Sakroiliakální (SI) šrouby: Vliv odstranění šroubu SI na bolest hlášenou pacientem a funkční výsledky (SIS)
3. října 2024 aktualizováno: Marcus Sciadini, University of Maryland, Baltimore
Vliv odstranění sakroiliakálního (SI) šroubu na pacientem hlášenou bolest a funkční výsledky po otevřené nebo zavřené redukci a vnitřní fixaci zlomenin pánve
Chronická bolest po chirurgické stabilizaci zlomeniny pánve je velmi výrazná a může mít zásadní vliv na kvalitu života pacienta.
Přetrvávající bolest po rentgenovém průkazu zlomeniny obvykle vede k odstranění implantátu.
Rutinní odstraňování ortopedických fixačních pomůcek po zhojení zlomeniny však zůstává předmětem diskuse.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mnoho chirurgů si pamatuje pacienty, jejichž neovladatelné, stěží vysvětlitelné místní symptomy a stížnosti na bolest rychle vymizely po postupu odstranění hardwaru. Vyjmutí implantátu však vyžaduje druhý chirurgický zákrok ve zjizvené tkáni, představuje riziko poškození nervů, infekce a opětovného zlomeniny a není zárukou úlevy od bolesti.
Rychlosti vyjmutí implantátu se liší podle anatomického umístění a výběru implantátu. Mnoho studií zavedlo a posoudilo výsledky odstranění hardwaru v kotníku, tibii a femuru. V současnosti však neexistuje žádná kontrolovaná studie, která by hodnotila přínosy a poškození sakroiliakálních (SI) šroubů u pacientů se zlomeninou pánve.
Zprávy v literatuře nejsou konzistentní, pokud jde o výskyt bolestivého hardwaru a výsledek a úlevu od bolesti po odstranění hardwaru. Existují protichůdné důkazy, že odstranění hardwaru snižuje akutní bolest u zlomenin kotníku, holenní kosti a stehenní kosti, ale existuje potřeba prozkoumat účinek odstranění SI šroubu u pacientů se zlomeninou pánve. Vyšetřovatelé navrhují prospektivně randomizovat pacienty se zlomeninou pánve vyžadující použití SI šroubů ke stabilizaci k odstranění versus neodstranění SI šroubů a sledovat, která skupina má menší bolest a potřebuje léky proti narkotické bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Shock Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ve věku od 18 do 80 let včetně
- Pacient má zlomeninu pánve, která si vyžádala stabilizaci SI šroubem
- Pacient dosáhl skeletální zralosti
- Zlomenina pánve pacienta byla následkem traumatu (zahrnuje polytraumatizované pacienty)
- Pacient mluví anglicky
- Zlomenina pánve pacienta byla původně léčena v šokovém traumatu
- Pacient v současné době pociťuje bolesti spojené se zlomeninou pánve
- Chirurg pacienta souhlasí s randomizací (pacient má možnost buď odstranění šroubu SI, nebo léčbu bez odstranění šroubu)
- Pacient může být randomizován mezi 4 a 8 měsíci po operaci stabilizace SI šroubem při ortopedické kontrole
Kritéria vyloučení:
- Pacient je nechodící z důvodu přidruženého poranění míchy
- Pacient byl před úrazem ambulantní
- Pacientka je v současné době těhotná
- Pacient je zařazen do jiné studie, která neumožňuje společný zápis
- Pacient bude mít pravděpodobně vážné problémy s udržením sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění šroubu
Pacienti zařazení do léčebné skupiny pro odstranění SI šroubu podstoupí operaci 5-9 měsíců po úvodní stabilizační operaci SI šroubu.
Chirurg odstraní všechny šrouby, které je schopen a které považuje za vhodné pro pacienta.
Pacient se zmobilizuje podle pokynů chirurga a při kontrolách na klinice budou podle standardní péče pořizovány rentgenové snímky, aby se zjistilo, zda se zranění nadále správně hojí.
Pokud je nutná další operace nebo se objeví jiné komplikace, bude to zaznamenáno do kontrolních formulářů studie.
|
|
|
Experimentální: Odstranění bez šroubu
Pacienti zařazení do léčebné skupiny pro odstranění šroubů bez SI nepodstoupí chirurgický zákrok za účelem odstranění jejich šroubů SI.
odstranit všechny šrouby, které umí a které považuje za vhodné pro pacienta.
Pacient se zmobilizuje podle pokynů chirurga a při kontrolách na klinice budou podle standardní péče pořizovány rentgenové snímky, aby se zjistilo, zda se zranění nadále správně hojí.
