Tornillos sacroilíacos (SI): el efecto de la extracción del tornillo SI sobre el dolor informado por el paciente y los resultados funcionales (SIS)
3 de octubre de 2024 actualizado por: Marcus Sciadini, University of Maryland, Baltimore
El efecto de la extracción del tornillo sacroilíaco (SI) sobre el dolor informado por el paciente y los resultados funcionales después de la reducción abierta o cerrada y la fijación interna de las fracturas pélvicas
El dolor crónico que sigue a la estabilización quirúrgica de una fractura pélvica es muy prominente y puede tener un efecto importante en la calidad de vida del paciente.
El dolor persistente después de la evidencia radiográfica de la unión de la fractura comúnmente conduce a la extracción del implante.
Sin embargo, la extracción rutinaria de los dispositivos de fijación ortopédica después de la consolidación de la fractura sigue siendo un tema de debate.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos cirujanos recuerdan a los pacientes cuyos síntomas y quejas de dolor intratables y difícilmente explicables se resolvieron rápidamente después de un procedimiento de extracción de hardware. Sin embargo, la extracción del implante requiere un segundo procedimiento quirúrgico en el tejido cicatrizado, presenta un riesgo de daño a los nervios, infección y fracturas, y no es garantía de alivio del dolor.
Las tasas de extracción de implantes varían según la ubicación anatómica y la selección del implante. Muchos estudios han introducido y evaluado los resultados de la extracción de hardware en el tobillo, la tibia y el fémur. Sin embargo, actualmente no existe ningún ensayo controlado que evalúe los beneficios y los daños de la extracción del tornillo sacroilíaco (SI) en pacientes con fractura pélvica.
Los informes en la literatura no son consistentes con respecto a la incidencia de hardware doloroso y el resultado y el alivio del dolor después de la extracción del hardware. Hay pruebas contradictorias de que la extracción del hardware reduce el dolor agudo en las fracturas de tobillo, tibia y fémur, pero es necesario explorar el efecto de la extracción del tornillo SI en los pacientes con fractura pélvica. Los investigadores proponen aleatorizar prospectivamente a los pacientes con una fractura pélvica que requiera el uso de tornillos SI para la estabilización para la extracción versus no extracción de tornillos SI y rastrear qué grupo tiene menos dolor y necesidad de analgésicos narcóticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad, inclusive.
- El paciente tiene una fractura pélvica que requirió estabilización con tornillo SI
- El paciente ha alcanzado la madurez esquelética.
- La fractura pélvica del paciente fue el resultado de un trauma (incluye pacientes politraumatizados)
- El paciente es de habla inglesa.
- La fractura pélvica del paciente fue tratada inicialmente en Shock Trauma
- El paciente actualmente experimenta dolor asociado con su fractura pélvica.
- El cirujano del paciente acepta la aleatorización (el paciente puede someterse a la extracción del tornillo SI o al tratamiento sin extracción del tornillo)
- El paciente puede ser aleatorizado entre 4 y 8 meses después de la cirugía de estabilización con tornillo SI en una cita de seguimiento ortopédico.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede caminar debido a una lesión medular asociada.
- El paciente no deambulaba antes de la lesión.
- La paciente está actualmente embarazada.
- El paciente está inscrito en otro estudio que no permite la inscripción conjunta
- Es probable que el paciente tenga problemas graves para mantener el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracción de tornillos
Los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento de extracción del tornillo SI se someterán a la cirugía de 5 a 9 meses después de la cirugía inicial de estabilización del tornillo SI.
El cirujano retirará todos los tornillos que pueda y considere apropiados para el paciente.
El paciente se movilizará según las instrucciones del cirujano y se tomarán radiografías en las citas clínicas de seguimiento según el estándar de atención para determinar si la lesión continúa sanando adecuadamente.
Si se requiere cirugía adicional o surgen otras complicaciones, esto se registrará en los formularios de seguimiento del estudio.
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Experimental: Eliminación sin tornillos
Los pacientes inscritos en el grupo de tratamiento de extracción de tornillos no SI no se someterán a una intervención quirúrgica para la extracción de sus tornillos SI.
retire todos los tornillos que pueda y considere apropiados para el paciente.
El paciente se movilizará según las instrucciones del cirujano y se tomarán radiografías en las citas clínicas de seguimiento según el estándar de atención para determinar si la lesión continúa sanando adecuadamente.
Si surgen complicaciones y/o el paciente requiere cirugía de extracción de tornillos, se permitirá el cruce y se registrará en los formularios de seguimiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio dentro de los 6 meses posteriores a la extracción del tornillo iliosacro mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la estabilización inicial del tornillo SI
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El BPI se presenta en una escala analógica visual de nivel 0 a 10 con un período de recuperación de 24 horas.
Un nivel 0 se describe a los pacientes como "sin dolor" y "10" se describe como "el dolor más intenso que puedas imaginar".
El BPI incluye cuatro ítems: el peor dolor que ha sentido el paciente en las últimas 24 horas, el menor dolor que ha sentido el paciente en las últimas 24 horas, el dolor promedio que ha sentido el paciente en las últimas 24 horas y el dolor que ha sentido el paciente en las últimas 24 horas se siente ahora mismo.
La puntuación BPI es el promedio de los cuatro ítems.
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Hasta 24 meses después de la estabilización inicial del tornillo SI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pélvica dentro de los 6 meses posteriores a la extracción del tornillo iliosacro, medida mediante la puntuación de resultado pélvico de Majeed.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la estabilización inicial del tornillo SI
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El Majeed Pelvic Outcome Score es una herramienta clínicamente validada que evalúa el dolor, el estado laboral, la distancia recorrida, la posición sentada, las relaciones sexuales, las ayudas para caminar, la marcha sin ayuda y la distancia recorrida.
La puntuación se informa en una escala de 0 a 100 puntos y los valores más altos indican una mejor función pélvica.
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Hasta 24 meses después de la estabilización inicial del tornillo SI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
- Investigador principal: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00063838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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