進行性または難治性のカポジ肉腫患者におけるポマリドマイドとリポソームドキソルビシンの併用

• 包含基準:
• -患者は、病理学研究所、NCIによって確認された組織学的に確認されたカポジ肉腫（KS）を持っている必要があります。
• すべての患者は、5 つの測定可能な皮膚 KS 病変を有する必要があり、その病変の反応評価を妨げる可能性のある以前の局所放射線療法、外科的または病変内細胞毒性療法はありません。またはその他の評価可能な疾患

• グループ I: 全身療法を必要とする KS (事前の治療は不要) および:

  • グループ I の患者には、以下の項目が 1 つ以上ある必要があります。
  • T1 KS、皮膚の KS が広範囲に広がっているため、局所療法が適用できない、または KS が局所症状または精神的苦痛により生活の質に影響を与えている
  • ポマリドマイドに対する反応が不十分な KS 患者（進行性疾患または 4 か月後に追加治療が必要な安定疾患のいずれか）

  • リポソームドキソルビシン、パクリタキセル、またはその他の全身化学療法に対する反応が不十分な KS 患者 (6 サイクル後に追加治療を必要とする進行性疾患または安定疾患のいずれか)

    • グループ I は、グループ II (下記) に適格な患者を除外します。 多中心性キャッスルマン病 (MCD) の既往歴があり、活動性疾患 (PI による評価) がない患者は、グループ I に適格です。
    • 治療の遅延が正当化できない進行性の重度の疾患の患者の場合を除いて、3週間の治療休止期間が必要です。 症候性肺 KS)

• グループ II: KS (前治療は不要):

  • -同時活動性のKSHV関連多中心性キャッスルマン病（MCD）
  • -アクティブなKSHV炎症性サイトカイン症候群（KICS）、KS免疫再構成症候群（KS IRIS）の臨床基準も満たしているものを含む
• -少なくとも5つの測定可能な皮膚KS病変があり、その病変の反応評価を妨げる以前の局所放射線療法、外科的または病変内細胞毒性療法はありません;またはその他の評価可能な疾患

• ECOG パフォーマンス ステータス (PS):

  • グループ I: 2 以下
  • グループ II: 3 以下
  • 肺KSによる症状がある場合にのみ、グループIIで4のECOG PSが許可されます。 (カルノフスキー = 20%)。
• -エイズ臨床試験グループ腫瘍学委員会（KS用）によって提案された基準による測定可能な疾患。
• 患者は HIV 陽性または陰性である可能性があります。

• HIV+ 患者に対する HAART:

  • すべての HIV+ 患者は、HAART に準拠することをいとわない必要があります
  • グループ I で HAART を 1 か月間行い、病状が安定している。ただし、進行性および/または末端臓器を脅かす疾患の患者には最低時間制限はありません
  • グループ II - 以前の HAART の最低時間制限なし、患者は HAART 未経験である可能性があります。

• 18 歳以上の年齢。

  -- 18 歳未満の患者におけるリポソーム ドキソルビシンと併用したポマリドマイドの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されていますが、将来の小児臨床試験の対象となる可能性があります。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • -好中球の絶対数が1,000 / mcL以上
  • 血小板 >75,000/mcL

  • ヘモグロビン

    • グループ I: 8 gm/dL 以上;
    • グループ II: KS、KSHV-MCD、または KICS に起因する貧血が 7gm/dL 以上、それ以外の場合は 8gm/dL 以上
  • 患者がビリルビンの増加に関連することが知られているプロテアーゼ阻害剤（例： アタザナビル)、この場合、総ビリルビンは 7.5 mg/dL 以下で、直接分画は 0.7 以下です。
  • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が2.5 X 施設の正常上限以下
  • クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/min/1.73 を超える m(2) は、Cockroft-Gault または施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の 24 時間尿収集のいずれかによって推定されます
• -心エコー検査による心臓駆出率が50％以上

• アントラサイクリンの累積生涯歴が 430 mg/m(2) を超える患者は、心臓専門医と相談した後、次の心臓危険因子がない場合に適格です。

  • 糖尿病
  • 急性冠症候群の病歴
  • 高血圧;収縮期血圧が 140 mmHg を超える持続的血圧および/または拡張期血圧が 90 mmHg を超える状態、または高血圧症を示す降圧薬の使用と定義されます。
• すべての研究参加者は、必須の POMALYST REMS プログラムに登録されることに同意し、POMALYST REMS プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 生殖能力のある女性は、POMALYST REMSTM プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
• 毎日81mgのアスピリンを服用できる、またはアスピリンに不耐性の場合は、血栓予防用量で低分子量ヘパリンなどの代替血栓予防薬を服用できる（エノキサパリン0.5mg/kgを1日1回など）
• ポマリドマイドは催奇形性または流産作用の可能性がある薬剤であるため、出産の可能性がある女性 (FCBP) は、少なくとも 25 mIU/mL の感度で陰性の血清または尿妊娠検査を受けなければなりません。ポマリドマイドを開始する前に、少なくともポマリドマイドの服用を開始する 28 日前までに、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、許容される 2 つの避妊方法（1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、精管切除を受けた場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての被験者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への暴露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

• -他の治験薬を受けている患者。
• -原発性滲出液性リンパ腫またはその他の同時悪性腫瘍の患者, 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または in situ 子宮頸部または肛門異形成を除く

• -KSまたはKSHV-MCD以外の悪性腫瘍の病歴：

  • -完全寛解が最初に記録された時点から1年以上完全寛解している
  • 切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
  • in situ 子宮頸部または肛門の異形成
• -制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイドまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の他の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• ポマリドマイドによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がポマリドマイドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクも

この研究で使用される他のエージェントに適用されます。