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Confronto tra l'inizio della terapia con LCZ696 prima e dopo la dimissione nei pazienti con HFrEF dopo un evento di scompenso acuto (TRANSITION)

29 marzo 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'inizio del trattamento pre-dimissione e post-dimissione con LCZ696 in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta ospedalizzati per un evento di scompenso acuto (ADHF)

Esplorare due modalità di inizio del trattamento (pre-dimissione e post-dimissione) con LCZ696 in pazienti con HFrEF dopo la stabilizzazione dopo un episodio di ADHF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1002

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31463
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000NIJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DKF
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgio, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgio, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno Bohunice, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Cechia, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Cechia, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Beroun, CZE, Cechia, 26601
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, CZE, Cechia, 72880
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Cechia, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Cechia, 460 63
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Cechia, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Cechia, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Gatchina, Federazione Russa, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45356
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Germania, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Germania, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Germania, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Germania, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58455
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51375
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Novartis Investigative Site
      • Gralum, Norvegia, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Lillehammer, Norvegia, 2629
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31202
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Novartis Investigative Site
      • Pulawy, Polonia, 24100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50 420
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90 549
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portogallo, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portogallo, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portogallo, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE 3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Ashford, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
        • Novartis Investigative Site
    • Mid Glamorgan
      • Bridgend, Mid Glamorgan, Regno Unito, CF31 1RQ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovacchia, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 97912
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovacchia, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 4190
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, Slovacchia, 031 23
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spagna, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona/ Cataluny/Espanya
      • Barcelona, Barcelona/ Cataluny/Espanya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Spagna, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot, Girona, Spagna, 17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Svezia, 551 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Tacchino, 26480
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati in ospedale a causa di episodio acuto scompensato di insufficienza cardiaca (ADHF) come diagnosi primaria) e segni e sintomi coerenti
  2. Diagnosi di HF New York Heart Association di classe da II a IV e frazione di eiezione ridotta: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% allo screening
  3. I pazienti non hanno ricevuto alcun vasodilatatore endovenoso (tranne i nitrati) e/o alcuna terapia inotropa endovenosa dal momento della presentazione per ADHF alla randomizzazione
  4. Stabilizzato (mentre era in ospedale) per almeno 24 ore che porta alla randomizzazione.

  5. Soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Pazienti con qualsiasi dose di ACEI o ARB allo screening
    • Pazienti naïve ad ACEI/ARB e pazienti non trattati con ACEI o ARB per almeno 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità al sacubitril, al valsartan o a qualsiasi ARB, inibitori della NEP o a uno qualsiasi degli eccipienti di LCZ696.
  2. Ipotensione sintomatica e/o PAS inferiore a 110 mm Hg o PAS superiore a 180 mm Hg prima della randomizzazione
  3. Malattia renale allo stadio terminale allo screening; o GFR stimato inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (misurato dalla formula MDRD alla randomizzazione.
  4. Potassio sierico superiore a 5,4 mmol/L alla randomizzazione.
  5. Anamnesi nota di angioedema ereditario o idiopatico o angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitore o ARB
  6. Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Inizio del trattamento prima della dimissione
I pazienti hanno ricevuto la prima dose in qualsiasi momento dopo la randomizzazione, ma non oltre 12 ore prima della dimissione.
Droga: LCZ696

Agli investigatori sono stati forniti tavoli rivestiti con film LCZ696. Le compresse sono state assunte con un bicchiere d'acqua e sono state somministrate con o senza cibo.

La dose target di LCZ696 era di 200 mg due volte al giorno. La dose iniziale di LCZ696 era di 50 o 100 mg, due volte al giorno. La dose di LCZ696 deve essere raddoppiata ogni 2-4 settimane per raggiungere la dose target di 200 mg due volte al giorno, come tollerato dal paziente.
Altro: Inizio del trattamento post-dimissione
I pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo la dimissione e fino a 14 giorni dopo.
Droga: LCZ696

Agli investigatori sono stati forniti tavoli rivestiti con film LCZ696. Le compresse sono state assunte con un bicchiere d'acqua e sono state somministrate con o senza cibo.

La dose target di LCZ696 era di 200 mg due volte al giorno. La dose iniziale di LCZ696 era di 50 o 100 mg, due volte al giorno. La dose di LCZ696 deve essere raddoppiata ogni 2-4 settimane per raggiungere la dose target di 200 mg due volte al giorno, come tollerato dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono la dose target di LCZ696 200 mg bid a 10 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto e mantenuto LCZ696 200 mg bid per almeno 2 settimane prima della settimana 10
10 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono e mantengono LCZ696 100 mg e/o 200 mg bid
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto e mantenuto LCZ696 100 mg e/o 200 mg bid per almeno 2 settimane prima della settimana 10
10 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che raggiungono e mantengono qualsiasi dose di LCZ696
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto qualsiasi dose di LCZ696 per almeno 2 settimane fino a 10 settimane di trattamento
10 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti definitivamente interrotti dal trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la randomizzazione E 26 settimane dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti definitivamente interrotti da LCZ696 (1) fino alla settimana 10 a causa di eventi avversi e (2) fino alla settimana 26 per qualsiasi motivo
10 settimane dopo la randomizzazione E 26 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2401
  • 2015-003266-87 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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