- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02652611
Sacroiliac (SI) -ruuvit: SI-ruuvin poistamisen vaikutus potilaiden ilmoittamaan kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin (SIS)
Sacroiliac (SI) -ruuvin poiston vaikutus potilaan ilmoittamaan kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin lantionmurtumien avoimen tai suljetun vähentämisen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet kirurgit muistavat potilaita, joiden vaikeaselkoiset, vaikeasti selitettävät paikalliset oireet ja kivut hävisivät nopeasti laitteiston poiston jälkeen. Implanttien poistaminen vaatii kuitenkin toisen kirurgisen toimenpiteen arpeutuneessa kudoksessa, aiheuttaa hermovaurion, infektion ja uudelleenmurtumien riskin, eikä se ole tae kivun lievittymisestä.
Implanttien poistonopeudet vaihtelevat anatomisen sijainnin ja implanttivalinnan mukaan. Monet tutkimukset ovat tuoneet esille ja arvioineet nilkan, sääriluun ja reisiluun laitteiston poiston tuloksia. Mutta tällä hetkellä ei ole kontrolloitua tutkimusta, joka arvioi sacroiliac-ruuvin (SI) poistamisen hyödyt ja haitat lantionmurtumapotilailla.
Kirjallisuudessa esitetyt raportit eivät ole johdonmukaisia koskien kivuliaiden laitteistojen esiintyvyyttä ja lopputulosta ja kivunlievitystä laitteiston poiston jälkeen. On olemassa ristiriitaisia todisteita siitä, että laitteiston poistaminen vähentää akuuttia kipua nilkan, sääriluun ja reisiluun murtumissa, mutta on tarpeen tutkia SI-ruuvin poiston vaikutusta lantionmurtumapotilailla. Tutkijat ehdottavat, että potilaat, joilla on lantionmurtuma, satunnaistetaan prospektiivisesti ja jotka vaativat SI-ruuvien käyttöä stabilointiin ja SI-ruuvien poistamatta jättämiseen, ja seurataan, kummalla ryhmällä on vähemmän kipua ja huumausaineiden kipulääkkeiden tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien
- Potilaalla on lantionmurtuma, joka vaati SI-ruuvin stabilointia
- Potilas on saavuttanut luuston kypsyyden
- Potilaan lantionmurtuma oli seurausta traumasta (mukaan lukien polytraumatisoidut potilaat)
- Potilas puhuu englantia
- Potilaan lantionmurtuma hoidettiin alun perin shokkitraumassa
- Potilas kokee tällä hetkellä kipua, joka liittyy hänen lantionmurtumaansa
- Potilaan kirurgi hyväksyy satunnaistamisen (potilas voidaan muuttaa joko SI-ruuvinpoistohoitoon tai ei-ruuvinpoistohoitoon)
- Potilas voidaan satunnaistaa 4–8 kuukauden SI-ruuvin stabilointileikkauksen jälkeen ortopediselle seurantakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ei-abulatorinen siihen liittyvän selkäydinvamman vuoksi
- Potilaalla ei ollut vammaa edeltävästi avohoitoa
- Potilas on tällä hetkellä raskaana
- Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimukseen, joka ei salli yhteisrekisteröintiä
- Potilaalla on todennäköisesti vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ruuvin irrotus
SI-ruuvinpoistohoitoryhmään ilmoittautuneet potilaat käyvät läpi leikkauksen 5-9 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabilointileikkauksen jälkeen.
Kirurgi poistaa kaikki ruuvit, jotka hän osaa ja kokee potilaalle sopiviksi.
Potilas liikkuu kirurgin ohjeiden mukaisesti, ja seurantaklinikalla otetaan röntgenkuvat hoidon standardin mukaisesti sen määrittämiseksi, jatkuuko vamman paraneminen kunnolla.
