identificare i fattori di rischio nei pazienti che assumono Dolocordralan Extra 25® e Dolocordralan Extra Forte®
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
374
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lima
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San Miguel, Lima, Perù
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi in questo studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni provenienti da 6 centri medici dell'area metropolitana di Lima, in Perù, che hanno ricevuto almeno una dose di Dolocordralan Extra 25 o Dolocordralan Extra Forte secondo le indicazioni dell'etichetta del prodotto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene prescritto Dolocordralan Extra 25 e Dolocordralan Extra Forte in una qualsiasi delle cliniche partecipanti
- Pazienti che firmano il modulo di consenso informato
- Pazienti che accettano di rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Si prega di consultare il protocollo per ulteriori informazioni sui criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti trattati con Dolocordralan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di eventi avversi (AE) nei pazienti che ricevono il trattamento con Dolocordralan Extra 25 e e Dolocordralan Extra Forte nei pazienti dei registri metropolitani di Lima
Lasso di tempo: Circa 13 mesi
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Gli eventi in corso saranno seguiti fino alla risoluzione dell'evento
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Circa 13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi osservati in pazienti sottoposti a trattamento con Dolocordralan Extra 25 e Dolocordralan Extra Forte in pazienti dai registri metropolitani di Lima
Lasso di tempo: Circa 13 mesi
|
Circa 13 mesi
|
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|
Fattori di rischio nei pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante il trattamento con Dolocordralan Extra 25 e Dolocordralan Extra Forte nei pazienti dei registri metropolitani di Lima
Lasso di tempo: Circa 13 mesi
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Fattori di rischio: anamnesi, malattie concomitanti e trattamento concomitante
|
Circa 13 mesi
|
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Fattori di utilizzo del farmaco nei pazienti in trattamento con Dolocordralan Extra 25 e Dolocordralan Extra Forte nei pazienti dei registri metropolitani di Lima
Lasso di tempo: Circa 13 mesi
|
Fattori di utilizzo del farmaco: frequenza di somministrazione, condizioni di assunzione, conservazione e farmaci concomitanti
|
Circa 13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN003-001
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