Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śruby krzyżowo-biodrowe (SI): wpływ usunięcia śruby SI na zgłaszany przez pacjentów ból i wyniki czynnościowe (SIS)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Marcus Sciadini, University of Maryland, Baltimore

Wpływ usunięcia śrub krzyżowo-biodrowych (SI) na zgłaszany przez pacjentów ból i wyniki funkcjonalne po otwartej lub zamkniętej nastawie i wewnętrznej stabilizacji złamań miednicy

Przewlekły ból po chirurgicznej stabilizacji złamania miednicy jest bardzo nasilony i może mieć istotny wpływ na jakość życia pacjenta. Uporczywy ból po stwierdzeniu radiologicznym zrostu złamania często prowadzi do usunięcia implantu. Jednak rutynowe usuwanie ortopedycznych urządzeń mocujących po wygojeniu złamania pozostaje kwestią dyskusyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu chirurgów pamięta pacjentów, u których nieuleczalne, trudne do wyjaśnienia miejscowe objawy i dolegliwości bólowe szybko ustąpiły po zabiegu usunięcia sprzętu. Jednak usunięcie implantu wymaga drugiego zabiegu chirurgicznego w tkance bliznowatej, stwarza ryzyko uszkodzenia nerwów, infekcji i ponownego złamania i nie gwarantuje złagodzenia bólu.

Szybkość usuwania implantów różni się w zależności od umiejscowienia anatomicznego i wyboru implantu. W wielu badaniach wprowadzono i oceniono wyniki usunięcia sprzętu w stawie skokowym, piszczelowym i udowym. Jednak obecnie nie ma kontrolowanego badania oceniającego korzyści i szkody związane z usuwaniem śrub krzyżowo-biodrowych (SI) u pacjentów ze złamaniami miednicy.

Doniesienia w piśmiennictwie nie są spójne, jeśli chodzi o częstość występowania bolesnego sprzętu oraz skutki i ulgę w bólu po usunięciu sprzętu. Istnieją sprzeczne dowody na to, że usuwanie sprzętu zmniejsza ostry ból w przypadku złamań kostki, kości piszczelowej i kości udowej, ale istnieje potrzeba zbadania wpływu usunięcia śruby SI u pacjentów ze złamaniami miednicy. Badacze proponują prospektywną randomizację pacjentów ze złamaniem miednicy wymagającym użycia śrub SI w celu stabilizacji do usunięcia w porównaniu z nieusuwaniem śrub SI i prześledzenie, która grupa odczuwa mniejszy ból i potrzebuje narkotycznych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie
  • Pacjent ma złamanie miednicy, które wymagało stabilizacji śrubą SI
  • Pacjent osiągnął dojrzałość szkieletową
  • Złamanie miednicy pacjentki było wynikiem urazu (obejmuje pacjentów po urazach wielonarządowych)
  • Pacjent jest anglojęzyczny
  • Złamanie miednicy pacjentki było początkowo leczone w Shock Trauma
  • Obecnie pacjent odczuwa ból związany ze złamaniem miednicy
  • Chirurg pacjenta zgadza się na randomizację (pacjent może zostać poddany zabiegowi usunięcia śruby SI lub leczenia bez usunięcia śruby)
  • Pacjenta można randomizować między 4 a 8 miesiącem po operacji stabilizacji śrubą SI podczas wizyty kontrolnej ortopedy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie porusza się z powodu urazu rdzenia kręgowego
  • Pacjent był niezdolny do poruszania się przed urazem
  • Pacjentka jest obecnie w ciąży
  • Pacjent jest włączony do innego badania, które nie pozwala na wspólną rejestrację
  • Pacjent prawdopodobnie będzie miał poważne problemy z utrzymaniem obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Usuwanie śrub
Pacjenci zakwalifikowani do grupy leczenia usunięcia śruby SI zostaną poddani operacji 5-9 miesięcy po wstępnej operacji stabilizacji śruby SI. Chirurg usunie wszystkie śruby, które jest w stanie i uzna za odpowiednie dla pacjenta. Pacjent będzie mobilizowany zgodnie z instrukcjami chirurga, a zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych w klinice zgodnie ze standardami opieki w celu ustalenia, czy uraz goi się prawidłowo. Jeśli wymagana jest dodatkowa operacja lub wystąpią inne komplikacje, zostanie to odnotowane w formularzach obserwacji badania.
Procedura: Operacja usunięcia śruby SI
Eksperymentalny: Usuwanie bez śruby
Pacjenci włączeni do grupy leczenia usunięcia śrub SI nie będą poddawani interwencji chirurgicznej w celu usunięcia śrub SI. usunąć wszystkie śruby, które jest w stanie i uważa za odpowiednie dla pacjenta. Pacjent będzie mobilizowany zgodnie z instrukcjami chirurga, a zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych w klinice zgodnie ze standardami opieki w celu ustalenia, czy uraz goi się prawidłowo. Jeśli wystąpią powikłania i/lub pacjent wymaga operacji usunięcia śrub, krzyżowanie będzie dozwolone i odnotowane w formularzach obserwacji badania.
Procedura: Leczenie bezśrubowe (zabieg nieoperacyjny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból mierzony za pomocą średniej arytmetycznej czterech elementów nasilenia bólu w wizualnej analogowej skali oceny zgłaszanej przez pacjenta w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Używanie narkotyków mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta podczas wizyt kontrolnych w klinice
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Produktywność i upośledzenie pracy mierzone kwestionariuszem WPAI:SHP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Specyficzna funkcja miednicy mierzona za pomocą kwestionariusza Majeed Pelvic Score
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Ogólna funkcja mierzona kwestionariuszem SMFA
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym mierzone na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta podczas wizyt kontrolnych w klinice
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI
Do 24 miesięcy po wstępnej stabilizacji śruby SI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
  • Główny śledczy: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00063838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj