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急性代償不全イベント後のHFrEF患者におけるLCZ696療法の開始前と退院後の比較 (TRANSITION)

2021年3月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

急性代償不全（ADHF）のために入院した駆出率が低下した心不全患者におけるLCZ696による退院前と退院後の治療開始を比較する多施設無作為化非盲検並行グループ研究

ADHFエピソード後の安定化後のHFrEF患者におけるLCZ696による治療開始の2つの様式(退院前および退院後)を調査する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1002

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000NIJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DKF
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria、Cordoba、アルゼンチン、X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE 3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Ashford、Kent、イギリス、TN24 0LZ
        • Novartis Investigative Site
    • Mid Glamorgan
      • Bridgend、Mid Glamorgan、イギリス、CF31 1RQ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown、Nothern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland、Tyne And Wear、イギリス、SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20142
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、31463
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah、サウジアラビア、21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping、スウェーデン、551 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda、Andalucia、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona/ Cataluny/Espanya
      • Barcelona、Barcelona/ Cataluny/Espanya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin、Cadiz、スペイン、11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot、Girona、スペイン、17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles、Madrid、スペイン、28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin、スロバキア、026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97912
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda、Slovak Republic、スロバキア、92901
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、4190
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas、Slovak Republic、スロバキア、031 23
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno Bohunice、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava、チェコ、586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin、チェコ、280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Slany、チェコ、274 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Beroun、CZE、チェコ、26601
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、CZE、チェコ、72880
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary、Czech Republic、チェコ、360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、チェコ、460 63
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor、Czech Republic、チェコ、39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic、Czech Republic、チェコ、674 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、ドイツ、44379
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45356
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、65929
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes、ドイツ、50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen、ドイツ、63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach、ドイツ、41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied、ドイツ、56564
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26133
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim、ドイツ、65428
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58455
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51375
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Alesund、ノルウェー、NO-6026
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen、ノルウェー、5009
        • Novartis Investigative Site
      • Gralum、ノルウェー、1714
        • Novartis Investigative Site
      • Lillehammer、ノルウェー、2629
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing、フランス、59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Huy、ベルギー、4500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse、ベルギー、9600
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha、ポルトガル、6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria、ポルトガル、2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real、Portuigal、ポルトガル、5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31202
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Novartis Investigative Site
      • Pulawy、ポーランド、24100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50 420
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90 549
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf、LBN、レバノン、1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Gatchina、ロシア連邦、188300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150047
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir、Meselik、七面鳥、26480
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性非代償性心不全エピソード（ADHF）が一次診断として入院した患者）および一貫した兆候と症状
  2. ニューヨーク心臓協会のクラス II ～ IV および駆出率の低下の診断: スクリーニング時の左心室駆出率 ≤ 40%
  3. 患者は、ADHFの来院時からランダム化まで、IV血管拡張薬（硝酸塩を除く）および/またはIV変力薬療法を受けていなかった
  4. ランダム化につながる少なくとも24時間安定化（入院中）。

  5. 次のいずれかの基準を満たしていること。

    • スクリーニング時に任意の用量のACEIまたはARBを投与されている患者
    • ACEI/ARB未治療患者、およびスクリーニング前少なくとも4週間ACEIまたはARBを受けていない患者。

除外基準:

  1. -サクビトリル、バルサルタン、または任意のARB、NEP阻害剤、または任意のLCZ696賦形剤に対する過敏症の病歴。
  2. -無作為化前の症候性低血圧および/またはSBPが110 mm Hg未満またはSBPが180 mm Hgを超える
  3. スクリーニング時の末期腎疾患。または推定 GFR が 30 mL/min/1.73 未満 m2 (ランダム化時に MDRD 式によって測定。
  4. ランダム化で5.4 mmol/Lを超える血清カリウム。
  5. -遺伝性または特発性血管浮腫、または以前のACE阻害剤またはARB療法に関連した血管浮腫の既知の病歴
  6. 重度の肝障害、胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：退院前治療の開始
患者は、無作為化後の任意の時点で最初の投与を受けたが、退院の12時間前までに初回投与を受けた。
薬：LCZ696

LCZ696 フィルムコーティングされたテーブルが研究者に提供されました。 錠剤はコップ一杯の水と一緒に摂取され、食事の有無にかかわらず投与されました。

LCZ696 の目標用量は 200 mg を 1 日 2 回でした。 LCZ696 の開始用量は 50 または 100 mg で、1 日 2 回でした。 LCZ696 の用量は、患者が許容できる 1 日 2 回 200 mg の目標用量を達成するために、2 ～ 4 週間ごとに 2 倍にする必要があります。
他の：退院後治療の開始
患者は退院後から最長14日までに最初の投与を受けた。
薬：LCZ696

LCZ696 フィルムコーティングされたテーブルが研究者に提供されました。 錠剤はコップ一杯の水と一緒に摂取され、食事の有無にかかわらず投与されました。

LCZ696 の目標用量は 200 mg を 1 日 2 回でした。 LCZ696 の開始用量は 50 または 100 mg で、1 日 2 回でした。 LCZ696 の用量は、患者が許容できる 1 日 2 回 200 mg の目標用量を達成するために、2 ～ 4 週間ごとに 2 倍にする必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化後 10 週間で LCZ696 200 mg 入札の目標用量を達成した患者の割合
時間枠：ランダム化から 10 週間後
10週目までの少なくとも2週間、LCZ696 200 mg 1日2回投与を達成および維持した患者の割合
ランダム化から 10 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCZ696 100 mg および/または 200 mg の入札を達成および維持している患者の割合
時間枠：ランダム化から 10 週間後
10週目までの少なくとも2週間、LCZ696 100 mgおよび/または200 mg 1日2回のいずれかを達成および維持した患者の割合
ランダム化から 10 週間後
LCZ696の任意の用量を達成および維持している患者の割合
時間枠：ランダム化から 10 週間後
10週間の治療に至るまで少なくとも2週間、LCZ696のいずれかの用量を達成した患者の割合
ランダム化から 10 週間後
治療を永久に中止された患者の割合
時間枠：無作為化から 10 週間後、かつ無作為化から 26 週間後
LCZ696 の使用を永久に中止した患者の割合 (1) AE により 10 週目まで、および (2) 何らかの理由で 26 週目まで
無作為化から 10 週間後、かつ無作為化から 26 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月12日

一次修了 (実際)

2018年2月20日

研究の完了 (実際)

2018年6月20日

試験登録日

最初に提出

2016年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCZ696B2401
  • 2015-003266-87 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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