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Comparação do início pré e pós-alta da terapia com LCZ696 em pacientes com ICFER após um evento de descompensação aguda (TRANSITION)

29 de março de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos comparando o início do tratamento pré-alta e pós-alta com LCZ696 em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida hospitalizados para um evento de descompensação aguda (ADHF)

Explorar duas modalidades de início do tratamento (pré-alta e pós-alta) com LCZ696 em pacientes com ICFEr após estabilização após um episódio de ADHF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1002

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Alemanha, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45356
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Alemanha, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Alemanha, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Alemanha, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51375
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000NIJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DKF
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 31463
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Bélgica, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Eslováquia, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97912
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Eslováquia, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 4190
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, Eslováquia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espanha, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona/ Cataluny/Espanya
      • Barcelona, Barcelona/ Cataluny/Espanya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Espanha, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot, Girona, Espanha, 17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Espanha, 28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Gatchina, Federação Russa, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, França, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, França, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, França, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Novartis Investigative Site
      • Gralum, Noruega, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Lillehammer, Noruega, 2629
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Peru, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Peru, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Peru, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Peru, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 31202
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Novartis Investigative Site
      • Pulawy, Polônia, 24100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50 420
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90 549
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE 3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
        • Novartis Investigative Site
    • Mid Glamorgan
      • Bridgend, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Suécia, 551 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno Bohunice, Tcheca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Tcheca, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tcheca, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tcheca, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Beroun, CZE, Tcheca, 26601
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, CZE, Tcheca, 72880
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tcheca, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Tcheca, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tcheca, 460 63
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tcheca, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tcheca, 674 01
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes hospitalizados devido a episódio agudo descompensado de IC (ICDA) como diagnóstico primário) e Sinais e Sintomas consistentes
  2. Diagnóstico de IC classe II a IV da New York Heart Association e fração de ejeção reduzida: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40% na triagem
  3. Os pacientes não receberam nenhum vasodilatador IV (exceto nitratos) e/ou qualquer terapia inotrópica IV desde o momento da apresentação para ICAD até a randomização
  4. Estabilizado (enquanto no hospital) por pelo menos 24 horas, levando à randomização.

  5. Atender a um dos seguintes critérios:

    • Pacientes em qualquer dose de IECA ou BRA na triagem
    • Pacientes virgens de IECA/ARB e pacientes sem IECA ou BRA por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  1. História de hipersensibilidade ao sacubitril, valsartan ou qualquer BRA, inibidores de NEP ou a qualquer um dos excipientes LCZ696.
  2. Hipotensão sintomática e/ou PAS abaixo de 110 mm Hg ou PAS acima de 180 mm Hg antes da randomização
  3. Doença renal terminal na Triagem; ou TFG estimada abaixo de 30 mL/min/1,73 m2 (conforme medido pela fórmula MDRD na randomização.
  4. Potássio sérico acima de 5,4 mmol/L na randomização.
  5. História conhecida de angioedema hereditário ou idiopático ou angioedema relacionado a tratamento anterior com inibidor da ECA ou ARA
  6. Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Início do tratamento pré-alta
Os pacientes receberam a primeira dose a qualquer momento após a randomização, mas não mais do que 12 horas antes da alta.
Medicamento: LCZ696

Mesas revestidas com filme LCZ696 foram fornecidas aos investigadores. Os comprimidos foram tomados com um copo de água e foram administrados com ou sem alimentos.

A dose alvo de LCZ696 foi de 200 mg duas vezes ao dia. A dose inicial de LCZ696 foi de 50 ou 100 mg, duas vezes ao dia. A dose de LCZ696 deve ser dobrada a cada 2-4 semanas para atingir a dose alvo de 200 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.
Outro: Início do tratamento pós-alta
Os pacientes receberam a primeira dose após a alta e até 14 dias depois.
Medicamento: LCZ696

Mesas revestidas com filme LCZ696 foram fornecidas aos investigadores. Os comprimidos foram tomados com um copo de água e foram administrados com ou sem alimentos.

A dose alvo de LCZ696 foi de 200 mg duas vezes ao dia. A dose inicial de LCZ696 foi de 50 ou 100 mg, duas vezes ao dia. A dose de LCZ696 deve ser dobrada a cada 2-4 semanas para atingir a dose alvo de 200 mg duas vezes ao dia, conforme tolerado pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem a dose alvo de LCZ696 200 mg Bid em 10 semanas após a randomização
Prazo: 10 semanas após a randomização
Porcentagem de pacientes que atingem e mantêm LCZ696 200 mg duas vezes por dia por pelo menos 2 semanas, levando à Semana 10
10 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem e mantêm LCZ696 100 mg e/ou 200 mg Bid
Prazo: 10 semanas após a randomização
Porcentagem de pacientes que atingem e mantêm LCZ696 100 mg e/ou 200 mg bid por pelo menos 2 semanas, levando à Semana 10
10 semanas após a randomização
Porcentagem de pacientes que atingem e mantêm qualquer dose de LCZ696
Prazo: 10 semanas após a randomização
Porcentagem de pacientes que atingiram qualquer dose de LCZ696 por pelo menos 2 semanas levando a 10 semanas de tratamento
10 semanas após a randomização
Porcentagem de pacientes permanentemente descontinuados do tratamento
Prazo: 10 semanas após a randomização E 26 semanas após a randomização
Porcentagem de pacientes descontinuados permanentemente do LCZ696 (1) até a semana 10 devido a EAs e (2) até a semana 26 devido a qualquer motivo
10 semanas após a randomização E 26 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696B2401
  • 2015-003266-87 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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