Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Beginns der LCZ696-Therapie vor und nach der Entlassung bei HFrEF-Patienten nach einem akuten Dekompensationsereignis (TRANSITION)

29. März 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Einleitung der Behandlung mit LCZ696 vor und nach der Entlassung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion, die wegen eines akuten Dekompensationsereignisses (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Es sollten zwei Modalitäten des Behandlungsbeginns (vor der Entlassung und nach der Entlassung) mit LCZ696 bei HFrEF-Patienten nach Stabilisierung nach einer ADHF-Episode untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinien, T4000NIJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DKF
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentinien, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45356
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Deutschland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58455
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Novartis Investigative Site
      • Gralum, Norwegen, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Lillehammer, Norwegen, 2629
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31202
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Novartis Investigative Site
      • Pulawy, Polen, 24100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 420
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Gatchina, Russische Föderation, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31463
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Schweden, 551 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97912
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slowakei, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 4190
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, Slowakei, 031 23
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona/ Cataluny/Espanya
      • Barcelona, Barcelona/ Cataluny/Espanya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Truthahn, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno Bohunice, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Tschechien, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tschechien, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Beroun, CZE, Tschechien, 26601
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, CZE, Tschechien, 72880
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Tschechien, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tschechien, 460 63
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tschechien, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tschechien, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE 3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Ashford, Kent, Vereinigtes Königreich, TN24 0LZ
        • Novartis Investigative Site
    • Mid Glamorgan
      • Bridgend, Mid Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF31 1RQ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund einer akuten dekompensierten HF-Episode (ADHF als Primärdiagnose) und konsistenter Anzeichen und Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. Diagnose von HF New York Heart Association Klasse II bis IV und reduzierter Ejektionsfraktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 % beim Screening
  3. Vom Zeitpunkt der ADHF-Vorstellung bis zur Randomisierung erhielten die Patienten keine intravenösen Vasodilatatoren (außer Nitraten) und/oder keine intravenöse inotrope Therapie
  4. Stabilisiert (während des Krankenhausaufenthalts) für mindestens 24 Stunden, was zur Randomisierung führt.

  5. Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    • Patienten, die beim Screening eine beliebige Dosis ACEI oder ARB erhielten
    • ACEI/ARB-naive Patienten und Patienten, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening kein ACEI oder ARB erhielten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Sacubitril, Valsartan oder andere ARBs, NEP-Inhibitoren oder einen der LCZ696-Hilfsstoffe.
  2. Symptomatische Hypotonie und/oder ein SBP unter 110 mm Hg oder SBP über 180 mm Hg vor der Randomisierung
  3. Nierenerkrankung im Endstadium beim Screening; oder geschätzte GFR unter 30 ml/min/1,73 m2 (gemessen anhand der MDRD-Formel bei Randomisierung.
  4. Serumkalium über 5,4 mmol/L bei Randomisierung.
  5. Bekannte Vorgeschichte eines hereditären oder idiopathischen Angioödems oder eines Angioödems im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie
  6. Schwere Leberfunktionsstörung, Gallenzirrhose und Cholestase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beginn der Behandlung vor der Entlassung
Die Patienten erhielten die erste Dosis zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung, spätestens jedoch 12 Stunden vor der Entlassung.
Arzneimittel: LCZ696

Den Forschern wurden mit LCZ696 folienbeschichtete Tische zur Verfügung gestellt. Die Tabletten wurden mit einem Glas Wasser eingenommen und mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Die Zieldosis von LCZ696 betrug 200 mg zweimal täglich. Die Anfangsdosis von LCZ696 betrug entweder 50 oder 100 mg zweimal täglich. Die Dosis von LCZ696 sollte alle 2–4 Wochen verdoppelt werden, um die vom Patienten tolerierte Zieldosis von 200 mg zweimal täglich zu erreichen.
Sonstiges: Beginn der Behandlung nach der Entlassung
Die Patienten erhielten die erste Dosis nach der Entlassung und bis zu 14 Tage danach.
Arzneimittel: LCZ696

Den Forschern wurden mit LCZ696 folienbeschichtete Tische zur Verfügung gestellt. Die Tabletten wurden mit einem Glas Wasser eingenommen und mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Die Zieldosis von LCZ696 betrug 200 mg zweimal täglich. Die Anfangsdosis von LCZ696 betrug entweder 50 oder 100 mg zweimal täglich. Die Dosis von LCZ696 sollte alle 2–4 Wochen verdoppelt werden, um die vom Patienten tolerierte Zieldosis von 200 mg zweimal täglich zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die 10 Wochen nach der Randomisierung die Zieldosis von 200 mg LCZ696 2-mal täglich erreichen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die LCZ696 200 mg zweimal täglich erreichen und für mindestens 2 Wochen bis Woche 10 aufrechterhalten
10 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die entweder LCZ696 100 mg und/oder 200 mg 2-mal täglich erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die entweder 100 mg und/oder 200 mg LCZ696 zweimal täglich für mindestens 2 Wochen bis Woche 10 erreichen und aufrechterhalten
10 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die eine beliebige LCZ696-Dosis erreichen und beibehalten
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 2 Wochen lang eine beliebige Dosis LCZ696 erreicht haben, was zu einer 10-wöchigen Behandlung führt
10 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung UND 26 Wochen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die LCZ696 (1) bis Woche 10 aufgrund von Nebenwirkungen und (2) bis Woche 26 aus beliebigen Gründen dauerhaft abgesetzt haben
10 Wochen nach der Randomisierung UND 26 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696B2401
  • 2015-003266-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren