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급성 대상부전 사건 후 HFrEF 환자에서 LCZ696 요법의 퇴원 전후 개시 비교 (TRANSITION)

2021년 3월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

급성 대상부전(ADHF)으로 입원한 심부전 환자의 퇴원 전 및 퇴원 후 치료 개시와 LCZ696을 비교한 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구

ADHF 에피소드 후 안정화 후 HFrEF 환자에서 LCZ696을 사용하여 두 가지 치료 개시 방식(퇴원 전 및 퇴원 후)을 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1002

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Alesund, 노르웨이, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, 노르웨이, 5009
        • Novartis Investigative Site
      • Gralum, 노르웨이, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Lillehammer, 노르웨이, 2629
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, 독일, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45356
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, 독일, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, 독일, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, 독일, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, 독일, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, 독일, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, 독일, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, 독일, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, 독일, 58455
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Gatchina, 러시아 연방, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, 레바논, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, 레바논, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, 벨기에, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, 벨기에, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아, 31463
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, 스웨덴, 551 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, 스위스, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, 스페인, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona/ Cataluny/Espanya
      • Barcelona, Barcelona/ Cataluny/Espanya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, 스페인, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot, Girona, 스페인, 17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, 스페인, 28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97912
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, 슬로바키아, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, 슬로바키아, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 4190
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, 슬로바키아, 031 23
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000NIJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DKF
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, 아르헨티나, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, 영국, LE 3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • York, 영국, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Ashford, Kent, 영국, TN24 0LZ
        • Novartis Investigative Site
    • Mid Glamorgan
      • Bridgend, Mid Glamorgan, 영국, CF31 1RQ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, 영국, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, 이탈리아, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno Bohunice, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, 체코, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, 체코, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, 체코, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Beroun, CZE, 체코, 26601
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, CZE, 체코, 72880
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, 체코, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Czech Republic, 체코, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, 체코, 460 63
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, 체코, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, 체코, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, 칠면조, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, 칠면조, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, 포르투갈, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, 포르투갈, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, 포르투갈, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31202
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Novartis Investigative Site
      • Pulawy, 폴란드, 24100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-749
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50 420
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90 549
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, 프랑스, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, 프랑스, 59300
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1차 진단으로 급성 비대상성 HF 에피소드(ADHF)로 인해 입원한 환자 및 일관된 징후 및 증상
  2. HF New York Heart Association class II-to-IV의 진단 및 감소된 박출률: 스크리닝 시 좌심실 박출률 ≤ 40%
  3. 환자는 ADHF에 대한 제시 시점부터 무작위화까지 IV 혈관확장제(질산염 제외) 및/또는 IV 수축성 요법을 받지 않았습니다.
  4. 무작위화로 이어지는 최소 24시간 동안 안정화(병원에 있는 동안).

  5. 다음 기준 중 하나를 충족:

    • 스크리닝 시 ACEI 또는 ARB 용량에 상관없이 환자
    • ACEI/ARB 나이브 환자 및 스크리닝 전 최소 4주 동안 ACEI 또는 ARB를 사용하지 않은 환자.

제외 기준:

  1. sacubitril, valsartan 또는 모든 ARB, NEP 억제제 또는 LCZ696 부형제에 대한 과민성 병력.
  2. 증상이 있는 저혈압 및/또는 무작위 배정 전 SBP가 110mmHg 미만이거나 SBP가 180mmHg 이상인 경우
  3. 스크리닝시 말기 신장 질환; 또는 30mL/min/1.73 미만의 예상 GFR m2(무작위화에서 MDRD 공식으로 측정됨.
  4. 무작위화에서 5.4mmol/L 이상의 혈청 칼륨.
  5. 유전성 또는 특발성 혈관부종 또는 이전 ACE 억제제 또는 ARB 요법과 관련된 혈관부종의 알려진 병력
  6. 중증 간장애, 담즙성 간경화 및 담즙정체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 퇴원 전 치료 시작
환자는 무작위배정 후 어느 시점에서나 늦어도 퇴원 12시간 전에 첫 번째 용량을 투여 받았습니다.
의약품: LCZ696

LCZ696 필름 코팅 테이블이 조사자에게 제공되었습니다. 정제는 물 한 잔과 함께 섭취하고 음식과 함께 또는 음식 없이 투여했습니다.

LCZ696의 목표 용량은 1일 2회 200mg이었다. LCZ696의 시작 용량은 1일 2회 50 또는 100mg이었습니다. LCZ696의 용량은 200 mg 1일 2회 목표 용량을 달성하기 위해 2~4주마다 두 배씩 증량해야 합니다.
다른: 퇴원 후 치료 시작
환자는 퇴원 후 첫 번째 용량을 투여받았고 그 후 최대 14일까지 투여되었습니다.
의약품: LCZ696

LCZ696 필름 코팅 테이블이 조사자에게 제공되었습니다. 정제는 물 한 잔과 함께 섭취하고 음식과 함께 또는 음식 없이 투여했습니다.

LCZ696의 목표 용량은 1일 2회 200mg이었다. LCZ696의 시작 용량은 1일 2회 50 또는 100mg이었습니다. LCZ696의 용량은 200 mg 1일 2회 목표 용량을 달성하기 위해 2~4주마다 두 배씩 증량해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 10주에 LCZ696 200 mg Bid의 목표 용량을 달성한 환자의 백분율
기간: 무작위화 후 10주
10주까지 이어지는 최소 2주 동안 LCZ696 200mg bid를 달성하고 유지하는 환자의 백분율
무작위화 후 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCZ696 100mg 및/또는 200mg Bid를 달성하고 유지하는 환자의 백분율
기간: 무작위화 후 10주
10주까지 이어지는 최소 2주 동안 LCZ696 100mg 및/또는 200mg bid를 달성하고 유지하는 환자의 백분율
무작위화 후 10주
LCZ696의 임의 용량을 달성하고 유지하는 환자의 백분율
기간: 무작위화 후 10주
10주 치료에 이르기까지 최소 2주 동안 LCZ696의 임의 용량을 달성한 환자의 비율
무작위화 후 10주
치료를 영구적으로 중단한 환자의 비율
기간: 무작위화 후 10주 및 무작위화 후 26주
LCZ696을 영구적으로 중단한 환자의 백분율
무작위화 후 10주 및 무작위화 후 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696B2401
  • 2015-003266-87 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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