Jos lisäleikkaus tarvitaan tai muita komplikaatioita ilmenee, tämä kirjataan tutkimuksen seurantalomakkeisiin.
|
|
Kokeellinen: Irrotus ilman ruuvia
Potilaille, jotka on otettu ei-SI-ruuvinpoistohoitoryhmään, ei tehdä kirurgisia toimenpiteitä SI-ruuvien poistamiseksi.
irrota kaikki ruuvit, jotka hän osaa ja kokee potilaalle sopiviksi.
Potilas liikkuu kirurgin ohjeiden mukaisesti, ja seurantaklinikalla otetaan röntgenkuvat hoidon standardin mukaisesti sen määrittämiseksi, jatkuuko vamman paraneminen kunnolla.
Jos komplikaatioita ilmenee ja/tai potilas tarvitsee ruuvinpoistoleikkausta, risteytyminen sallitaan ja kirjataan tutkimuksen seurantalomakkeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kipu mitattuna käyttämällä neljän kivun visuaalisen analogisen asteikon vaikeusasteikon aritmeettista keskiarvoa potilaan raportoimassa BPI (Brief Pain Inventory) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Huumausaineiden käyttö mitattuna potilaan sairauskertomuksesta seurantaklinikan käyntien aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Työn tuottavuus ja heikkeneminen WPAI:SHP-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna SF-12-kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Lantion spesifinen toiminta mitattuna Majeed Pelvic Score -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Yleinen toiminta SMFA-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot mitattuna potilaan sairauskertomuksesta seurantaklinikan tapaamisten aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
- Päätutkija: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Jacobsen S, Honnens de Lichtenberg M, Jensen CM, Torholm C. Removal of internal fixation--the effect on patients' complaints: a study of 66 cases of removal of internal fixation after malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1994 Apr;15(4):170-1. doi: 10.1177/107110079401500402.
- Dodenhoff RM, Dainton JN, Hutchins PM. Proximal thigh pain after femoral nailing. Causes and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1997 Sep;79(5):738-41. doi: 10.1302/0301-620x.79b5.7345.
- Keating JF, Orfaly R, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing. J Orthop Trauma. 1997 Jan;11(1):10-3. doi: 10.1097/00005131-199701000-00004.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Busam ML, Esther RJ, Obremskey WT. Hardware removal: indications and expectations. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Feb;14(2):113-20. doi: 10.5435/00124635-200602000-00006.
- Gerbershagen HJ, Dagtekin O, Isenberg J, Martens N, Ozgur E, Krep H, Sabatowski R, Petzke F. Chronic pain and disability after pelvic and acetabular fractures--assessment with the Mainz Pain Staging System. J Trauma. 2010 Jul;69(1):128-36. doi: 10.1097/TA.0b013e3181bbd703.
- Meyhoff CS, Thomsen CH, Rasmussen LS, Nielsen PR. High incidence of chronic pain following surgery for pelvic fracture. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):167-72. doi: 10.1097/01.ajp.0000174266.12831.a2.
- Pohlemann T, Tscherne H, Baumgartel F, Egbers HJ, Euler E, Maurer F, Fell M, Mayr E, Quirini WW, Schlickewei W, Weinberg A. [Pelvic fractures: epidemiology, therapy and long-term outcome. Overview of the multicenter study of the Pelvis Study Group]. Unfallchirurg. 1996 Mar;99(3):160-7. German.
- Hanson B, van der Werken C, Stengel D. Surgeons' beliefs and perceptions about removal of orthopaedic implants. BMC Musculoskelet Disord. 2008 May 24;9:73. doi: 10.1186/1471-2474-9-73.
- Toms AD, Morgan-Jones RL, Spencer-Jones R. Intramedullary femoral nailing: removing the nail improves subjective outcome. Injury. 2002 Apr;33(3):247-9. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00145-0.
- Williams AA, Witten DM, Duester R, Chou LB. The benefits of implant removal from the foot and ankle. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1316-20. doi: 10.2106/JBJS.J.01756.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00063838
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile