Comparación del inicio previo y posterior al alta de la terapia con LCZ696 en pacientes con HFrEF después de un evento de descompensación aguda (TRANSITION)
29 de marzo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara el inicio del tratamiento antes y después del alta con LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida hospitalizados por un evento de descompensación aguda (ADHF)
Explorar dos modalidades de inicio del tratamiento (antes del alta y después del alta) con LCZ696 en pacientes con HFrEF después de la estabilización después de un episodio de ADHF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1002
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Dortmund, Alemania, 44379
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Erfurt, Alemania, 99089
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Essen, Alemania, 45356
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Frankfurt, Alemania, 65929
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Gottingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
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Jena, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Koeln-Nippes, Alemania, 50733
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Langen, Alemania, 63225
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Lübeck, Alemania, 23569
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Moenchengladbach, Alemania, 41063
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Neuwied, Alemania, 56564
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Oldenburg, Alemania, 26133
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Ruesselsheim, Alemania, 65428
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Witten, Alemania, 58455
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68305
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
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Nordrhein-Westfalen
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51375
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Dammam, Arabia Saudita, 31463
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Jeddah, Arabia Saudita, 21499
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Riyadh, Arabia Saudita, 11211
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Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, Argentina, X5000
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Salta, Argentina, 4400
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Tucuman, Argentina, T4000NIJ
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Buenos Aires
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DKF
- Novartis Investigative Site
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Cordoba
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Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Genk, Bélgica, 3600
- Novartis Investigative Site
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Huy, Bélgica, 4500
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ronse, Bélgica, 9600
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
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Brno Bohunice, Chequia, 625 00
- Novartis Investigative Site
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JIhlava, Chequia, 586 01
- Novartis Investigative Site
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Kolin, Chequia, 280 20
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Novartis Investigative Site
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Praha, Chequia, 12808
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Slany, Chequia, 274 01
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CZE
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Beroun, CZE, Chequia, 26601
- Novartis Investigative Site
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Ostrava, CZE, Chequia, 72880
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, Chequia, 656 91
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Karlovy Vary, Czech Republic, Chequia, 360 66
- Novartis Investigative Site
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Liberec, Czech Republic, Chequia, 460 63
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Tabor, Czech Republic, Chequia, 39003
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Trebic, Czech Republic, Chequia, 674 01
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
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Bratislava, Eslovaquia, 833 48
- Novartis Investigative Site
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
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Martin, Eslovaquia, 036 59
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Novartis Investigative Site
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97912
- Novartis Investigative Site
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
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Slovak Republic
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Dunajska Streda, Slovak Republic, Eslovaquia, 92901
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 4190
- Novartis Investigative Site
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Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, Eslovaquia, 031 23
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
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Madrid, España, 28222
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, España, 29010
- Novartis Investigative Site
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Sanlucar de Barrameda, Andalucia, España, 11540
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
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Sevilla, Andalucia, España, 41014
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Barcelona/ Cataluny/Espanya
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Barcelona, Barcelona/ Cataluny/Espanya, España, 08035
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Cadiz
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Villamartin, Cadiz, España, 11650
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
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Galicia
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A Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
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La Coruna, Galicia, España, 15006
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Girona
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Olot, Girona, España, 17800
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Mostoles, Madrid, España, 28935
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
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Gatchina, Federación Rusa, 188300
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Kazan, Federación Rusa, 420012
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Moscow, Federación Rusa, 117292
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 117556
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150047
- Novartis Investigative Site
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Amiens, Francia, 80054
- Novartis Investigative Site
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Besancon cedex, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75012
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, Francia, 75010
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
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Tourcoing, Francia, 59200
- Novartis Investigative Site
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Valenciennes, Francia, 59300
- Novartis Investigative Site
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Milano, Italia, 20142
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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CR
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Cremona, CR, Italia, 26100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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LBN
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El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
- Novartis Investigative Site
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Alesund, Noruega, NO-6026
- Novartis Investigative Site
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Bergen, Noruega, 5009
- Novartis Investigative Site
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Gralum, Noruega, 1714
- Novartis Investigative Site
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Lillehammer, Noruega, 2629
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Pavo, 34304
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Novartis Investigative Site
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Mersin, Pavo, 33343
- Novartis Investigative Site
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Sivas, Pavo, 58140
- Novartis Investigative Site
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Meselik
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Eskisehir, Meselik, Pavo, 26480
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Novartis Investigative Site
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Krakow, Polonia, 31202
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 61-848
- Novartis Investigative Site
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Pulawy, Polonia, 24100
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 04-749
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50 420
- Novartis Investigative Site
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Polonia, 90 549
- Novartis Investigative Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Novartis Investigative Site
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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Covilha, Portugal, 6200-251
- Novartis Investigative Site
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Novartis Investigative Site
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Leiria, Portugal, 2410-187
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1495 005
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1500 650
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
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Portuigal
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Vila Real, Portuigal, Portugal, 5000-508
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
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Leicester, Reino Unido, LE 3 9QP
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, EC14 7BE
- Novartis Investigative Site
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Novartis Investigative Site
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Novartis Investigative Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
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Essex
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Westcliff on Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
- Novartis Investigative Site
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Kent
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Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
- Novartis Investigative Site
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Mid Glamorgan
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Bridgend, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF31 1RQ
- Novartis Investigative Site
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Nothern Ireland
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Portadown, Nothern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR4 7TP
- Novartis Investigative Site
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Goteborg, Suecia, 413 45
- Novartis Investigative Site
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Joenkoeping, Suecia, 551 85
- Novartis Investigative Site
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Basel, Suiza, 4031
- Novartis Investigative Site
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Geneve 14, Suiza, 1211
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados debido a un episodio agudo de IC descompensada (ADHF) como diagnóstico principal) y signos y síntomas consistentes
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase II a IV de la New York Heart Association y fracción de eyección reducida: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40 % en la selección
- Los pacientes no recibieron ningún vasodilatador intravenoso (excepto nitratos) ni ningún tratamiento inotrópico intravenoso desde el momento de la presentación de ADHF hasta la aleatorización.
- Estabilizado (mientras está en el hospital) durante al menos 24 horas antes de la aleatorización.
Cumpliendo uno de los siguientes criterios:
- Pacientes con cualquier dosis de ACEI o ARB en la selección
- Pacientes sin tratamiento previo con ACEI/ARB y pacientes que no recibieron ACEI o ARB durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al sacubitril, valsartán o cualquier ARB, inhibidores de la NEP o a cualquiera de los excipientes LCZ696.
- Hipotensión sintomática y/o PAS por debajo de 110 mm Hg o PAS por encima de 180 mm Hg antes de la aleatorización
- enfermedad renal en etapa terminal en la selección; o TFG estimada por debajo de 30 ml/min/1,73 m2 (medido por la fórmula MDRD en la aleatorización.
- Potasio sérico superior a 5,4 mmol/L en la aleatorización.
- Antecedentes conocidos de angioedema hereditario o idiopático o angioedema relacionado con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA o ARB
- Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inicio del tratamiento previo al alta
Los pacientes recibieron la primera dosis en cualquier momento después de la aleatorización, pero a más tardar 12 horas antes del alta.
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Se suministraron a los investigadores tablas recubiertas con película LCZ696. Los comprimidos se tomaron con un vaso de agua y se administraron con o sin alimentos. La dosis objetivo de LCZ696 fue de 200 mg dos veces al día. La dosis inicial de LCZ696 fue de 50 o 100 mg, dos veces al día. La dosis de LCZ696 debe duplicarse cada 2 a 4 semanas para alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día, según la tolerancia del paciente. |
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Otro: Inicio del tratamiento posterior al alta
Los pacientes recibieron la primera dosis después del alta y hasta 14 días después.
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Se suministraron a los investigadores tablas recubiertas con película LCZ696. Los comprimidos se tomaron con un vaso de agua y se administraron con o sin alimentos. La dosis objetivo de LCZ696 fue de 200 mg dos veces al día. La dosis inicial de LCZ696 fue de 50 o 100 mg, dos veces al día. La dosis de LCZ696 debe duplicarse cada 2 a 4 semanas para alcanzar la dosis objetivo de 200 mg dos veces al día, según la tolerancia del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que alcanzan la dosis objetivo de LCZ696 200 mg dos veces al día a las 10 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
|
Porcentaje de pacientes que logran y mantienen LCZ696 200 mg dos veces al día durante al menos 2 semanas antes de la Semana 10
|
10 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran y mantienen LCZ696 100 mg y/o 200 mg bid
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
|
Porcentaje de pacientes que lograron y mantuvieron LCZ696 100 mg y/o 200 mg dos veces al día durante al menos 2 semanas antes de la Semana 10
|
10 semanas después de la aleatorización
|
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Porcentaje de pacientes que logran y mantienen cualquier dosis de LCZ696
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización
|
Porcentaje de pacientes que lograron cualquier dosis de LCZ696 durante al menos 2 semanas antes de 10 semanas de tratamiento
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10 semanas después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que interrumpieron permanentemente el tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la aleatorización Y 26 semanas después de la aleatorización
|
Porcentaje de pacientes que interrumpieron permanentemente LCZ696 (1) hasta la semana 10 debido a EA y (2) hasta la semana 26 debido a cualquier motivo
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10 semanas después de la aleatorización Y 26 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pascual-Figal D, Wachter R, Senni M, Bao W, Noe A, Schwende H, Butylin D, Prescott MF; TRANSITION Investigators. NT-proBNP Response to Sacubitril/Valsartan in Hospitalized Heart Failure Patients With Reduced Ejection Fraction: TRANSITION Study. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):822-833. doi: 10.1016/j.jchf.2020.05.012. Epub 2020 Aug 12.
- Senni M, Wachter R, Witte KK, Straburzynska-Migaj E, Belohlavek J, Fonseca C, Mueller C, Lonn E, Chakrabarti A, Bao W, Noe A, Schwende H, Butylin D, Pascual-Figal D; TRANSITION Investigators. Initiation of sacubitril/valsartan shortly after hospitalisation for acutely decompensated heart failure in patients with newly diagnosed (de novo) heart failure: a subgroup analysis of the TRANSITION study. Eur J Heart Fail. 2020 Feb;22(2):303-312. doi: 10.1002/ejhf.1670. Epub 2019 Dec 9.
- Wachter R, Senni M, Belohlavek J, Straburzynska-Migaj E, Witte KK, Kobalava Z, Fonseca C, Goncalvesova E, Cavusoglu Y, Fernandez A, Chaaban S, Bohmer E, Pouleur AC, Mueller C, Tribouilloy C, Lonn E, A L Buraiki J, Gniot J, Mozheiko M, Lelonek M, Noe A, Schwende H, Bao W, Butylin D, Pascual-Figal D; TRANSITION Investigators. Initiation of sacubitril/valsartan in haemodynamically stabilised heart failure patients in hospital or early after discharge: primary results of the randomised TRANSITION study. Eur J Heart Fail. 2019 Aug;21(8):998-1007. doi: 10.1002/ejhf.1498. Epub 2019 May 27.
- Pascual-Figal D, Wachter R, Senni M, Belohlavek J, Noe A, Carr D, Butylin D. Rationale and design of TRANSITION: a randomized trial of pre-discharge vs. post-discharge initiation of sacubitril/valsartan. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):327-336. doi: 10.1002/ehf2.12246. Epub 2017 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B2401
- 2015-003266-87 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .