Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af initiering af LCZ696-terapi før og efter udskrivelsen hos HFrEF-patienter efter en akut dekompensationshændelse (TRANSITION)

29. marts 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie, der sammenligner behandlingsinitiering før og efter udskrivelsen med LCZ696 i hjertesvigt-patienter med reduceret udstødningsfraktion indlagt for en akut dekompensationshændelse (ADHF)

At udforske to modaliteter til behandlingsstart (før-udskrivning og post-udskrivning) med LCZ696 hos HFrEF-patienter efter stabilisering efter en ADHF-episode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1002

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000NIJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DKF
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE 3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Ashford, Kent, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • Novartis Investigative Site
    • Mid Glamorgan
      • Bridgend, Mid Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF31 1RQ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Kalkun, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Alesund, Norge, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Norge, 5009
        • Novartis Investigative Site
      • Gralum, Norge, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Lillehammer, Norge, 2629
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31202
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Novartis Investigative Site
      • Pulawy, Polen, 24100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50 420
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90 549
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugal, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugal, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31463
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97912
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovakiet, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 4190
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, Slovakiet, 031 23
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona/ Cataluny/Espanya
      • Barcelona, Barcelona/ Cataluny/Espanya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Sverige, 551 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Tjekkiet, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Tjekkiet, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Beroun, CZE, Tjekkiet, 26601
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, CZE, Tjekkiet, 72880
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Tjekkiet, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tjekkiet, 460 63
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Tjekkiet, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Tjekkiet, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45356
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Tyskland, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Tyskland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på grund af akut dekompenseret HF-episode (ADHF) som primær diagnose) og konsistente tegn og symptomer
  2. Diagnose af HF New York Heart Association klasse II-til-IV og reduceret ejektionsfraktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 % ved screening
  3. Patienterne modtog ingen IV vasodilatorer (undtagen nitrater) og/eller nogen IV inotropisk behandling fra præsentationstidspunktet for ADHF til randomisering
  4. Stabiliseret (mens den var på hospitalet) i mindst 24 timer, hvilket fører til randomisering.

  5. Opfylder et af følgende kriterier:

    • Patienter på enhver dosis af ACEI eller ARB ved screening
    • ACEI/ARB-naive patienter og patienter, der ikke har været på ACEI eller ARB i mindst 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for sacubitril, valsartan eller andre ARB'er, NEP-hæmmere eller over for et eller flere af LCZ696-hjælpestofferne.
  2. Symptomatisk hypotension og/eller en SBP under 110 mm Hg eller SBP over 180 mm Hg før randomisering
  3. Slutstadiet af nyresygdom ved screening; eller estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m2 (som målt med MDRD-formlen ved randomisering.
  4. Serumkalium over 5,4 mmol/L ved randomisering.
  5. Kendt historie med arveligt eller idiopatisk angioødem eller angioødem relateret til tidligere ACE-hæmmer- eller ARB-behandling
  6. Svært nedsat leverfunktion, galdecirrhose og kolestase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsstart før udskrivelse
Patienterne fik den første dosis på ethvert tidspunkt efter randomisering, men senest 12 timer før udskrivelsen.
Medicin: LCZ696

LCZ696 filmovertrukne borde blev leveret til efterforskerne. Tabletterne blev taget med et glas vand og blev indgivet med eller uden mad.

Måldosis af LCZ696 var 200 mg to gange dagligt. Startdosis af LCZ696 var enten 50 eller 100 mg to gange dagligt. Dosis af LCZ696 bør fordobles hver 2.-4. uge for at opnå måldosis på 200 mg to gange dagligt, som patienten tolererer.
Andet: Behandlingsstart efter udskrivelsen
Patienterne fik den første dosis efter udskrivelsen og op til 14 dage derefter.
Medicin: LCZ696

LCZ696 filmovertrukne borde blev leveret til efterforskerne. Tabletterne blev taget med et glas vand og blev indgivet med eller uden mad.

Måldosis af LCZ696 var 200 mg to gange dagligt. Startdosis af LCZ696 var enten 50 eller 100 mg to gange dagligt. Dosis af LCZ696 bør fordobles hver 2.-4. uge for at opnå måldosis på 200 mg to gange dagligt, som patienten tolererer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår måldosis af LCZ696 200 mg bud 10 uger efter randomisering
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Procentdel af patienter, der opnår og opretholder LCZ696 200 mg to gange dagligt i mindst 2 uger, hvilket fører til uge 10
10 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår og vedligeholder enten LCZ696 100 mg og/eller 200 mg-bud
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Procentdel af patienter, der opnår og opretholder enten LCZ696 100 mg og/eller 200 mg bidt i mindst 2 uger, hvilket fører til uge 10
10 uger efter randomisering
Procentdel af patienter, der opnår og vedligeholder enhver dosis af LCZ696
Tidsramme: 10 uger efter randomisering
Procentdel af patienter, der opnår en hvilken som helst dosis af LCZ696 i mindst 2 uger, hvilket fører til 10 ugers behandling
10 uger efter randomisering
Procentdel af patienter, der er permanent afbrudt fra behandling
Tidsramme: 10 uger efter randomisering OG 26 uger efter randomisering
Procentdel af patienter, der permanent seponerede fra LCZ696 (1) op til uge 10 på grund af AE'er og (2) op til uge 26 på grund af en hvilken som helst årsag
10 uger efter randomisering OG 26 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B2401
  • 2015-003266-87 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner