Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacroiliac (SI) -ruuvit: SI-ruuvin poistamisen vaikutus potilaiden ilmoittamaan kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin (SIS)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Marcus Sciadini, University of Maryland, Baltimore

Sacroiliac (SI) -ruuvin poiston vaikutus potilaan ilmoittamaan kipuun ja toiminnallisiin tuloksiin lantionmurtumien avoimen tai suljetun vähentämisen ja sisäisen kiinnityksen jälkeen

Lantionmurtuman kirurgisen stabiloinnin jälkeinen krooninen kipu on erittäin näkyvä ja sillä voi olla suuri vaikutus potilaan elämänlaatuun. Jatkuva kipu sen jälkeen, kun murtuman liittämisestä on saatu röntgenkuvaus, johtaa yleensä implantin poistamiseen. Mutta ortopedisten kiinnityslaitteiden rutiininomainen poistaminen murtuman paranemisen jälkeen on edelleen keskustelunaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet kirurgit muistavat potilaita, joiden vaikeaselkoiset, vaikeasti selitettävät paikalliset oireet ja kivut hävisivät nopeasti laitteiston poiston jälkeen. Implanttien poistaminen vaatii kuitenkin toisen kirurgisen toimenpiteen arpeutuneessa kudoksessa, aiheuttaa hermovaurion, infektion ja uudelleenmurtumien riskin, eikä se ole tae kivun lievittymisestä.

Implanttien poistonopeudet vaihtelevat anatomisen sijainnin ja implanttivalinnan mukaan. Monet tutkimukset ovat tuoneet esille ja arvioineet nilkan, sääriluun ja reisiluun laitteiston poiston tuloksia. Mutta tällä hetkellä ei ole kontrolloitua tutkimusta, joka arvioi sacroiliac-ruuvin (SI) poistamisen hyödyt ja haitat lantionmurtumapotilailla.

Kirjallisuudessa esitetyt raportit eivät ole johdonmukaisia ​​koskien kivuliaiden laitteistojen esiintyvyyttä ja lopputulosta ja kivunlievitystä laitteiston poiston jälkeen. On olemassa ristiriitaisia ​​todisteita siitä, että laitteiston poistaminen vähentää akuuttia kipua nilkan, sääriluun ja reisiluun murtumissa, mutta on tarpeen tutkia SI-ruuvin poiston vaikutusta lantionmurtumapotilailla. Tutkijat ehdottavat, että potilaat, joilla on lantionmurtuma, satunnaistetaan prospektiivisesti ja jotka vaativat SI-ruuvien käyttöä stabilointiin ja SI-ruuvien poistamatta jättämiseen, ja seurataan, kummalla ryhmällä on vähemmän kipua ja huumausaineiden kipulääkkeiden tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-80-vuotias, mukaan lukien
  • Potilaalla on lantionmurtuma, joka vaati SI-ruuvin stabilointia
  • Potilas on saavuttanut luuston kypsyyden
  • Potilaan lantionmurtuma oli seurausta traumasta (mukaan lukien polytraumatisoidut potilaat)
  • Potilas puhuu englantia
  • Potilaan lantionmurtuma hoidettiin alun perin shokkitraumassa
  • Potilas kokee tällä hetkellä kipua, joka liittyy hänen lantionmurtumaansa
  • Potilaan kirurgi hyväksyy satunnaistamisen (potilas voidaan muuttaa joko SI-ruuvinpoistohoitoon tai ei-ruuvinpoistohoitoon)
  • Potilas voidaan satunnaistaa 4–8 kuukauden SI-ruuvin stabilointileikkauksen jälkeen ortopediselle seurantakäynnille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on ei-abulatorinen siihen liittyvän selkäydinvamman vuoksi
  • Potilaalla ei ollut vammaa edeltävästi avohoitoa
  • Potilas on tällä hetkellä raskaana
  • Potilas otetaan mukaan toiseen tutkimukseen, joka ei salli yhteisrekisteröintiä
  • Potilaalla on todennäköisesti vakavia ongelmia seurannan ylläpitämisessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruuvin irrotus
SI-ruuvinpoistohoitoryhmään ilmoittautuneet potilaat käyvät läpi leikkauksen 5-9 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabilointileikkauksen jälkeen. Kirurgi poistaa kaikki ruuvit, jotka hän osaa ja kokee potilaalle sopiviksi. Potilas liikkuu kirurgin ohjeiden mukaisesti, ja seurantaklinikalla otetaan röntgenkuvat hoidon standardin mukaisesti sen määrittämiseksi, jatkuuko vamman paraneminen kunnolla. Jos lisäleikkaus tarvitaan tai muita komplikaatioita ilmenee, tämä kirjataan tutkimuksen seurantalomakkeisiin.
Kokeellinen: Irrotus ilman ruuvia
Potilaille, jotka on otettu ei-SI-ruuvinpoistohoitoryhmään, ei tehdä kirurgisia toimenpiteitä SI-ruuvien poistamiseksi. irrota kaikki ruuvit, jotka hän osaa ja kokee potilaalle sopiviksi. Potilas liikkuu kirurgin ohjeiden mukaisesti, ja seurantaklinikalla otetaan röntgenkuvat hoidon standardin mukaisesti sen määrittämiseksi, jatkuuko vamman paraneminen kunnolla. Jos komplikaatioita ilmenee ja/tai potilas tarvitsee ruuvinpoistoleikkausta, risteytyminen sallitaan ja kirjataan tutkimuksen seurantalomakkeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu mitattuna käyttämällä neljän kivun visuaalisen analogisen asteikon vaikeusasteikon aritmeettista keskiarvoa potilaan raportoimassa BPI (Brief Pain Inventory) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden käyttö mitattuna potilaan sairauskertomuksesta seurantaklinikan käyntien aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Työn tuottavuus ja heikkeneminen WPAI:SHP-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna SF-12-kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Lantion spesifinen toiminta mitattuna Majeed Pelvic Score -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Yleinen toiminta SMFA-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot mitattuna potilaan sairauskertomuksesta seurantaklinikan tapaamisten aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen
Jopa 24 kuukautta alkuperäisen SI-ruuvin stabiloinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
  • Päätutkija: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00063838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa