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Iliosakralschrauben (SI-Schrauben): Die Auswirkung der Entfernung von SI-Schrauben auf von Patienten berichtete Schmerzen und funktionelle Ergebnisse (SIS)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Marcus Sciadini, University of Maryland, Baltimore

Die Auswirkung der Entfernung von Iliosakralschrauben (SI) auf die von Patienten berichteten Schmerzen und funktionellen Ergebnisse nach offener oder geschlossener Reposition und interner Fixation von Beckenfrakturen

Chronische Schmerzen nach operativer Stabilisierung einer Beckenfraktur sind sehr ausgeprägt und können die Lebensqualität eines Patienten stark beeinträchtigen. Anhaltende Schmerzen nach röntgenologischem Nachweis einer Frakturheilung führen häufig zur Entfernung des Implantats. Die routinemäßige Entfernung orthopädischer Fixationsvorrichtungen nach Frakturheilung bleibt jedoch umstritten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Chirurgen erinnern sich an Patienten, deren hartnäckige, kaum erklärbare lokale Symptome und Schmerzbeschwerden nach einer Hardware-Entfernung schnell abklangen. Die Implantatentfernung erfordert jedoch einen zweiten chirurgischen Eingriff in vernarbtem Gewebe, birgt ein Risiko für Nervenschäden, Infektionen und erneute Frakturen und ist keine Garantie für Schmerzlinderung.

Die Implantatentfernungsraten variieren je nach anatomischer Lage und Implantatauswahl. Viele Studien haben die Ergebnisse der Hardware-Entfernung im Sprunggelenk, Schienbein und Femur vorgestellt und bewertet. Derzeit gibt es jedoch keine kontrollierte Studie, die den Nutzen und Schaden der Iliosakralschraubenentfernung (SI) bei Patienten mit Beckenfrakturen bewertet.

Berichte in der Literatur sind nicht konsistent bezüglich des Auftretens schmerzhafter Hardware und des Ergebnisses und der Schmerzlinderung nach Entfernung der Hardware. Es gibt widersprüchliche Beweise dafür, dass das Entfernen von Hardware akute Schmerzen bei Knöchel-, Tibia- und Femurfrakturen verringert, aber es besteht die Notwendigkeit, die Wirkung der Entfernung von SI-Schrauben bei Patienten mit Beckenfrakturen zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, Patienten mit einer Beckenfraktur, die die Verwendung von SI-Schrauben zur Stabilisierung erfordert, prospektiv auf die Entfernung gegenüber der Nichtentfernung von SI-Schrauben zu randomisieren und zu verfolgen, welche Gruppe weniger Schmerzen hat und narkotische Schmerzmittel benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Shock Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt, einschließlich
  • Der Patient hat eine Beckenfraktur, die eine SI-Schraubenstabilisierung erforderte
  • Der Patient hat die Skelettreife erreicht
  • Der Beckenbruch des Patienten war die Folge eines Traumas (einschließlich polytraumatisierter Patienten)
  • Der Patient ist englischsprachig
  • Der Beckenbruch der Patientin wurde zunächst im Schocktrauma behandelt
  • Der Patient leidet derzeit unter Schmerzen im Zusammenhang mit seiner Beckenfraktur
  • Der Chirurg des Patienten stimmt der Randomisierung zu (der Patient kann entweder einer Behandlung mit SI-Schraubenentfernung oder einer Behandlung ohne Schraubenentfernung unterzogen werden)
  • Der Patient kann zwischen 4 und 8 Monaten nach der SI-Schraubenstabilisierungsoperation bei einem orthopädischen Kontrolltermin randomisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist aufgrund einer damit verbundenen Rückenmarksverletzung nicht gehfähig
  • Der Patient war vor der Verletzung nicht gehfähig
  • Die Patientin ist derzeit schwanger
  • Der Patient ist in eine andere Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung erlaubt
  • Der Patient wird wahrscheinlich ernsthafte Probleme mit der Aufrechterhaltung der Nachsorge haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schraubenentfernung
Patienten, die in die Behandlungsgruppe zur Entfernung der SI-Schrauben aufgenommen wurden, werden der Operation 5-9 Monate nach der ersten Operation zur Stabilisierung der SI-Schrauben unterzogen. Der Chirurg entfernt alle Schrauben, die er/sie kann und für den Patienten geeignet hält. Der Patient wird gemäß den Anweisungen des Chirurgen mobilisiert und Röntgenaufnahmen werden bei Nachsorgeterminen in der Klinik gemäß dem Behandlungsstandard gemacht, um festzustellen, ob die Verletzung weiterhin richtig heilt. Wenn eine zusätzliche Operation erforderlich ist oder andere Komplikationen auftreten, wird dies in den Nachsorgeformularen der Studie erfasst.
Verfahren: Operation zur Entfernung von SI-Schrauben
Experimental: Entfernung ohne Schrauben
Patienten, die in die Behandlungsgruppe zur Entfernung von Nicht-SI-Schrauben aufgenommen wurden, werden keinem chirurgischen Eingriff zur Entfernung ihrer SI-Schrauben unterzogen. Entfernen Sie alle Schrauben, die er/sie kann und für den Patienten geeignet hält. Der Patient wird gemäß den Anweisungen des Chirurgen mobilisiert und Röntgenaufnahmen werden bei Nachsorgeterminen in der Klinik gemäß dem Behandlungsstandard gemacht, um festzustellen, ob die Verletzung weiterhin richtig heilt. Wenn Komplikationen auftreten und/oder der Patient eine Operation zur Schraubenentfernung benötigt, wird ein Wechsel zugelassen und in den Nachsorgeformularen der Studie erfasst.
Verfahren: Behandlung ohne Schraubenentfernung (nichtoperatives Management)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen innerhalb von 6 Monaten nach Entfernung der Iliosakralschraube anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten SI-Schraubenstabilisierung
Der BPI wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 mit einem 24-Stunden-Abrufzeitraum dargestellt. Eine Stufe von 0 wird den Patienten als „keine Schmerzen“ beschrieben und eine Stufe von 10 als „Schmerzen so stark, wie man sie sich vorstellen kann.“ Der BPI umfasst vier Elemente: den schlimmsten Schmerz, den der Patient in den letzten 24 Stunden verspürt hat, den geringsten Schmerz, den der Patient in den letzten 24 Stunden verspürt hat, den durchschnittlichen Schmerz, den der Patient in den letzten 24 Stunden verspürt hat, und den Schmerz, den der Patient verspürt hat fühlt sich gerade an. Der BPI-Score ist der Durchschnitt der vier Items.
Bis zu 24 Monate nach der ersten SI-Schraubenstabilisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenfunktion innerhalb von 6 Monaten nach Entfernung der Iliosakralschraube, gemessen anhand des Majeed Pelvic Outcome Score.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der ersten SI-Schraubenstabilisierung
Der Majeed Pelvic Outcome Score ist ein klinisch validiertes Instrument zur Beurteilung von Schmerzen, Arbeitsstatus, Gehstrecke, Sitzen, Geschlechtsverkehr, Gehhilfen, Gang ohne Hilfe und Gehstrecke. Der Wert wird auf einer Punkteskala von 0 bis 100 angegeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Beckenfunktion hinweisen.
Bis zu 24 Monate nach der ersten SI-Schraubenstabilisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
  • Hauptermittler: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00063838

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NEIN

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