LCZ696-hoidon aloittamisen ennen ja jälkeisen kotiutuksen vertailu HFrEF-potilailla akuutin dekompensaatiotapahtuman jälkeen (TRANSITION)
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan hoidon aloittamista ennen kotiutusta ja kotiutuksen jälkeistä hoitoa LCZ696:lla sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on vähentynyt ejection-fraktio, sairaalassa akuutin decHFntationin vuoksi
Tutkia kahta menetelmää hoidon aloittamiseksi (ennen kotiutusta ja kotiutuksen jälkeen) LCZ696:lla HFrEF-potilailla ADHF-jakson jälkeisen stabiloinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1002
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405CNF
- Novartis Investigative Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426BOR
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5000
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentiina, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, Argentiina, T4000NIJ
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DKF
- Novartis Investigative Site
-
-
Cordoba
-
Villa Maria, Cordoba, Argentiina, X5900JKA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Novartis Investigative Site
-
Huy, Belgia, 4500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Ronse, Belgia, 9600
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Espanja, 11540
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona/ Cataluny/Espanya
-
Barcelona, Barcelona/ Cataluny/Espanya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cadiz
-
Villamartin, Cadiz, Espanja, 11650
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
A Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
- Novartis Investigative Site
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Espanja, 17800
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Espanja, 28935
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20142
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alesund, Norja, NO-6026
- Novartis Investigative Site
-
Bergen, Norja, 5009
- Novartis Investigative Site
-
Gralum, Norja, 1714
- Novartis Investigative Site
-
Lillehammer, Norja, 2629
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Novartis Investigative Site
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
Covilha, Portugali, 6200-251
- Novartis Investigative Site
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, Portugali, 2410-187
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1495 005
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
-
Portuigal
-
Vila Real, Portuigal, Portugali, 5000-508
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Puola, 31202
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 61-848
- Novartis Investigative Site
-
Pulawy, Puola, 24100
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola, 50 420
- Novartis Investigative Site
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90 549
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Besancon cedex, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Ranska, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tourcoing, Ranska, 59200
- Novartis Investigative Site
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Joenkoeping, Ruotsi, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44379
- Novartis Investigative Site
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45356
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Saksa, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Koeln-Nippes, Saksa, 50733
- Novartis Investigative Site
-
Langen, Saksa, 63225
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23569
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Moenchengladbach, Saksa, 41063
- Novartis Investigative Site
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Novartis Investigative Site
-
Ruesselsheim, Saksa, 65428
- Novartis Investigative Site
-
Witten, Saksa, 58455
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68305
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51375
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31463
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 48
- Novartis Investigative Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 97912
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovakia, 92901
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 4190
- Novartis Investigative Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, Slovakia, 031 23
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Novartis Investigative Site
-
Geneve 14, Sveitsi, 1211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34304
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mersin, Turkki, 33343
- Novartis Investigative Site
-
Sivas, Turkki, 58140
- Novartis Investigative Site
-
-
Meselik
-
Eskisehir, Meselik, Turkki, 26480
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno Bohunice, Tšekki, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
JIhlava, Tšekki, 586 01
- Novartis Investigative Site
-
Kolin, Tšekki, 280 20
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
Praha, Tšekki, 12808
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Beroun, CZE, Tšekki, 26601
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, CZE, Tšekki, 72880
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
Karlovy Vary, Czech Republic, Tšekki, 360 66
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Czech Republic, Tšekki, 460 63
- Novartis Investigative Site
-
Tabor, Czech Republic, Tšekki, 39003
- Novartis Investigative Site
-
Trebic, Czech Republic, Tšekki, 674 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117556
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150047
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE 3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC14 7BE
- Novartis Investigative Site
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Novartis Investigative Site
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Essex
-
Westcliff on Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Mid Glamorgan
-
Bridgend, Mid Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF31 1RQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Nothern Ireland
-
Portadown, Nothern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa ensisijaisena diagnoosina akuutin dekompensoidun HF-jakson (ADHF) ja johdonmukaisten merkkien ja oireiden vuoksi
- HF New York Heart Associationin luokan II-IV diagnoosi ja vähentynyt ejektiofraktio: Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 % seulonnassa
- Potilaat eivät saaneet IV vasodilataattoria (paitsi nitraatteja) ja/tai IV inotrooppista hoitoa ADHF:n esittämisestä satunnaistukseen
- Stabiloitu (sairaalassa) vähintään 24 tunnin ajan, mikä johtaa satunnaistukseen.
Täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Potilaat, jotka saivat mitä tahansa ACEI- tai ARB-annoksia seulonnassa
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ACEI/ARB:tä ja potilaat, jotka eivät ole saaneet ACEI:tä tai ARB:tä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys sacubitriilille, valsartaanille tai mille tahansa ARB:lle, NEP:n estäjille tai jollekin LCZ696:n apuaineelle.
- Oireinen hypotensio ja/tai verenpaine alle 110 mmHg tai verenpaine yli 180 mmHg ennen satunnaistamista
- Loppuvaiheen munuaissairaus seulonta; tai arvioitu GFR alle 30 ml/min/1,73 m2 (mitattuna MDRD-kaavalla satunnaistuksessa.
- Seerumin kalium yli 5,4 mmol/L satunnaistuksessa.
- Tunnettu perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema tai aikaisempaan ACE:n estäjä- tai ARB-hoitoon liittyvä angioödeema
- Vaikea maksan vajaatoiminta, sappikirroosi ja kolestaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoidon aloitus ennen kotiutumista
Potilaat saivat ensimmäisen annoksen milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen, mutta viimeistään 12 tuntia ennen kotiutumista.
|
LCZ696-kalvopäällysteiset pöydät toimitettiin tutkijoille. Tabletit otettiin vesilasillisen kera ja annettiin ruoan kanssa tai ilman. LCZ696:n tavoiteannos oli 200 mg kahdesti päivässä. LCZ696:n aloitusannos oli joko 50 tai 100 mg kahdesti päivässä. LCZ696:n annos tulee kaksinkertaistaa 2–4 viikon välein, jotta saavutetaan tavoiteannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan sietämänä. |
|
Muut: Kotiutuksen jälkeisen hoidon aloitus
Potilaat saivat ensimmäisen annoksen kotiutuksen jälkeen ja 14 päivää sen jälkeen.
|
LCZ696-kalvopäällysteiset pöydät toimitettiin tutkijoille. Tabletit otettiin vesilasillisen kera ja annettiin ruoan kanssa tai ilman. LCZ696:n tavoiteannos oli 200 mg kahdesti päivässä. LCZ696:n aloitusannos oli joko 50 tai 100 mg kahdesti päivässä. LCZ696:n annos tulee kaksinkertaistaa 2–4 viikon välein, jotta saavutetaan tavoiteannos 200 mg kahdesti vuorokaudessa potilaan sietämänä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoiteannoksen LCZ696 200 mg Bid 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet ja säilyttäneet LCZ696:n 200 mg kahdesti vähintään 2 viikon ajan, jotka johtavat viikkoon 10
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät joko LCZ696:n 100 mg ja/tai 200 mg Bid
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet ja säilyttäneet joko LCZ696:n 100 mg ja/tai 200 mg kahdesti vähintään 2 viikon ajan, jotka johtavat viikkoon 10
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet ja säilyttäneet minkä tahansa LCZ696-annoksen
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet minkä tahansa LCZ696-annoksen vähintään 2 viikon ajan, mikä johtaa 10 viikon hoitoon
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon pysyvästi lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen JA 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat pysyvästi LCZ696:n (1) viikolle 10 asti haittavaikutusten vuoksi ja (2) viikkoon 26 asti mistä tahansa syystä
|
10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen JA 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pascual-Figal D, Wachter R, Senni M, Bao W, Noe A, Schwende H, Butylin D, Prescott MF; TRANSITION Investigators. NT-proBNP Response to Sacubitril/Valsartan in Hospitalized Heart Failure Patients With Reduced Ejection Fraction: TRANSITION Study. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):822-833. doi: 10.1016/j.jchf.2020.05.012. Epub 2020 Aug 12.
- Senni M, Wachter R, Witte KK, Straburzynska-Migaj E, Belohlavek J, Fonseca C, Mueller C, Lonn E, Chakrabarti A, Bao W, Noe A, Schwende H, Butylin D, Pascual-Figal D; TRANSITION Investigators. Initiation of sacubitril/valsartan shortly after hospitalisation for acutely decompensated heart failure in patients with newly diagnosed (de novo) heart failure: a subgroup analysis of the TRANSITION study. Eur J Heart Fail. 2020 Feb;22(2):303-312. doi: 10.1002/ejhf.1670. Epub 2019 Dec 9.
- Wachter R, Senni M, Belohlavek J, Straburzynska-Migaj E, Witte KK, Kobalava Z, Fonseca C, Goncalvesova E, Cavusoglu Y, Fernandez A, Chaaban S, Bohmer E, Pouleur AC, Mueller C, Tribouilloy C, Lonn E, A L Buraiki J, Gniot J, Mozheiko M, Lelonek M, Noe A, Schwende H, Bao W, Butylin D, Pascual-Figal D; TRANSITION Investigators. Initiation of sacubitril/valsartan in haemodynamically stabilised heart failure patients in hospital or early after discharge: primary results of the randomised TRANSITION study. Eur J Heart Fail. 2019 Aug;21(8):998-1007. doi: 10.1002/ejhf.1498. Epub 2019 May 27.
- Pascual-Figal D, Wachter R, Senni M, Belohlavek J, Noe A, Carr D, Butylin D. Rationale and design of TRANSITION: a randomized trial of pre-discharge vs. post-discharge initiation of sacubitril/valsartan. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):327-336. doi: 10.1002/ehf2.12246. Epub 2017 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696B2401
- 2015-003266-87 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .