仙腸 (SI) スクリュー: SI スクリュー除去が患者から報告された痛みと機能転帰に及ぼす影響 (SIS)
2024年10月3日 更新者：Marcus Sciadini、University of Maryland, Baltimore
骨盤骨折の開放または閉鎖整復および内部固定後の患者報告による痛みおよび機能転帰に対する仙腸骨（SI）スクリュー除去の効果
骨盤骨折の外科的安定化後の慢性疼痛は非常に顕著であり、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
X線撮影による骨折癒合の証拠の後の持続的な痛みは、一般的にインプラントの除去につながります。
しかし、骨折治癒後の整形外科用固定具の定期的な取り外しは、依然として議論の余地があります。
調査の概要
詳細な説明
多くの外科医は、難治で説明のつかない局所的な症状や痛みの訴えが、ハードウェアの取り外し手順の後、すぐに解決した患者を覚えています。 ただし、インプラントの除去には、瘢痕組織での2回目の外科的処置が必要であり、神経損傷、感染、および再骨折のリスクがあり、痛みの軽減を保証するものではありません.
インプラントの除去率は、解剖学的位置とインプラントの選択によって異なります。 多くの研究で、足首、脛骨、および大腿骨のハードウェア除去の結果が紹介および評価されています。 しかし、現在、骨盤骨折患者における仙腸骨 (SI) スクリュー除去の利点と害を評価する対照試験はありません。
痛みを伴うハードウェアの発生率と、ハードウェアを取り外した後の結果と痛みの軽減に関して、文献の報告は一貫していません。 ハードウェアを取り外すと足首、脛骨、および大腿骨の骨折の急性痛が軽減されるという相反する証拠がありますが、骨盤骨折患者における SI スクリューの取り外しの効果を調査する必要があります。 研究者らは、安定化のために SI スクリューを使用して除去する必要がある骨盤骨折患者と、SI スクリューを除去しない患者を前向きに無作為化し、どのグループが痛みが少なく麻薬性鎮痛薬の必要性が低いかを追跡することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳から80歳までです。
- 患者は骨盤骨折を患っており、SI スクリューの安定化が必要でした
- 患者は骨格成熟に達している
- 患者の骨盤骨折は外傷の結果でした（多発外傷患者を含む）
- 患者は英語を話す
- 患者の骨盤骨折は、最初にショック外傷で治療されました
- 患者は現在、骨盤骨折に関連する痛みを経験しています
- 患者の外科医は無作為化に同意します (患者は、SI スクリュー除去または非スクリュー除去治療のいずれかに修正可能です)。
- -患者は、整形外科のフォローアップ予約で、SIスクリュー安定化手術後4〜8か月の間に無作為化することができます
除外基準:
- 患者は関連する脊髄損傷のために歩行不能です
- 患者は負傷前に歩行不能でした
- 患者は現在妊娠している
- 患者は、共同登録を許可しない別の研究に登録されています
- 患者はフォローアップを維持する上で深刻な問題を抱えている可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネジの取り外し
SI スクリュー除去治療群に登録された患者は、最初の SI スクリュー安定化手術から 5 ～ 9 か月後に手術を受けます。
外科医は、患者に適切であると判断できるすべてのネジを取り外します。
患者は外科医の指示に従って動員され、X線は、損傷が適切に治癒し続けるかどうかを判断するために、標準治療に従ってフォローアップクリニックの予定で撮影されます.
追加の手術が必要な場合、または他の合併症が発生した場合、これは調査のフォローアップフォームに記録されます。
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実験的：非ネジの取り外し
非 SI スクリュー除去治療群に登録された患者は、SI スクリューを除去するための外科的介入を受けません。
彼/彼女が可能で、患者に適切であると感じるすべてのネジを取り外します。
患者は外科医の指示に従って動員され、X線は、損傷が適切に治癒し続けるかどうかを判断するために、標準治療に従ってフォローアップクリニックの予定で撮影されます.
合併症が発生した場合、および/または患者がスクリュー除去手術を必要とする場合、クロスオーバーが許可され、研究フォローアップフォームに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリ（BPI）を使用した腸仙骨スクリュー除去後 6 か月以内の術後疼痛
時間枠：最初の SI スクリューの安定化から最大 24 か月
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BPI は、24 時間の想起期間を持つ 0 ～ 10 レベルの視覚的なアナログ スケールで表示されます。
レベル 0 は患者に「痛みがない」と表現され、「10」は「想像できるほどの痛み」と表現されます。
BPI には、過去 24 時間に患者が感じた最大の痛み、過去 24 時間に患者が感じた最小の痛み、過去 24 時間に患者が感じた平均痛み、および患者が感じた痛みの 4 つの項目が含まれます。今の気持ち。
BPI スコアは 4 つの項目の平均です。
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最初の SI スクリューの安定化から最大 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸仙骨ネジ除去後 6 か月以内の骨盤機能。Majeed 骨盤アウトカム スコアを使用して測定。
時間枠：最初の SI スクリューの安定化から最大 24 か月
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Majeed Pelvic Outcome Score は、痛み、作業状態、歩行距離、座位、性交、歩行補助、単独歩行、歩行距離を評価する臨床的に検証されたツールです。
スコアは 0 ～ 100 点のスケールで報告され、値が高いほど骨盤機能が良好であることを示します。
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最初の SI スクリューの安定化から最大 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerard Slobogean, MD、University of Maryland
- 主任研究者：Marcus Sciadini, MD、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Jacobsen S, Honnens de Lichtenberg M, Jensen CM, Torholm C. Removal of internal fixation--the effect on patients' complaints: a study of 66 cases of removal of internal fixation after malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1994 Apr;15(4):170-1. doi: 10.1177/107110079401500402.
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- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Busam ML, Esther RJ, Obremskey WT. Hardware removal: indications and expectations. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Feb;14(2):113-20. doi: 10.5435/00124635-200602000-00006.
- Gerbershagen HJ, Dagtekin O, Isenberg J, Martens N, Ozgur E, Krep H, Sabatowski R, Petzke F. Chronic pain and disability after pelvic and acetabular fractures--assessment with the Mainz Pain Staging System. J Trauma. 2010 Jul;69(1):128-36. doi: 10.1097/TA.0b013e3181bbd703.
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- Toms AD, Morgan-Jones RL, Spencer-Jones R. Intramedullary femoral nailing: removing the nail improves subjective outcome. Injury. 2002 Apr;33(3):247-9. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00145-0.
- Williams AA, Witten DM, Duester R, Chou LB. The benefits of implant removal from the foot and ankle. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1316-20. doi: 10.2106/JBJS.J.01756.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (推定)
2016年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HP-00063838
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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