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Parafusos sacroilíacos (SI): o efeito da remoção do parafuso SI na dor relatada pelo paciente e nos resultados funcionais (SIS)

21 de março de 2022 atualizado por: Marcus Sciadini, University of Maryland, Baltimore

O efeito da remoção do parafuso sacroilíaco (SI) na dor relatada pelo paciente e nos resultados funcionais após redução aberta ou fechada e fixação interna de fraturas pélvicas

A dor crônica após a estabilização cirúrgica de uma fratura pélvica é muito proeminente e pode ter um grande efeito na qualidade de vida do paciente. A dor persistente após a evidência radiográfica da consolidação da fratura geralmente leva à remoção do implante. Mas, a remoção rotineira de dispositivos de fixação ortopédica após a consolidação da fratura permanece uma questão de debate.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos cirurgiões se lembram de pacientes cujos sintomas locais intratáveis ​​e dificilmente explicáveis ​​e queixas de dor foram resolvidos rapidamente após um procedimento de remoção de hardware. No entanto, a remoção do implante requer um segundo procedimento cirúrgico no tecido cicatricial, representa um risco de dano ao nervo, infecção e fraturas, e não é uma garantia de alívio da dor.

As taxas de remoção do implante variam de acordo com a localização anatômica e a seleção do implante. Muitos estudos introduziram e avaliaram os resultados da remoção de hardware no tornozelo, tíbia e fêmur. Porém, atualmente não há nenhum estudo controlado que avalie os benefícios e malefícios da remoção do parafuso sacroilíaco (SI) em pacientes com fratura pélvica.

Os relatos na literatura não são consistentes em relação à incidência de hardware doloroso e ao resultado e alívio da dor após a remoção do hardware. Há evidências conflitantes de que a remoção do hardware diminui a dor aguda em fraturas de tornozelo, tíbia e fêmur, mas é necessário explorar o efeito da remoção do parafuso SI em pacientes com fratura pélvica. Os investigadores propõem randomizar prospectivamente pacientes com fratura pélvica que requerem o uso de parafusos SI para estabilização para remoção versus não remoção de parafusos SI e rastrear qual grupo tem menos dor e necessidade de analgésicos narcóticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade, inclusive
  • O paciente tem uma fratura pélvica que exigiu estabilização do parafuso SI
  • O paciente atingiu a maturidade esquelética
  • A fratura pélvica do paciente foi resultado de trauma (inclui pacientes politraumatizados)
  • O paciente fala inglês
  • A fratura pélvica da paciente foi tratada inicialmente no Shock Trauma
  • O paciente está sentindo dor associada à sua fratura pélvica
  • O cirurgião do paciente concorda com a randomização (o paciente pode ser corrigido para remoção do parafuso SI ou tratamento sem remoção do parafuso)
  • O paciente pode ser randomizado entre 4 e 8 meses após a cirurgia de estabilização do parafuso SI em uma consulta de acompanhamento ortopédico

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de andar devido a uma lesão medular associada
  • O paciente não deambulava antes da lesão
  • A paciente está grávida no momento
  • O paciente está inscrito em outro estudo que não permite co-inscrição
  • É provável que o paciente tenha problemas graves para manter o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção de Parafuso
Os pacientes inscritos no grupo de tratamento de remoção do parafuso SI serão submetidos à cirurgia 5-9 meses após a cirurgia inicial de estabilização do parafuso SI. O cirurgião removerá todos os parafusos que puder e achar apropriados para o paciente. O paciente se mobilizará de acordo com as instruções do cirurgião e serão feitas radiografias nas consultas clínicas de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento para determinar se a lesão continua cicatrizando adequadamente. Se for necessária uma cirurgia adicional ou surgirem outras complicações, isso será registrado nos formulários de acompanhamento do estudo.
Experimental: Remoção sem parafuso
Os pacientes inscritos no grupo de tratamento de remoção de parafuso não SI não serão submetidos a intervenção cirúrgica para remoção de seus parafusos SI. remover todos os parafusos que puder e achar apropriados para o paciente. O paciente se mobilizará de acordo com as instruções do cirurgião e serão feitas radiografias nas consultas clínicas de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento para determinar se a lesão continua cicatrizando adequadamente. Se surgirem complicações e/ou o paciente precisar de cirurgia de remoção do parafuso, o cruzamento será permitido e registrado nos formulários de acompanhamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dor medida usando a média aritmética dos quatro itens de gravidade da escala visual analógica de dor na avaliação do Inventário Breve de Dor (BPI) relatada pelo paciente
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de narcóticos conforme medido pelo prontuário médico do paciente durante as consultas clínicas de acompanhamento
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Produtividade e comprometimento do trabalho medidos pelo questionário WPAI:SHP
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário SF-12
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Função específica pélvica medida pelo questionário Majeed Pelvic Score
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Função geral medida pelo questionário SMFA
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Complicações relacionadas à cirurgia, conforme medido pelo prontuário médico do paciente durante as consultas clínicas de acompanhamento
Prazo: Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI
Até 24 meses após a estabilização inicial do parafuso SI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
  • Investigador principal: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00063838

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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