Pokud nastanou komplikace a/nebo pacient vyžaduje operaci odstranění šroubu, bude křížení povoleno a zaznamenáno do formulářů pro sledování studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest do 6 měsíců po odstranění iliosakrálního šroubu pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Až 24 měsíců po počáteční stabilizaci SI šroubu
|
BPI je prezentován na vizuální analogové stupnici 0-10 s 24hodinovou periodou vyvolání.
Úroveň 0 je pacientům popsána jako „žádná bolest“ a „10“ je popsána jako „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
BPI zahrnuje čtyři položky: nejhorší bolest, kterou pacient pocítil za posledních 24 hodin, nejmenší bolest, kterou pacient pocítil za posledních 24 hodin, průměrnou bolest, kterou pacient pocítil za posledních 24 hodin, a bolest, kterou pacient pocítil cítí právě teď.
Skóre BPI je průměrem čtyř položek.
|
Až 24 měsíců po počáteční stabilizaci SI šroubu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pánve do 6 měsíců po odstranění iliosakrálního šroubu, měřeno pomocí skóre pánevního výsledku Majeed.
Časové okno: Až 24 měsíců po počáteční stabilizaci SI šroubu
|
Majeed Pelvic Outcome Score je klinicky ověřený nástroj, který hodnotí bolest, pracovní stav, vzdálenost chůze, sezení, pohlavní styk, pomůcky pro chůzi, chůzi bez pomoci a vzdálenost chůze.
Skóre se uvádí na stupnici 0–100 bodů, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší funkci pánve.
|
Až 24 měsíců po počáteční stabilizaci SI šroubu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Sciadini, MD, University of Maryland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Jacobsen S, Honnens de Lichtenberg M, Jensen CM, Torholm C. Removal of internal fixation--the effect on patients' complaints: a study of 66 cases of removal of internal fixation after malleolar fractures. Foot Ankle Int. 1994 Apr;15(4):170-1. doi: 10.1177/107110079401500402.
- Dodenhoff RM, Dainton JN, Hutchins PM. Proximal thigh pain after femoral nailing. Causes and treatment. J Bone Joint Surg Br. 1997 Sep;79(5):738-41. doi: 10.1302/0301-620x.79b5.7345.
- Keating JF, Orfaly R, O'Brien PJ. Knee pain after tibial nailing. J Orthop Trauma. 1997 Jan;11(1):10-3. doi: 10.1097/00005131-199701000-00004.
- Court-Brown CM, Gustilo T, Shaw AD. Knee pain after intramedullary tibial nailing: its incidence, etiology, and outcome. J Orthop Trauma. 1997 Feb-Mar;11(2):103-5. doi: 10.1097/00005131-199702000-00006.
- Busam ML, Esther RJ, Obremskey WT. Hardware removal: indications and expectations. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Feb;14(2):113-20. doi: 10.5435/00124635-200602000-00006.
- Gerbershagen HJ, Dagtekin O, Isenberg J, Martens N, Ozgur E, Krep H, Sabatowski R, Petzke F. Chronic pain and disability after pelvic and acetabular fractures--assessment with the Mainz Pain Staging System. J Trauma. 2010 Jul;69(1):128-36. doi: 10.1097/TA.0b013e3181bbd703.
- Meyhoff CS, Thomsen CH, Rasmussen LS, Nielsen PR. High incidence of chronic pain following surgery for pelvic fracture. Clin J Pain. 2006 Feb;22(2):167-72. doi: 10.1097/01.ajp.0000174266.12831.a2.
- Pohlemann T, Tscherne H, Baumgartel F, Egbers HJ, Euler E, Maurer F, Fell M, Mayr E, Quirini WW, Schlickewei W, Weinberg A. [Pelvic fractures: epidemiology, therapy and long-term outcome. Overview of the multicenter study of the Pelvis Study Group]. Unfallchirurg. 1996 Mar;99(3):160-7. German.
- Hanson B, van der Werken C, Stengel D. Surgeons' beliefs and perceptions about removal of orthopaedic implants. BMC Musculoskelet Disord. 2008 May 24;9:73. doi: 10.1186/1471-2474-9-73.
- Toms AD, Morgan-Jones RL, Spencer-Jones R. Intramedullary femoral nailing: removing the nail improves subjective outcome. Injury. 2002 Apr;33(3):247-9. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00145-0.
- Williams AA, Witten DM, Duester R, Chou LB. The benefits of implant removal from the foot and ankle. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1316-20. doi: 10.2106/JBJS.J.01756.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HP-00063838
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .