再発したER陽性の卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、または子宮内膜がん患者の治療におけるリボシクリブとレトロゾール

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 閉経後
• 組織学的に確認された再発性卵巣、卵管または原発性腹膜癌または閉経後の女性における子宮内膜癌;注: 純粋な明細胞がんと純粋な粘液がんは不適格です。プラチナ感受性、プラチナ耐性、およびプラチナ難治性疾患が適格です。前のレジメンの数に制限はありません
• 患者は生検に適した疾患を患っており、生検を受けることに同意している。注: 異常な状況下では、生検が不可能な場合、腹水の提出が許容される場合があります。この例外には、研究主任研究者の 1 人による承認が必要です。
• -ERおよび網膜芽細胞腫（RB）染色用の組織サンプルを喜んで提供します
• 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による測定可能な疾患
• 腫瘍は、免疫組織化学 (IHC) によってエストロゲン受容体 (>= 10%) に対して陽性に染色される必要があります。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 総ビリルビン =< 1 x 正常上限 (ULN);または総ビリルビン =< 3.0 x ULN と直接ビリルビン =< 1.5 x ULN 十分に文書化されたギルバート症候群の患者
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) =< 2.5 x ULN (=< 肝転移患者では 5 x ULN)
• 国際正規化比率 (INR) =< 2
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL
• カリウム =< ULN (または、登録前にサプリメントで =< ULN に修正)
• 総カルシウム（血清カルシウムで補正）=< ULN（または、登録前にサプリメントで=< ULNに補正）
• マグネシウム =< ULN (または、登録前にサプリメントで =< ULN に修正)
• ナトリウム =< ULN (または、登録前にサプリメントで =< ULN に修正)
• Phosphorus =< ULN (または、登録前に補足で =< ULN に修正)
• 治験薬を飲み込む能力
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
• -相関研究目的で組織サンプルを喜んで提供する

除外基準:

• -次のすべての基準を満たさない限り、中枢神経系（CNS）の関与がある患者：

  • >= 4 週間前の治療完了 (放射線および/または手術を含む) から試験治療の開始まで
  • -スクリーニング時に臨床的に安定したCNS腫瘍であり、脳転移に対するステロイドおよび/または酵素誘導抗てんかん薬を受けていない
• -患者は、治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床試験への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルの遵守を危うくする、重度および/または制御されていない医学的状態を同時に持っている（例： 慢性膵炎、慢性活動性肝炎、未治療または制御されていない活動性の真菌、細菌またはウイルス感染など）

• -臨床的に重要な、制御されていない心臓病または心臓の再分極異常および/または次のいずれかを含む最近の出来事：

  • -スクリーニング前6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術、またはステント留置術を含む）または症候性心膜炎の病歴
  • -文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）
  • 文書化された心筋症
  • -スクリーニング時のマルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）によって決定される左室駆出率（LVEF）<50％
  • 臨床的に重大な心不整脈 (例: 心室頻拍)、完全な左脚ブロック、高グレードの房室 (AV) ブロック (例: QT延長症候群またはQT延長症候群の家族歴
  • 特発性突然死または先天性QT延長症候群
  • 未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴を含むトルサード ド ポワント (TdP) の危険因子
  • -QT間隔を延長する既知のリスクがある、および/または停止できないトルサード・ド・ポワントを引き起こすことが知られている薬物の併用使用（5半減期または治験薬の開始前7日以内）または安全な代替薬に置き換える
  • スクリーニングでQT間隔を決定できない（修正QT間隔[QTcF]、フリデリシア補正を使用）
  • -スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgまたは< 90 mmHg
  • スクリーニング時の心電図（ECG）または脈拍による徐脈（安静時の心拍数が50未満）
  • -スクリーニング時の心電図または脈拍による頻脈（安静時の心拍数> 110）
• -ECGでQTcF間隔を決定できない（つまり、読み取り不能または解釈できない）またはQTcF> 450ミリ秒（フリデリシアの補正を使用）;注：すべてECGのスクリーニングによって決定されたとおり
• -患者は現在、次のいずれかの薬を服用しており、中止することはできません=治験薬開始の7日前まで：既知の強力なインデューサーまたはチトクロームP450ファミリー3、サブファミリーA、グレープフルーツを含むポリペプチド4/5（CYP3A4 / 5）の阻害剤、グレープフルーツ雑種、プメロス、スターフルーツ、セビリア オレンジ、または治療域が狭く、主に CYP3A4/5 またはハーブ製剤/医薬品または栄養補助食品によって代謝されるもの
• -患者は現在、全身性コルチコステロイドを投与されているか、または治験薬を開始する前の2週間以内に投与された、またはそのような治療の副作用から完全に回復していない;注: コルチコステロイドの次の使用が許可されています: 単回投与、局所適用 (発疹など)、吸入スプレー (閉塞性気道疾患など)、点眼薬または局所注射 (関節内など)
• -患者は放射線療法を受けた = < 4週間または緩和のための限られたフィールド放射線 = < 治験薬を開始する前に2週間、およびそのような治療の関連する副作用からグレード1以上に回復していない人（例外は脱毛症を含む）および/または骨髄の30%以上が照射された人
• -患者は大手術を受けました= <登録の14日前、または主要な副作用から回復していません（腫瘍生検は主要な手術とは見なされません）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています（検査は必須ではありません）
• -患者は、リボシクリブの賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています
• 患者は現在、ワルファリンまたは他のクマリン由来の抗凝固剤を治療、予防またはその他の目的で受けています。注: アピキサバン、ダビガトラン、ヘパリン、低分子量ヘパリン (LMWH) またはフォンダパリヌクスによる治療は許可されています
• -登録前30日以内の以前の治験への参加、または治験薬の= <5半減期のいずれか長い方
• -患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性から回復していない 国立がん研究所（NCI）-有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0グレード<3（この基準の例外：あらゆるグレードの脱毛症または神経障害の患者が許可されています研究に入る）
• Child-PughスコアがBまたはCの患者
• -患者は、胃腸（GI）機能の障害または治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患を有する（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または重大な小腸切除）
• -リボシクリブまたはアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾールまたはエキセメスタン）による以前の治療
• -患者は全身化学療法を受けている= <登録の3週間前