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Viti sacroiliache (SI): l'effetto della rimozione della vite SI sul dolore riferito dal paziente e sugli esiti funzionali (SIS)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Marcus Sciadini, University of Maryland, Baltimore

L'effetto della rimozione della vite sacroiliaca (SI) sul dolore riferito dal paziente e sugli esiti funzionali dopo la riduzione aperta o chiusa e l'osteosintesi delle fratture pelviche

Il dolore cronico dopo la stabilizzazione chirurgica di una frattura pelvica è molto importante e può avere un impatto importante sulla qualità della vita di un paziente. Il dolore persistente dopo l'evidenza radiografica dell'unione della frattura porta comunemente alla rimozione dell'impianto. Tuttavia, la rimozione di routine dei dispositivi di fissazione ortopedici dopo la guarigione della frattura rimane oggetto di dibattito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti chirurghi ricordano pazienti i cui sintomi locali intrattabili, difficilmente spiegabili e denunce di dolore si sono risolti rapidamente dopo una procedura di rimozione dell'hardware. Tuttavia, la rimozione dell'impianto richiede una seconda procedura chirurgica nel tessuto cicatriziale, comporta un rischio di danni ai nervi, infezioni e nuove fratture e non è una garanzia di sollievo dal dolore.

I tassi di rimozione dell'impianto variano in base alla posizione anatomica e alla selezione dell'impianto. Molti studi hanno introdotto e valutato i risultati della rimozione dell'hardware nella caviglia, nella tibia e nel femore. Tuttavia, attualmente non esiste uno studio controllato che valuti i benefici e i danni della rimozione della vite sacroiliaca (SI) nei pazienti con frattura pelvica.

I rapporti in letteratura non sono coerenti per quanto riguarda l'incidenza dell'hardware doloroso e l'esito e il sollievo dal dolore dopo la rimozione dell'hardware. Esistono prove contrastanti sul fatto che la rimozione dell'hardware riduca il dolore acuto nelle fratture della caviglia, della tibia e del femore, ma è necessario esplorare l'effetto della rimozione della vite SI nei pazienti con frattura pelvica. Gli investigatori propongono di randomizzare in modo prospettico i pazienti con una frattura pelvica che richiede l'uso di viti SI per la stabilizzazione alla rimozione rispetto alla non rimozione delle viti SI e di tracciare quale gruppo ha meno dolore e necessità di farmaci antidolorifici narcotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  • Il paziente ha una frattura pelvica che ha richiesto la stabilizzazione con vite SI
  • Il paziente ha raggiunto la maturità scheletrica
  • La frattura pelvica del paziente è stata il risultato di un trauma (include pazienti politraumatizzati)
  • Il paziente parla inglese
  • La frattura pelvica del paziente è stata inizialmente trattata presso Shock Trauma
  • Il paziente sta attualmente avvertendo dolore associato alla sua frattura pelvica
  • Il chirurgo del paziente acconsente alla randomizzazione (il paziente è modificabile sia per la rimozione della vite SI che per il trattamento senza rimozione della vite)
  • Il paziente può essere randomizzato tra 4 e 8 mesi dopo l'intervento di stabilizzazione della vite SI a un appuntamento di follow-up ortopedico

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di deambulare a causa di una lesione del midollo spinale associata
  • Il paziente non era deambulante prima dell'infortunio
  • La paziente è attualmente incinta
  • Il paziente è arruolato in un altro studio che non consente la co-iscrizione
  • È probabile che il paziente abbia gravi problemi con il mantenimento del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione della vite
I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento per la rimozione della vite SI subiranno l'intervento chirurgico 5-9 mesi dopo l'iniziale intervento chirurgico di stabilizzazione della vite SI. Il chirurgo rimuoverà tutte le viti che può e che ritiene appropriate per il paziente. Il paziente si mobilizzerà secondo le istruzioni del chirurgo e le radiografie saranno prese agli appuntamenti clinici di follow-up secondo lo standard di cura per determinare se la lesione continua a guarire correttamente. Se è necessario un ulteriore intervento chirurgico o sorgono altre complicazioni, questo sarà registrato all'interno dei moduli di follow-up dello studio.
Sperimentale: Rimozione senza vite
I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento per la rimozione delle viti non SI non saranno sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione delle loro viti SI. rimuovere tutte le viti che può e ritiene opportune per il paziente. Il paziente si mobilizzerà secondo le istruzioni del chirurgo e le radiografie saranno prese agli appuntamenti clinici di follow-up secondo lo standard di cura per determinare se la lesione continua a guarire correttamente. Se insorgono complicazioni e/o il paziente richiede un intervento chirurgico di rimozione della vite, il crossover sarà consentito e registrato all'interno dei moduli di follow-up dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio entro 6 mesi dalla rimozione della vite iliosacrale utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la stabilizzazione iniziale della vite SI
Il BPI è presentato su una scala analogica visiva di livello 0-10 con un periodo di richiamo di 24 ore. Un livello pari a 0 viene descritto ai pazienti come "nessun dolore" e "10" viene descritto come "il dolore più forte che si possa immaginare". Il BPI comprende quattro elementi: il dolore peggiore che il paziente ha avvertito nelle ultime 24 ore, il dolore minimo che il paziente ha avvertito nelle ultime 24 ore, il dolore medio che il paziente ha avvertito nelle ultime 24 ore e il dolore che il paziente ha avvertito nelle ultime 24 ore. si sente proprio adesso. Il punteggio BPI è la media dei quattro elementi.
Fino a 24 mesi dopo la stabilizzazione iniziale della vite SI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione pelvica entro 6 mesi dalla rimozione della vite iliosacrale, misurata utilizzando il punteggio Majeed Pelvic Outcome.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la stabilizzazione iniziale della vite SI
Il Majeed Pelvic Outcome Score è uno strumento clinicamente validato che valuta il dolore, lo stato lavorativo, la distanza percorsa a piedi, la posizione seduta, i rapporti sessuali, gli ausili per la deambulazione, l'andatura senza aiuto e la distanza percorsa a piedi. Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 100 punti con valori più alti che indicano una migliore funzione pelvica.
Fino a 24 mesi dopo la stabilizzazione iniziale della vite SI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
  • Investigatore principale: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00063838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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