Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zahájení léčby LCZ696 před a po propuštění u pacientů s HFrEF po akutní dekompenzaci (TRANSITION)

29. března 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie srovnávající zahájení léčby před propuštěním a po propuštění s LCZ696 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí, hospitalizovanou pro případ akutní dekompenzace (ADHF)

Prozkoumat dva způsoby zahájení léčby (před propuštěním a po propuštění) pomocí LCZ696 u pacientů s HFrEF po stabilizaci po epizodě ADHF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1002

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CNF
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5000
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000NIJ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DKF
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Villa Maria, Cordoba, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Huy, Belgie, 4500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ronse, Belgie, 9600
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Novartis Investigative Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20142
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34304
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Novartis Investigative Site
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Novartis Investigative Site
    • Meselik
      • Eskisehir, Meselik, Krocan, 26480
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, NO-6026
        • Novartis Investigative Site
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Novartis Investigative Site
      • Gralum, Norsko, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Lillehammer, Norsko, 2629
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Německo, 44379
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45356
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln-Nippes, Německo, 50733
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Německo, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23569
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • Neuwied, Německo, 56564
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Německo, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58455
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31202
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Novartis Investigative Site
      • Pulawy, Polsko, 24100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50 420
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90 549
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Novartis Investigative Site
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Covilha, Portugalsko, 6200-251
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugalsko, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1495 005
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
    • Portuigal
      • Vila Real, Portuigal, Portugalsko, 5000-508
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Gatchina, Ruská Federace, 188300
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117556
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150047
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 31463
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko, 833 48
        • Novartis Investigative Site
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97912
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovensko, 92901
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 4190
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovak Republic, Slovensko, 031 23
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE 3 9QP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC14 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Ashford, Kent, Spojené království, TN24 0LZ
        • Novartis Investigative Site
    • Mid Glamorgan
      • Bridgend, Mid Glamorgan, Spojené království, CF31 1RQ
        • Novartis Investigative Site
    • Nothern Ireland
      • Portadown, Nothern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno Bohunice, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • JIhlava, Česko, 586 01
        • Novartis Investigative Site
      • Kolin, Česko, 280 20
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Česko, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Beroun, CZE, Česko, 26601
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, CZE, Česko, 72880
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Karlovy Vary, Czech Republic, Česko, 360 66
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Česko, 460 63
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor, Czech Republic, Česko, 39003
        • Novartis Investigative Site
      • Trebic, Czech Republic, Česko, 674 01
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Španělsko, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona/ Cataluny/Espanya
      • Barcelona, Barcelona/ Cataluny/Espanya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Villamartin, Cadiz, Španělsko, 11650
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Girona
      • Olot, Girona, Španělsko, 17800
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Joenkoeping, Švédsko, 551 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneve 14, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti hospitalizovaní kvůli akutní dekompenzované epizodě HF (ADHF) jako primární diagnóze) a konzistentním příznakům a symptomům
  2. Diagnóza HF New York Heart Association třídy II až IV a snížená ejekční frakce: ejekční frakce levé komory ≤ 40 % při screeningu
  3. Pacienti nedostávali žádné IV vazodilatátory (kromě nitrátů) a/nebo žádnou IV inotropní terapii od okamžiku prezentace pro ADHF do Randomizace
  4. Stabilizovaný (v nemocnici) po dobu nejméně 24 hodin, což vede k Randomizaci.

  5. Splnění jednoho z následujících kritérií:

    • Pacienti na jakékoli dávce ACEI nebo ARB při screeningu
    • Pacienti dosud neléčení ACEI/ARB a pacienti neužívající ACEI nebo ARB alespoň 4 týdny před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na sakubitril, valsartan nebo jakékoli ARB, inhibitory NEP nebo na kteroukoli pomocnou látku LCZ696.
  2. Symptomatická hypotenze a/nebo STK pod 110 mm Hg nebo STK nad 180 mm Hg před randomizací
  3. Konečné stadium onemocnění ledvin při screeningu; nebo odhadovaná GFR pod 30 ml/min/1,73 m2 (měřeno podle vzorce MDRD při Randomizaci.
  4. Sérový draslík nad 5,4 mmol/l při randomizaci.
  5. Známá anamnéza hereditárního nebo idiopatického angioedému nebo angioedému souvisejícího s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB
  6. Těžké poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zahájení léčby před propuštěním
Pacienti dostali první dávku kdykoli po randomizaci, ale ne později než 12 hodin před propuštěním.
Lék: 696 LCZ

Vyšetřovatelům byly dodány filmem potažené stoly LCZ696. Tablety se užívaly se sklenicí vody a byly podávány s jídlem nebo bez jídla.

Cílová dávka LCZ696 byla 200 mg dvakrát denně. Počáteční dávka LCZ696 byla buď 50 nebo 100 mg, dvakrát denně. Dávka LCZ696 by měla být zdvojnásobena každé 2-4 týdny, aby bylo dosaženo cílové dávky 200 mg dvakrát denně, jak ji pacient toleruje.
Jiný: Zahájení léčby po propuštění
Pacienti dostali první dávku po propuštění a až 14 dní poté.
Lék: 696 LCZ

Vyšetřovatelům byly dodány filmem potažené stoly LCZ696. Tablety se užívaly se sklenicí vody a byly podávány s jídlem nebo bez jídla.

Cílová dávka LCZ696 byla 200 mg dvakrát denně. Počáteční dávka LCZ696 byla buď 50 nebo 100 mg, dvakrát denně. Dávka LCZ696 by měla být zdvojnásobena každé 2-4 týdny, aby bylo dosaženo cílové dávky 200 mg dvakrát denně, jak ji pacient toleruje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové dávky LCZ696 200 mg bid za 10 týdnů po randomizaci
Časové okno: 10 týdnů po Randomizaci
Procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi LCZ696 200 mg dvakrát denně po dobu alespoň 2 týdnů, což vede k 10. týdnu
10 týdnů po Randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi buď LCZ696 100 mg a/nebo 200 mg nabídky
Časové okno: 10 týdnů po Randomizaci
Procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si buď LCZ696 100 mg a/nebo 200 mg dvakrát denně po dobu alespoň 2 týdnů vedoucích k 10. týdnu
10 týdnů po Randomizaci
Procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi jakoukoli dávku LCZ696
Časové okno: 10 týdnů po Randomizaci
Procento pacientů, kteří dosáhli jakékoli dávky LCZ696 po dobu alespoň 2 týdnů, což vede k 10 týdnům léčby
10 týdnů po Randomizaci
Procento pacientů, kteří trvale ukončili léčbu
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci A 26 týdnů po randomizaci
Procento pacientů trvale přerušených z LCZ696 (1) do 10. týdne kvůli nežádoucím účinkům a (2) do 26. týdne z jakýchkoli důvodů
10 týdnů po randomizaci A 26 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B2401
  • 2015-003266-87 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 696 LCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit