- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02652611
Parafusos sacroilíacos (SI): o efeito da remoção do parafuso SI na dor relatada pelo paciente e nos resultados funcionais (SIS)
O efeito da remoção do parafuso sacroilíaco (SI) na dor relatada pelo paciente e nos resultados funcionais após redução aberta ou fechada e fixação interna de fraturas pélvicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos cirurgiões se lembram de pacientes cujos sintomas locais intratáveis e dificilmente explicáveis e queixas de dor foram resolvidos rapidamente após um procedimento de remoção de hardware. No entanto, a remoção do implante requer um segundo procedimento cirúrgico no tecido cicatricial, representa um risco de dano ao nervo, infecção e fraturas, e não é uma garantia de alívio da dor.
As taxas de remoção do implante variam de acordo com a localização anatômica e a seleção do implante. Muitos estudos introduziram e avaliaram os resultados da remoção de hardware no tornozelo, tíbia e fêmur. Porém, atualmente não há nenhum estudo controlado que avalie os benefícios e malefícios da remoção do parafuso sacroilíaco (SI) em pacientes com fratura pélvica.
Os relatos na literatura não são consistentes em relação à incidência de hardware doloroso e ao resultado e alívio da dor após a remoção do hardware. Há evidências conflitantes de que a remoção do hardware diminui a dor aguda em fraturas de tornozelo, tíbia e fêmur, mas é necessário explorar o efeito da remoção do parafuso SI em pacientes com fratura pélvica. Os investigadores propõem randomizar prospectivamente pacientes com fratura pélvica que requerem o uso de parafusos SI para estabilização para remoção versus não remoção de parafusos SI e rastrear qual grupo tem menos dor e necessidade de analgésicos narcóticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade, inclusive
- O paciente tem uma fratura pélvica que exigiu estabilização do parafuso SI
- O paciente atingiu a maturidade esquelética
- A fratura pélvica do paciente foi resultado de trauma (inclui pacientes politraumatizados)
- O paciente fala inglês
- A fratura pélvica da paciente foi tratada inicialmente no Shock Trauma
- O paciente está sentindo dor associada à sua fratura pélvica
- O cirurgião do paciente concorda com a randomização (o paciente pode ser corrigido para remoção do parafuso SI ou tratamento sem remoção do parafuso)
- O paciente pode ser randomizado entre 4 e 8 meses após a cirurgia de estabilização do parafuso SI em uma consulta de acompanhamento ortopédico
Critério de exclusão:
- O paciente é incapaz de andar devido a uma lesão medular associada
- O paciente não deambulava antes da lesão
- A paciente está grávida no momento
- O paciente está inscrito em outro estudo que não permite co-inscrição
- É provável que o paciente tenha problemas graves para manter o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remoção de Parafuso
Os pacientes inscritos no grupo de tratamento de remoção do parafuso SI serão submetidos à cirurgia 5-9 meses após a cirurgia inicial de estabilização do parafuso SI.
O cirurgião removerá todos os parafusos que puder e achar apropriados para o paciente.
O paciente se mobilizará de acordo com as instruções do cirurgião e serão feitas radiografias nas consultas clínicas de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento para determinar se a lesão continua cicatrizando adequadamente.
Se for necessária uma cirurgia adicional ou surgirem outras complicações, isso será registrado nos formulários de acompanhamento do estudo.
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Experimental: Remoção sem parafuso
Os pacientes inscritos no grupo de tratamento de remoção de parafuso não SI não serão submetidos a intervenção cirúrgica para remoção de seus parafusos SI.
remover todos os parafusos que puder e achar apropriados para o paciente.
O paciente se mobilizará de acordo com as instruções do cirurgião e serão feitas radiografias nas consultas clínicas de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento para determinar se a lesão continua cicatrizando adequadamente.
Se surgirem complicações e/ou o paciente precisar de cirurgia de remoção do parafuso, o cruzamento será permitido e registrado nos formulários de acompanhamento do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor medida usando a média aritmética dos quatro itens de gravidade da escala visual analógica de dor na avaliação do Inventário Breve de Dor (BPI) relatada pelo paciente
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de narcóticos conforme medido pelo prontuário médico do paciente durante as consultas clínicas de acompanhamento
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Produtividade e comprometimento do trabalho medidos pelo questionário WPAI:SHP
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário SF-12
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Função específica pélvica medida pelo questionário Majeed Pelvic Score
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Função geral medida pelo questionário SMFA
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Complicações relacionadas à cirurgia, conforme medido pelo prontuário médico do paciente durante as consultas clínicas de acompanhamento
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
- Investigador principal: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Jacobsen S, Honnens de Lichtenberg M, Jensen CM, Torholm C. Removal of internal fixation--the effect on patients' complaints: a study of 66 cases of removal of internal fixation after malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1994 Apr;15(4):170-1. doi: 10.1177/107110079401500402.
- Dodenhoff RM, Dainton JN, Hutchins PM. Proximal thigh pain after femoral nailing. Causes and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1997 Sep;79(5):738-41. doi: 10.1302/0301-620x.79b5.7345.
- Keating JF, Orfaly R, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing. J Orthop Trauma. 1997 Jan;11(1):10-3. doi: 10.1097/00005131-199701000-00004.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Busam ML, Esther RJ, Obremskey WT. Hardware removal: indications and expectations. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Feb;14(2):113-20. doi: 10.5435/00124635-200602000-00006.
- Gerbershagen HJ, Dagtekin O, Isenberg J, Martens N, Ozgur E, Krep H, Sabatowski R, Petzke F. Chronic pain and disability after pelvic and acetabular fractures--assessment with the Mainz Pain Staging System. J Trauma. 2010 Jul;69(1):128-36. doi: 10.1097/TA.0b013e3181bbd703.
- Meyhoff CS, Thomsen CH, Rasmussen LS, Nielsen PR. High incidence of chronic pain following surgery for pelvic fracture. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):167-72. doi: 10.1097/01.ajp.0000174266.12831.a2.
- Pohlemann T, Tscherne H, Baumgartel F, Egbers HJ, Euler E, Maurer F, Fell M, Mayr E, Quirini WW, Schlickewei W, Weinberg A. [Pelvic fractures: epidemiology, therapy and long-term outcome. Overview of the multicenter study of the Pelvis Study Group]. Unfallchirurg. 1996 Mar;99(3):160-7. German.
- Hanson B, van der Werken C, Stengel D. Surgeons' beliefs and perceptions about removal of orthopaedic implants. BMC Musculoskelet Disord. 2008 May 24;9:73. doi: 10.1186/1471-2474-9-73.
- Toms AD, Morgan-Jones RL, Spencer-Jones R. Intramedullary femoral nailing: removing the nail improves subjective outcome. Injury. 2002 Apr;33(3):247-9. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00145-0.
- Williams AA, Witten DM, Duester R, Chou LB. The benefits of implant removal from the foot and ankle. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1316-20. doi: 10.2106/JBJS.J.01756.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00063838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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