천장관절(SI) 나사: SI 나사 제거가 환자가 보고한 통증 및 기능적 결과에 미치는 영향 (SIS)
2024년 10월 3일 업데이트: Marcus Sciadini, University of Maryland, Baltimore
골반 골절의 개방 또는 폐쇄 정복 및 내부 고정 후 천장관절(SI) 나사 제거가 환자가 보고한 통증 및 기능적 결과에 미치는 영향
골반 골절의 외과적 안정화 후 만성 통증은 매우 두드러지며 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
골절 유합의 방사선 증거 후 지속적인 통증은 일반적으로 임플란트 제거로 이어집니다.
그러나 골절 치유 후 정형외과 고정 장치의 일상적인 제거는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
많은 외과의들은 다루기 어렵고 거의 설명할 수 없는 국소 증상과 통증에 대한 불만이 하드웨어 제거 절차 후에 신속하게 해결된 환자를 기억합니다. 그러나 보형물 제거는 흉터 조직에서 2차 수술이 필요하고 신경 손상, 감염 및 재골절의 위험이 있으며 통증 완화를 보장하지 않습니다.
임플란트 제거율은 해부학적 위치와 임플란트 선택에 따라 다릅니다. 많은 연구에서 발목, 경골 및 대퇴골에서 하드웨어 제거의 결과를 소개하고 평가했습니다. 그러나 현재 골반 골절 환자에서 천장관절(SI) 나사 제거의 이점과 위해를 평가하는 통제된 임상시험은 없습니다.
고통스러운 하드웨어의 발생률과 하드웨어 제거 후 결과 및 통증 완화에 관한 문헌 보고서는 일관성이 없습니다. 하드웨어를 제거하면 발목, 경골 및 대퇴골 골절의 급성 통증이 감소한다는 상충되는 증거가 있지만 골반 골절 환자에서 SI 나사 제거의 효과를 탐색할 필요가 있습니다. 연구자들은 안정화를 위해 SI 나사를 사용해야 하는 골반 골절이 있는 환자를 SI 나사를 제거하지 않는 것과 제거하지 않는 것 사이에서 안정화를 위해 사용해야 하는 환자를 전향적으로 무작위화하고 어떤 그룹이 통증이 덜하고 마약성 진통제가 필요한지 추적할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 80세 사이입니다.
- 환자는 SI 나사 고정이 필요한 골반 골절이 있습니다.
- 환자는 골격 성숙도에 도달했습니다.
- 환자의 골반 골절은 외상의 결과였습니다(다발 외상 환자 포함).
- 환자는 영어를 사용합니다.
- 환자의 골반 골절은 처음에 Shock Trauma에서 치료를 받았습니다.
- 환자는 현재 골반 골절과 관련된 통증을 겪고 있습니다.
- 환자의 외과의가 무작위 배정에 동의함(환자는 SI 나사 제거 또는 비나사 제거 치료로 수정 가능)
- 환자는 정형외과 후속 약속에서 SI 나사 고정 수술 후 4~8개월 사이에 무작위 배정될 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 관련된 척수 손상으로 인해 보행이 불가능합니다.
- 환자는 부상 전 보행이 불가능했습니다.
- 환자는 현재 임신 중입니다.
- 환자가 공동 등록을 허용하지 않는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자는 후속 조치를 유지하는 데 심각한 문제가 있을 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나사 제거
SI 나사 제거 치료군에 등록된 환자는 초기 SI 나사 고정 수술 후 5-9개월 후에 수술을 받게 됩니다.
외과의는 자신이 할 수 있고 환자에게 적합하다고 생각되는 모든 나사를 제거합니다.
환자는 외과의의 지시에 따라 움직일 것이며 x-레이는 치료 표준에 따라 후속 진료 예약 시 부상이 제대로 치유되고 있는지 확인하기 위해 촬영될 것입니다.
추가 수술이 필요하거나 다른 합병증이 발생하면 연구 후속 양식에 기록됩니다.
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실험적: 비 나사 제거
Non-SI 나사 제거 치료 그룹에 등록된 환자는 SI 나사를 제거하기 위해 외과적 개입을 받지 않습니다.
그/그녀가 할 수 있고 환자에게 적절하다고 느끼는 모든 나사를 제거하십시오.
환자는 외과의의 지시에 따라 움직일 것이며 x-레이는 치료 표준에 따라 후속 진료 예약 시 부상이 제대로 치유되고 있는지 확인하기 위해 촬영될 것입니다.
합병증이 발생하고/하거나 환자가 나사 제거 수술을 필요로 하는 경우, 크로스오버가 허용되고 연구 후속 양식 내에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 척도(BPI)를 이용한 장골나사 제거 후 6개월 이내의 수술 후 통증
기간: 최초 SI 나사 안정화 후 최대 24개월
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BPI는 24시간의 회상 기간을 갖는 0-10 수준의 시각적 아날로그 척도로 표시됩니다.
0의 수준은 환자에게 "통증이 없음"으로 설명되고, "10"은 "상상할 수 없을 만큼 심한 통증"으로 설명됩니다.
BPI에는 지난 24시간 동안 환자가 느낀 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 환자가 느낀 가장 작은 통증, 지난 24시간 동안 환자가 느낀 평균 통증, 환자가 느끼는 통증의 네 가지 항목이 포함됩니다. 지금 당장 느껴집니다.
BPI 점수는 4개 항목의 평균입니다.
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최초 SI 나사 안정화 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장골나사 제거 후 6개월 이내의 골반 기능, Majeed Pelvic Outcome Score를 사용하여 측정.
기간: 최초 SI 나사 안정화 후 최대 24개월
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Majeed Pelvic Outcome Score는 통증, 작업 상태, 보행 거리, 앉은 자세, 성교, 보행 보조 기구, 비보조 보행 및 보행 거리를 평가하는 임상적으로 검증된 도구입니다.
점수는 0~100점 척도로 보고되며, 값이 높을수록 골반 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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최초 SI 나사 안정화 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
- 수석 연구원: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00063838
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