Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozpoczynania terapii LCZ696 przed i po wypisaniu ze szpitala u pacjentów z HFrEF po epizodzie ostrej dekompensacji (TRANSITION)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych porównujące rozpoczęcie leczenia przed wypisem i po wypisie za pomocą LCZ696 w niewydolności serca PACJENTÓW Z ZMNIEJSZONĄ FRAKCJĄ WYRZUTOWĄ, HOSPITALIZOWANYCH Z POWODU ostrej dekompensacji (ADHF)

Zbadanie dwóch sposobów rozpoczęcia leczenia (przed wypisem i po wypisie) za pomocą LCZ696 u pacjentów z HFrEF po stabilizacji po epizodzie ADHF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1002

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31463
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426BOR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna, T4000NIJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DKF
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentyna, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgia, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno Bohunice, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Czechy, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Czechy, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Beroun, CZE, Czechy, 26601
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, CZE, Czechy, 72880
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Czechy, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Czechy, 460 63
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Czechy, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Czechy, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francja, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Hiszpania, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona/ Cataluny/Espanya
      • Barcelona, Barcelona/ Cataluny/Espanya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Hiszpania, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot, Girona, Hiszpania, 17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Indyk, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Niemcy, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45356
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Niemcy, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Niemcy, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51375
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Novartis Investigative Site
      • Gralum, Norwegia, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Lillehammer, Norwegia, 2629
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31202
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Novartis Investigative Site
      • Pulawy, Polska, 24100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50 420
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90 549
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugalia, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalia, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugalia, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Szwecja, 551 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 97912
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Słowacja, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 4190
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, Słowacja, 031 23
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE 3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Ashford, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • Novartis Investigative Site
    • Mid Glamorgan
      • Bridgend, Mid Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani z powodu epizodu ostrej niewyrównanej niewydolności serca (ADHF) jako pierwotnego rozpoznania) i spójne objawy przedmiotowe i podmiotowe
  2. Rozpoznanie HF klasy II do IV według New York Heart Association i zmniejszonej frakcji wyrzutowej: frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40% podczas badania przesiewowego
  3. Pacjenci nie otrzymywali dożylnie żadnych leków rozszerzających naczynia krwionośne (z wyjątkiem azotanów) i/lub żadnej terapii inotropowej dożylnie od momentu zgłoszenia ADHF do randomizacji
  4. Ustabilizowany (podczas pobytu w szpitalu) przez co najmniej 24 godziny, co prowadzi do randomizacji.

  5. Spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci przyjmujący jakąkolwiek dawkę ACEI lub ARB podczas badania przesiewowego
    • Pacjenci nieleczeni wcześniej ACEI/ARB i pacjenci nieprzyjmujący ACEI ani ARB przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na sakubitryl, walsartan lub jakiekolwiek ARB, inhibitory NEP lub na którąkolwiek substancję pomocniczą LCZ696.
  2. Objawowe niedociśnienie i/lub SBP poniżej 110 mm Hg lub SBP powyżej 180 mm Hg przed randomizacją
  3. Schyłkowa niewydolność nerek podczas badań przesiewowych; lub szacowany GFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (mierzone za pomocą wzoru MDRD podczas randomizacji.
  4. Stężenie potasu w surowicy powyżej 5,4 mmol/l podczas randomizacji.
  5. Znana historia dziedzicznego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego lub obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE lub ARB
  6. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa i cholestaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rozpoczęcie leczenia przed wypisem
Pacjenci otrzymali pierwszą dawkę w dowolnym momencie po randomizacji, ale nie później niż 12 godzin przed wypisem.
Lek: LCZ696

Badaczom dostarczono stoły powlekane LCZ696. Tabletki popijano szklanką wody i podawano z posiłkiem lub bez posiłku.

Docelowa dawka LCZ696 wynosiła 200 mg dwa razy dziennie. Dawka początkowa LCZ696 wynosiła 50 lub 100 mg dwa razy dziennie. Dawkę LCZ696 należy podwajać co 2-4 tygodnie, aby osiągnąć docelową dawkę 200 mg dwa razy dziennie, tolerowaną przez pacjenta.
Inny: Rozpoczęcie leczenia po wypisie
Pacjenci otrzymywali pierwszą dawkę po wypisaniu ze szpitala i do 14 dni później.
Lek: LCZ696

Badaczom dostarczono stoły powlekane LCZ696. Tabletki popijano szklanką wody i podawano z posiłkiem lub bez posiłku.

Docelowa dawka LCZ696 wynosiła 200 mg dwa razy dziennie. Dawka początkowa LCZ696 wynosiła 50 lub 100 mg dwa razy dziennie. Dawkę LCZ696 należy podwajać co 2-4 tygodnie, aby osiągnąć docelową dawkę 200 mg dwa razy dziennie, tolerowaną przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli dawkę docelową LCZ696 200 mg dwa razy na dobę po 10 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali dawkę LCZ696 200 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2 tygodnie prowadzące do 10. tygodnia
10 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających i utrzymujących dawkę LCZ696 100 mg i/lub 200 mg 2 razy dziennie
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali dawkę LCZ696 100 mg i (lub) 200 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2 tygodnie prowadzące do 10. tygodnia
10 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających i utrzymujących dowolną dawkę LCZ696
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów otrzymujących jakąkolwiek dawkę LCZ696 przez co najmniej 2 tygodnie prowadzące do 10 tygodni leczenia
10 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów trwale odstawionych od leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po randomizacji ORAZ 26 tygodni po randomizacji
Odsetek pacjentów trwale przerwanych z LCZ696 (1) do 10 tygodnia z powodu zdarzeń niepożądanych i (2) do 26 tygodnia z jakichkolwiek powodów
10 tygodni po randomizacji ORAZ 26 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696B2401
  • 2015-003266-87 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj