- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02652611
Viti sacroiliache (SI): l'effetto della rimozione della vite SI sul dolore riferito dal paziente e sugli esiti funzionali (SIS)
L'effetto della rimozione della vite sacroiliaca (SI) sul dolore riferito dal paziente e sugli esiti funzionali dopo la riduzione aperta o chiusa e l'osteosintesi delle fratture pelviche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti chirurghi ricordano pazienti i cui sintomi locali intrattabili, difficilmente spiegabili e denunce di dolore si sono risolti rapidamente dopo una procedura di rimozione dell'hardware. Tuttavia, la rimozione dell'impianto richiede una seconda procedura chirurgica nel tessuto cicatriziale, comporta un rischio di danni ai nervi, infezioni e nuove fratture e non è una garanzia di sollievo dal dolore.
I tassi di rimozione dell'impianto variano in base alla posizione anatomica e alla selezione dell'impianto. Molti studi hanno introdotto e valutato i risultati della rimozione dell'hardware nella caviglia, nella tibia e nel femore. Tuttavia, attualmente non esiste uno studio controllato che valuti i benefici e i danni della rimozione della vite sacroiliaca (SI) nei pazienti con frattura pelvica.
I rapporti in letteratura non sono coerenti per quanto riguarda l'incidenza dell'hardware doloroso e l'esito e il sollievo dal dolore dopo la rimozione dell'hardware. Esistono prove contrastanti sul fatto che la rimozione dell'hardware riduca il dolore acuto nelle fratture della caviglia, della tibia e del femore, ma è necessario esplorare l'effetto della rimozione della vite SI nei pazienti con frattura pelvica. Gli investigatori propongono di randomizzare in modo prospettico i pazienti con una frattura pelvica che richiede l'uso di viti SI per la stabilizzazione alla rimozione rispetto alla non rimozione delle viti SI e di tracciare quale gruppo ha meno dolore e necessità di farmaci antidolorifici narcotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
- Il paziente ha una frattura pelvica che ha richiesto la stabilizzazione con vite SI
- Il paziente ha raggiunto la maturità scheletrica
- La frattura pelvica del paziente è stata il risultato di un trauma (include pazienti politraumatizzati)
- Il paziente parla inglese
- La frattura pelvica del paziente è stata inizialmente trattata presso Shock Trauma
- Il paziente sta attualmente avvertendo dolore associato alla sua frattura pelvica
- Il chirurgo del paziente acconsente alla randomizzazione (il paziente è modificabile sia per la rimozione della vite SI che per il trattamento senza rimozione della vite)
- Il paziente può essere randomizzato tra 4 e 8 mesi dopo l'intervento di stabilizzazione della vite SI a un appuntamento di follow-up ortopedico
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di deambulare a causa di una lesione del midollo spinale associata
- Il paziente non era deambulante prima dell'infortunio
- La paziente è attualmente incinta
- Il paziente è arruolato in un altro studio che non consente la co-iscrizione
- È probabile che il paziente abbia gravi problemi con il mantenimento del follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione della vite
I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento per la rimozione della vite SI subiranno l'intervento chirurgico 5-9 mesi dopo l'iniziale intervento chirurgico di stabilizzazione della vite SI.
Il chirurgo rimuoverà tutte le viti che può e che ritiene appropriate per il paziente.
Il paziente si mobilizzerà secondo le istruzioni del chirurgo e le radiografie saranno prese agli appuntamenti clinici di follow-up secondo lo standard di cura per determinare se la lesione continua a guarire correttamente.
Se è necessario un ulteriore intervento chirurgico o sorgono altre complicazioni, questo sarà registrato all'interno dei moduli di follow-up dello studio.
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Sperimentale: Rimozione senza vite
I pazienti arruolati nel gruppo di trattamento per la rimozione delle viti non SI non saranno sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione delle loro viti SI.
rimuovere tutte le viti che può e ritiene opportune per il paziente.
Il paziente si mobilizzerà secondo le istruzioni del chirurgo e le radiografie saranno prese agli appuntamenti clinici di follow-up secondo lo standard di cura per determinare se la lesione continua a guarire correttamente.
Se insorgono complicazioni e/o il paziente richiede un intervento chirurgico di rimozione della vite, il crossover sarà consentito e registrato all'interno dei moduli di follow-up dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio entro 6 mesi dalla rimozione della vite iliosacrale utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la stabilizzazione iniziale della vite SI
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Il BPI è presentato su una scala analogica visiva di livello 0-10 con un periodo di richiamo di 24 ore.
Un livello pari a 0 viene descritto ai pazienti come "nessun dolore" e "10" viene descritto come "il dolore più forte che si possa immaginare".
Il BPI comprende quattro elementi: il dolore peggiore che il paziente ha avvertito nelle ultime 24 ore, il dolore minimo che il paziente ha avvertito nelle ultime 24 ore, il dolore medio che il paziente ha avvertito nelle ultime 24 ore e il dolore che il paziente ha avvertito nelle ultime 24 ore. si sente proprio adesso.
Il punteggio BPI è la media dei quattro elementi.
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Fino a 24 mesi dopo la stabilizzazione iniziale della vite SI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione pelvica entro 6 mesi dalla rimozione della vite iliosacrale, misurata utilizzando il punteggio Majeed Pelvic Outcome.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la stabilizzazione iniziale della vite SI
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Il Majeed Pelvic Outcome Score è uno strumento clinicamente validato che valuta il dolore, lo stato lavorativo, la distanza percorsa a piedi, la posizione seduta, i rapporti sessuali, gli ausili per la deambulazione, l'andatura senza aiuto e la distanza percorsa a piedi.
Il punteggio è riportato su una scala da 0 a 100 punti con valori più alti che indicano una migliore funzione pelvica.
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Fino a 24 mesi dopo la stabilizzazione iniziale della vite SI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
- Investigatore principale: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Jacobsen S, Honnens de Lichtenberg M, Jensen CM, Torholm C. Removal of internal fixation--the effect on patients' complaints: a study of 66 cases of removal of internal fixation after malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1994 Apr;15(4):170-1. doi: 10.1177/107110079401500402.
- Dodenhoff RM, Dainton JN, Hutchins PM. Proximal thigh pain after femoral nailing. Causes and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1997 Sep;79(5):738-41. doi: 10.1302/0301-620x.79b5.7345.
- Keating JF, Orfaly R, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing. J Orthop Trauma. 1997 Jan;11(1):10-3. doi: 10.1097/00005131-199701000-00004.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Busam ML, Esther RJ, Obremskey WT. Hardware removal: indications and expectations. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Feb;14(2):113-20. doi: 10.5435/00124635-200602000-00006.
- Gerbershagen HJ, Dagtekin O, Isenberg J, Martens N, Ozgur E, Krep H, Sabatowski R, Petzke F. Chronic pain and disability after pelvic and acetabular fractures--assessment with the Mainz Pain Staging System. J Trauma. 2010 Jul;69(1):128-36. doi: 10.1097/TA.0b013e3181bbd703.
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- Toms AD, Morgan-Jones RL, Spencer-Jones R. Intramedullary femoral nailing: removing the nail improves subjective outcome. Injury. 2002 Apr;33(3):247-9. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00145-0.
- Williams AA, Witten DM, Duester R, Chou LB. The benefits of implant removal from the foot and ankle. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1316-20. doi: 10.2106/JBJS.J.01756.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00063838
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