Sacroiliac (SI) Screws: Effekten af SI-skruefjernelse på patientrapporteret smerte og funktionelle resultater (SIS)
3. oktober 2024 opdateret af: Marcus Sciadini, University of Maryland, Baltimore
Effekten af sacroiliac (SI) skruefjernelse på patientrapporteret smerte og funktionelle udfald efter åben eller lukket reduktion og intern fiksering af bækkenfrakturer
Kroniske smerter efter kirurgisk stabilisering af et bækkenbrud er meget fremtrædende og kan have stor indflydelse på en patients livskvalitet.
Vedvarende smerter efter røntgenbillede på fraktursammenføjning fører almindeligvis til fjernelse af implantatet.
Men rutinemæssig fjernelse af ortopædiske fikseringsanordninger efter brudheling er fortsat et spørgsmål om debat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange kirurger husker patienter, hvis vanskelige, næppe forklarelige lokale symptomer og smerteklager forsvandt hurtigt efter en procedure for fjernelse af hardware. Imidlertid kræver fjernelse af implantat en anden kirurgisk procedure i arvæv, udgør en risiko for nerveskade, infektion og genfrakturer og er ikke en garanti for smertelindring.
Hyppigheden af implantatfjernelse varierer baseret på anatomisk placering og implantatvalg. Mange undersøgelser har introduceret og vurderet resultaterne af hardwarefjernelse i ankel, skinneben og lårben. Men der er i øjeblikket ikke noget kontrolleret forsøg, der vurderer fordele og skader ved fjernelse af sacroiliac (SI) skrue hos patienter med bækkenbrud.
Rapporter i litteraturen er ikke konsistente vedrørende forekomsten af smertefuld hardware og resultatet og smertelindringen efter hardwarefjernelse. Der er modstridende beviser for, at fjernelse af hardware reducerer akut smerte i ankel-, skinnebens- og lårbensfrakturer, men der er behov for at udforske effekten af fjernelse af SI-skruer hos patienter med bækkenbrud. Efterforskerne foreslår prospektivt at randomisere patienter med et bækkenbrud, der kræver brug af SI-skruer til stabilisering til fjernelse versus ikke-fjernelse af SI-skruer og spore, hvilken gruppe der har færre smerter og behov for narkotiske smertestillende medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mellem 18 og 80 år inklusiv
- Patienten har et bækkenbrud, der krævede SI-skruestabilisering
- Patienten har nået skeletmodenhed
- Patientens bækkenbrud var resultatet af traumer (inklusive polytraumatiserede patienter)
- Patienten er engelsktalende
- Patientens bækkenbrud blev oprindeligt behandlet ved Shock Trauma
- Patienten oplever i øjeblikket smerter forbundet med hans/hendes bækkenbrud
- Patientens kirurg accepterer randomisering (patienten kan ændres til enten SI-skruefjernelse eller ikke-skruefjernelsesbehandling)
- Patienten kan randomiseres mellem 4 og 8 måneder efter SI skruestabiliseringsoperation ved en ortopædisk opfølgningssamtale
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke ambulant på grund af en tilhørende rygmarvsskade
- Patienten var ikke-ambulatorisk før skaden
- Patienten er i øjeblikket gravid
- Patienten er optaget i en anden undersøgelse, der ikke tillader co-tilmelding
- Patienten vil sandsynligvis have alvorlige problemer med at opretholde opfølgningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernelse af skrue
Patienter indskrevet i SI-skruefjernelsesbehandlingsgruppen vil gennemgå operationen 5-9 måneder efter den indledende SI-skruestabiliseringsoperation.
Kirurgen vil fjerne alle skruer, som han/hun er i stand til og føler er passende for patienten.
Patienten vil mobilisere i henhold til kirurgens instruktioner, og røntgenbilleder vil blive taget ved opfølgende klinikaftaler i henhold til standarden for pleje for at afgøre, om skaden fortsætter med at hele ordentligt.
Hvis yderligere operation er påkrævet, eller der opstår andre komplikationer, vil dette blive registreret i undersøgelsens opfølgningsskemaer.
|
|
|
Eksperimentel: Fjernelse uden skrue
Patienter, der er tilmeldt behandlingsgruppen for ikke-SI-skruefjernelse, vil ikke gennemgå kirurgisk indgreb for at fjerne deres SI-skruer.
Fjern alle skruer, som han/hun er i stand til og føler passer til patienten.
Patienten vil mobilisere i henhold til kirurgens instruktioner, og røntgenbilleder vil blive taget ved opfølgende klinikaftaler i henhold til standarden for pleje for at afgøre, om skaden fortsætter med at hele ordentligt.
Hvis der opstår komplikationer, og/eller patienten har behov for en skruefjernelsesoperation, vil crossover blive tilladt og registreret i undersøgelsens opfølgningsskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte inden for 6 måneder efter fjernelse af Iliosacral skrue ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter initial SI-skruestabilisering
|
BPI præsenteres på en visuel analog skala på 0-10 niveauer med en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.
Et niveau på 0 beskrives for patienterne som "ingen smerte", og "10" beskrives som "smerte så slemt, som du kan forestille dig."
BPI omfatter fire punkter: den værste smerte, patienten har følt i de sidste 24 timer, den mindste smerte, patienten har følt i de sidste 24 timer, den gennemsnitlige smerte, patienten har følt i de sidste 24 timer, og den smerte, patienten har følt. føles lige nu.
BPI-scoren er gennemsnittet af de fire elementer.
|
Op til 24 måneder efter initial SI-skruestabilisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenfunktion inden for 6 måneder efter fjernelse af iliosacral skrue, målt ved hjælp af Majeed bækkenresultatscore.
Tidsramme: Op til 24 måneder efter initial SI-skruestabilisering
|
Majeed Pelvic Outcome Score er et klinisk valideret værktøj, der vurderer smerte, arbejdsstatus, gåafstand, siddende, samleje, ganghjælpemidler, uhjulpet gang og gåafstand.
Scoren rapporteres på en 0-100 point skala med højere værdier, der indikerer bedre bækkenfunktion.
|
Op til 24 måneder efter initial SI-skruestabilisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
- Ledende efterforsker: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Jacobsen S, Honnens de Lichtenberg M, Jensen CM, Torholm C. Removal of internal fixation--the effect on patients' complaints: a study of 66 cases of removal of internal fixation after malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1994 Apr;15(4):170-1. doi: 10.1177/107110079401500402.
- Dodenhoff RM, Dainton JN, Hutchins PM. Proximal thigh pain after femoral nailing. Causes and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1997 Sep;79(5):738-41. doi: 10.1302/0301-620x.79b5.7345.
- Keating JF, Orfaly R, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing. J Orthop Trauma. 1997 Jan;11(1):10-3. doi: 10.1097/00005131-199701000-00004.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Busam ML, Esther RJ, Obremskey WT. Hardware removal: indications and expectations. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Feb;14(2):113-20. doi: 10.5435/00124635-200602000-00006.
- Gerbershagen HJ, Dagtekin O, Isenberg J, Martens N, Ozgur E, Krep H, Sabatowski R, Petzke F. Chronic pain and disability after pelvic and acetabular fractures--assessment with the Mainz Pain Staging System. J Trauma. 2010 Jul;69(1):128-36. doi: 10.1097/TA.0b013e3181bbd703.
- Meyhoff CS, Thomsen CH, Rasmussen LS, Nielsen PR. High incidence of chronic pain following surgery for pelvic fracture. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):167-72. doi: 10.1097/01.ajp.0000174266.12831.a2.
- Pohlemann T, Tscherne H, Baumgartel F, Egbers HJ, Euler E, Maurer F, Fell M, Mayr E, Quirini WW, Schlickewei W, Weinberg A. [Pelvic fractures: epidemiology, therapy and long-term outcome. Overview of the multicenter study of the Pelvis Study Group]. Unfallchirurg. 1996 Mar;99(3):160-7. German.
- Hanson B, van der Werken C, Stengel D. Surgeons' beliefs and perceptions about removal of orthopaedic implants. BMC Musculoskelet Disord. 2008 May 24;9:73. doi: 10.1186/1471-2474-9-73.
- Toms AD, Morgan-Jones RL, Spencer-Jones R. Intramedullary femoral nailing: removing the nail improves subjective outcome. Injury. 2002 Apr;33(3):247-9. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00145-0.
- Williams AA, Witten DM, Duester R, Chou LB. The benefits of implant removal from the foot and ankle. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1316-20. doi: 10.2106/JBJS.J.01756.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2016
Først opslået (Anslået)
12. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00063838
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .